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Prestazioni diagnostiche della PSMA PET/TC per la valutazione preoperatoria dei linfonodi nel carcinoma prostatico non metastatico ad alto rischio e intermedio (PREOP-PSMA). (PREOP-PSMA)

8 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Prestazioni diagnostiche dell'antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) Tomografia a emissione di positroni/Tomografia computerizzata (PET/TC) Imaging per la valutazione preoperatoria dei linfonodi nel carcinoma prostatico non metastatico a rischio intermedio e alto.

In Francia, il cancro alla prostata è il cancro più comune negli uomini di età superiore ai 50 anni (quasi 50.000 nuovi casi all'anno) ed è la seconda causa più comune di morte per cancro negli uomini (circa 9.000 decessi all'anno). Sebbene la mortalità sia in calo dalla fine degli anni '90 (circa il 7% all'anno), circa il 30-35% di loro avrà una recidiva biologica.

È quindi necessaria una valutazione accurata della diffusione locale, regionale e distante della malattia per progettare un'assistenza personalizzata ottimale per ciascun paziente, curativa o palliativa.

Attualmente, in Francia, la valutazione della malattia raccomandata comprende la scintigrafia ossea e la risonanza magnetica addomino-pelvica. Tuttavia, l'imaging convenzionale ha prestazioni limitate per quanto riguarda l'estensione dei linfonodi.

La dissezione del nodo è il modo migliore per valutare lo stato del nodo. Attualmente, nessun esame di imaging consente questo livello di accuratezza.

Recentemente, l'imaging molecolare è emerso come uno strumento promettente per migliorare la valutazione estensionale iniziale del cancro alla prostata. L'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) è una glicoproteina transmembrana, specifica della prostata, che è sovraespressa sulla superficie delle cellule tumorali della prostata.

Recenti studi sulla PSMA PET/TC come parte della valutazione iniziale dell'estensione del cancro alla prostata riportano prestazioni diagnostiche superiori in termini di sensibilità e specificità rispetto ai test convenzionali, nonché un impatto della PSMA PET/TC sulla gestione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHRU de Brest
        • Contatto:
          • Philippe Robin, PH
        • Investigatore principale:
          • Philippe Robin, PH
        • Sub-investigatore:
          • Pierre-Yves Le Roux, PU-PH
        • Sub-investigatore:
          • Pierre-Yves Salaun, PU-PH
        • Sub-investigatore:
          • Alexandre Fourcade, PH
        • Sub-investigatore:
          • Laurent Doucet, PH
        • Sub-investigatore:
          • Georges Fournier, PU-PH
        • Sub-investigatore:
          • Antoine Valeri, PU-PH
        • Sub-investigatore:
          • Valentin Tissot, PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata confermato istologicamente;
  • Carcinoma della prostata a rischio intermedio (livello di PSA di 10-20 ng/mL e/o stadio tumorale clinico ≥ T2b e/o ISUP 2 o 3, E con rischio di estensione linfonodale > 5% secondo il nomogramma Briganti) o ad alto rischio rischio di cancro alla prostata (PSA ≥ 20 ng/mL e/o TR ≥ T2c e/o ISUP 4 o 5) secondo la classificazione d'Amico;
  • Trattamento curativo mediante prostatectomia radicale scelto dall'incontro di consultazione multidisciplinare.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o impossibilità di partecipare allo studio;
  • Tumore alla prostata a basso rischio secondo la classificazione di D'Amico, oppure a rischio intermedio ma con rischio di estensione linfonodale <5% secondo il nomogramma di Briganti;
  • Trattamento curativo diverso dal trattamento chirurgico scelto;
  • Aspettativa di vita < 12 mesi;
  • Punteggio Karnofsky < 70 o punteggio ECOG > 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Tutti i pazienti con cancro alla prostata vengono sottoposti a PSMA PET/TC come parte della sperimentazione in aggiunta ai metodi standard (RM addo-pelvica e scintigrafia ossea).
Test diagnostico: PSMA PET/CT
Il PSMA PET/CT sarà eseguito su un ambulatoriale nel dipartimento di medicina nucleare dell'ospedale universitario BREST (CHRU). Per questo esame, la somministrazione di 2-4 MBQ/kg di 68GA-HBED-CC-PSMA o 1,8-2,2 MBQ/kg di 68GA-PSMA-11 verrà eseguita al paziente da una singola iniezione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di PSMA PET/TC
Lasso di tempo: Mese 12
L'obiettivo principale dello studio è determinare le prestazioni diagnostiche della tomografia ad emissione di positroni dei ligandi dell'antigene della membrana prostatica specifica (PET-PSMA) per la rilevazione delle metastasi linfonodali nella neoplasia prostatica a rischio intermedio e alto, il cui trattamento radicale mediante prostatectomia è selezionato dalla riunione di consultazione multidisciplinare.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della PSMA-PET nella strategia chirurgica della dissezione linfonodale.
Lasso di tempo: Mese 12
Valutare l'impatto della PSMA PET/TC nella strategia chirurgica della dissezione linfonodale, valutando il numero di pazienti nei quali la dissezione linfonodale verrà estesa ad un'area sospetta PSMA-PET/TC resecabile a livello prostatico.
Mese 12
Confronto della posizione della lesione dell'indice tumorale della prostata su PSMA PET / CT e MRI con istopatologia della prostata dopo prostatectomia.
Lasso di tempo: Mese 12
Confrontare MRI e PSMA PET/CT con l'istopatologia a livello della prostata (captazione focale patologica rilevata nei 3 esami (PSMA PET/TC e MRI vs. patologia = gold standard) per ognuna delle 6 seguenti sedi prostatiche: base, media, apice (destra e sinistra)).
Mese 12
Prestazioni diagnostiche di PSMA PET/CT per metastasi a distanza
Lasso di tempo: Mese 12
Determinare il valore predittivo positivo della PSMA PET/CT per rilevare metastasi a distanza in pazienti il ​​cui trattamento radicale mediante prostatectomia è selezionato dall'incontro di consultazione multidisciplinare.
Mese 12
68GA-HBED-CC-PSMA e ET DU 68GA- PSMA-11 Tolleranza
Lasso di tempo: Mese 12
La tolleranza 68GA-HBED-CC-PSMA e la tolleranza ET DU 68GA-PSMA-11 saranno valutate registrando eventi avversi gravi ed eventi avversi durante il follow-up.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC20.0203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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