A PSMA PET/CT diagnosztikai teljesítménye a műtét előtti nyirokcsomók felméréséhez közepes és magas kockázatú, áttét nélküli prosztatarákban (PREOP-PSMA). (PREOP-PSMA)
A prosztata specifikus membránantigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) képalkotás diagnosztikai teljesítménye a műtét előtti nyirokcsomók felméréséhez közepes és magas kockázatú, nem metasztázisos prosztatarák esetén.
Franciaországban a prosztatarák a leggyakoribb rákbetegség az 50 év feletti férfiaknál (évente közel 50 000 új eset), és a férfiak körében a második leggyakoribb daganatos halálok (évente körülbelül 9000 haláleset). Bár a halálozás az 1990-es évek vége óta csökken (körülbelül 7%/év), körülbelül 30-35%-uk lesz biológiai kiújulása.
Ezért a betegség helyi, regionális és távoli terjedésének pontos felmérésére van szükség ahhoz, hogy minden beteg számára optimális, személyre szabott ellátást tervezzünk, legyen az akár gyógyító, akár palliatív.
Jelenleg Franciaországban az ajánlott betegségfelmérés magában foglalja a csontszcintigráfiát és a hasi-medencei mágneses rezonancia képalkotást. A hagyományos képalkotás azonban korlátozott teljesítményt nyújt a nyirokcsomók kiterjesztése tekintetében.
A csomópontok szétválasztása a csomópont állapotának felmérésének legjobb módja. Jelenleg egyetlen képalkotó vizsgálat sem teszi lehetővé ezt a pontossági szintet.
A közelmúltban a molekuláris képalkotás ígéretes eszközzé vált a prosztatarák kezdeti extenzív értékelésének javítására. A prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) egy transzmembrán glikoprotein, amely a prosztatára specifikus, és amely a prosztataráksejtek felszínén túlzottan expresszálódik.
A prosztatarák kezdeti kiterjesztett értékelésének részeként a PSMA PET/CT-vel kapcsolatos legújabb tanulmányok a hagyományos tesztekhez képest jobb diagnosztikai teljesítményről számolnak be az érzékenység és a specificitás tekintetében, valamint a PSMA PET/CT hatását a betegkezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztatarák;
- Közepes kockázatú prosztatarák (PSA szint 10-20 ng/ml és/vagy klinikai tumor stádium ≥ T2b és/vagy ISUP 2 vagy 3, ÉS a nyirokcsomó-megnyúlás kockázata > 5% a Briganti nomogram szerint) vagy magas a prosztatarák kockázata (PSA ≥ 20 ng/mL és/vagy TR ≥ T2c és/vagy ISUP 4 vagy 5) a d'Amico besorolás szerint;
- A multidiszciplináris konzultációs ülésen választott radikális prostatectomiás gyógyító kezelés.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása vagy képtelensége ;
- Alacsony kockázatú prosztatarák a D'Amico osztályozása szerint, vagy közepes kockázatú, de a nyirokcsomó-megnyúlás kockázata <5% Briganti nomogramja szerint;
- A sebészeti kezeléstől eltérő gyógyító kezelést választott;
- Várható élettartam < 12 hónap;
- Karnofsky pontszám < 70 vagy ECOG pontszám > 2.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Minden prosztatarákos betegnél a standard módszerek (hasi-medencei MRI és csontvizsgálat) mellett a vizsgálat részeként PSMA PET/CT-t végeznek.
|
A PSMA PET/CT -t a Brest Egyetemi Kórház nukleáris orvostudományi osztályán (ChRU) járóbetegen végzik.
Ehhez a vizsgára 2-4 MBQ/kg 68GA-HBB-CC-PSMA vagy 1,8-2,2 MBQ/kg 68GA-PSMA-11 beadását egyetlen intravénás injekcióval végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PSMA PET/CT diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 12. hónap
|
A vizsgálat fő célja a prosztata specifikus membrán antigén ligandumok pozitronemissziós tomográfia (PET-PSMA) diagnosztikai teljesítményének meghatározása a nyirokcsomó-metasztázisok kimutatására közepes és magas kockázatú prosztata neoplasiában, amelynek radikális kezelése prostatectomiával történik. a multidiszciplináris konzultációs ülés választja ki.
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PSMA-PET hatása a nyirokcsomó-disszekció műtéti stratégiájában.
Időkeret: 12. hónap
|
A PSMA PET/CT hatásának felmérése a nyirokcsomó-disszekció műtéti stratégiájában, azon betegek számának felmérése, akiknél a nyirokcsomó-disszekciót kiterjesztik egy reszekálható PSMA-PET/CT-gyanús területre a prosztata szintjén.
|
12. hónap
|
|
A prosztatatumor index elváltozás helyének összehasonlítása PSMA PET/CT-n és MRI-n a prosztata hisztopatológiájával prosztataeltávolítás után.
Időkeret: 12. hónap
|
Az MRI és PSMA PET/CT összehasonlítása a kórszövettani vizsgálatokkal a prosztata szintjén (3 vizsgálaton kimutatott patológiás fokális felvétel (PSMA PET/CT és MRI vs. patológia = arany standard) a következő 6 prosztata lokalizáció mindegyikére: alap, közép, csúcs (jobb és bal)).
|
12. hónap
|
|
A PSMA PET/CT diagnosztikai teljesítménye távoli metasztázisok esetén
Időkeret: 12. hónap
|
A PSMA PET/CT pozitív prediktív értékének meghatározása távoli metasztázisok kimutatására olyan betegeknél, akiknél a radikális prostatectomiás kezelést a multidiszciplináris konzultációs ülés választja ki.
|
12. hónap
|
|
68ga-HBed-CC-PSMA és ET DU 68GA-PSMA-11 Tolerancia
Időkeret: 12. hónap
|
A 68GA-HBed-CC-PSMA toleranciát és az ET DU 68GA-PSMA-11 toleranciát ki kell értékelni a súlyos mellékhatások és a mellékhatások nyomon követése során.
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC20.0203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .