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중등도 및 고위험 비전이성 전립선암(PREOP-PSMA)에서 수술 전 림프절 평가를 위한 PSMA PET/CT의 진단 성능. (PREOP-PSMA)

2025년 9월 8일 업데이트: University Hospital, Brest

중간 및 고위험 비전이성 전립선암에서 수술 전 림프절 평가를 위한 전립선특이막항원(PSMA) 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영(PET/CT) 영상의 진단적 성능

프랑스에서 전립선암은 50세 이상의 남성에서 가장 흔한 암(연간 약 50,000건)이며 남성에서 암 사망의 두 번째로 흔한 암입니다(연간 약 9,000건 사망). 사망률은 1990년대 말부터 감소하고 있지만(연간 약 7%), 그 중 약 30~35%는 생물학적 재발을 겪게 됩니다.

따라서 질병의 국소적, 지역적, 원거리 확산에 대한 정확한 평가는 치유적 또는 완화적 각 환자에 대한 최적의 개인 맞춤형 치료를 설계하는 데 필요합니다.

현재 프랑스에서 권장되는 질병 평가에는 뼈 신티그래피와 복부-골반 자기 공명 영상이 포함됩니다. 그러나 기존의 이미징은 림프절 확장과 관련하여 성능이 제한적입니다.

노드 해부는 노드 상태를 평가하는 가장 좋은 방법입니다. 현재 이러한 수준의 정확도를 허용하는 이미징 검사는 없습니다.

최근 분자 이미징은 전립선 암의 초기 확장 평가를 개선하는 유망한 도구로 등장했습니다. 전립선 특이 막 항원(PSMA)은 전립선에 특이적인 막관통 당단백질로, 전립선암 세포의 표면에서 과발현됩니다.

전립선암의 초기 확장 평가의 일부인 PSMA PET/CT에 대한 최근 연구에서는 기존 검사에 비해 민감도 및 특이도 측면에서 우수한 진단 성능과 PSMA PET/CT가 환자 관리에 미치는 영향을 보고합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

159

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • 모병
        • CHRU de Brest
        • 연락하다:
          • Philippe Robin, PH
        • 수석 연구원:
          • Philippe Robin, PH
        • 부수사관:
          • Pierre-Yves Le Roux, PU-PH
        • 부수사관:
          • Pierre-Yves Salaun, PU-PH
        • 부수사관:
          • Alexandre Fourcade, PH
        • 부수사관:
          • Laurent Doucet, PH
        • 부수사관:
          • Georges Fournier, PU-PH
        • 부수사관:
          • Antoine Valeri, PU-PH
        • 부수사관:
          • Valentin Tissot, PH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선암;
  • 중간 위험도 전립선암(PSA 수치 10-20ng/mL 및/또는 임상 종양 병기 ≥ T2b 및/또는 ISUP 2 또는 3, 그리고 Briganti 노모그램에 따라 림프절 확장 위험 > 5%) 또는 고위험군 d'Amico 분류에 따른 전립선암 위험(PSA ≥ 20 ng/mL 및/또는 TR ≥ T2c 및/또는 ISUP 4 또는 5);
  • 다학제적 협의회에서 선택한 근치적 전립선 절제술에 의한 근치적 치료.

제외 기준:

  • 연구 참여 거부 또는 무능력;
  • D'Amico의 분류에 따른 저위험 전립선암, 또는 Briganti의 노모그램에 따르면 중간 위험이지만 림프절 확장 위험이 <5%인 전립선암;
  • 외과적 치료 이외의 치료적 치료 선택;
  • 기대 수명 < 12개월;
  • Karnofsky 점수 < 70 또는 ECOG 점수 ​​> 2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
모든 전립선암 환자는 표준 방법(복부 골반 MRI 및 뼈 스캔)에 추가하여 시험의 일부로 PSMA PET/CT를 받습니다.
진단 검사: PSMA PET/CT
PSMA PET/CT는 Brest University Hospital (CHRU)의 핵 의학부의 외래 환자에서 수행됩니다. 이 시험의 경우, 68GA-HBED-CC-PSMA의 2-4 MBQ/kg 또는 68GA-PSMA-11의 1,8-2,2 MBQ/kg의 투여는 단일 정맥 주사에 ​​의해 환자에게 수행 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSMA PET/CT의 진단 성능
기간: 12월
임상시험의 주요 목적은 전립선절제술에 의한 근치적 치료가 필요한 중간 및 고위험 전립선 종양에서 림프절 전이를 검출하기 위한 전립선 특정 막 항원 리간드(PET-PSMA)의 양전자 방출 단층 촬영의 진단 성능을 결정하는 것입니다. 다학제 협의회에서 선정.
12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절 절제술의 수술 전략에서 PSMA-PET의 영향.
기간: 12월
림프절 절제 수술 전략에서 PSMA PET/CT의 영향을 평가하기 위해 림프절 절제가 전립선 수준에서 절제 가능한 PSMA-PET/CT 의심 부위로 확장될 환자 수를 평가합니다.
12월
전립선 절제술 후 PSMA PET/CT 및 MRI에서 전립선 종양 지표 병변 위치를 전립선 조직병리와 비교.
기간: 12월
MRI 및 PSMA PET/CT를 다음 6개의 전립선 위치 각각에 대해 전립선 수준에서 조직병리학(3가지 검사(PSMA PET/CT 및 MRI 대 병리학 = 골드 표준)에서 발견된 병리학적 초점 섭취를 비교하기 위해: 기부, 중간, 정점(오른쪽 및 왼쪽)).
12월
원격 전이에 대한 PSMA PET/CT의 진단 성능
기간: 12월
전립선 절제술에 의한 근치 치료가 다학제 상담 회의에서 선택된 환자에서 원격 전이를 발견하기 위한 PSMA PET/CT의 양성 예측도를 결정합니다.
12월
68GA-HBED-CC-PSMA 및 ET DU 68GA-PSMA-11 내성
기간: 12 개월
68GA-HBED-CC-PSMA 공차 및 ET DU 68GA-PSMA-11 공차는 추적 관찰 중 심각한 부작용 및 부작용을 기록하는 것으로 평가 될 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC20.0203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 결과 발표 후 마지막 환자의 마지막 방문 후 15년이 지나면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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