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Rendimiento diagnóstico de PSMA PET/CT para la evaluación preoperatoria de ganglios linfáticos en cáncer de próstata no metastásico de riesgo intermedio y alto (PREOP-PSMA). (PREOP-PSMA)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Brest

Rendimiento diagnóstico de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) para la evaluación preoperatoria de los ganglios linfáticos en el cáncer de próstata no metastásico de riesgo intermedio y alto.

En Francia, el cáncer de próstata es el cáncer más común en hombres mayores de 50 años (casi 50 000 casos nuevos por año) y es la segunda causa más común de muerte por cáncer en hombres (aproximadamente 9 000 muertes por año). Aunque la mortalidad ha disminuido desde finales de la década de 1990 (alrededor del 7%/año), alrededor del 30 al 35% de ellos tendrán una recurrencia biológica.

Por lo tanto, se necesita una evaluación precisa de la propagación local, regional y distante de la enfermedad para diseñar una atención personalizada óptima para cada paciente, ya sea curativa o paliativa.

Actualmente, en Francia, la evaluación recomendada de la enfermedad incluye la gammagrafía ósea y la resonancia magnética abdomino-pélvica. Sin embargo, las imágenes convencionales tienen un rendimiento limitado con respecto a la extensión de los ganglios linfáticos.

La disección de los ganglios es la mejor manera de evaluar el estado de los ganglios. Actualmente, ningún examen de imágenes permite este nivel de precisión.

Recientemente, las imágenes moleculares se han convertido en una herramienta prometedora para mejorar la evaluación extensional inicial del cáncer de próstata. El antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) es una glicoproteína transmembrana, específica de la próstata, que se sobreexpresa en la superficie de las células del cáncer de próstata.

Estudios recientes de PSMA PET/CT como parte de la evaluación de extensión inicial del cáncer de próstata informan un rendimiento diagnóstico superior en términos de sensibilidad y especificidad en comparación con las pruebas convencionales, así como un impacto de PSMA PET/CT en el manejo del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

159

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamiento
        • CHRU de Brest
        • Contacto:
          • Philippe Robin, PH
        • Investigador principal:
          • Philippe Robin, PH
        • Sub-Investigador:
          • Pierre-Yves Le Roux, PU-PH
        • Sub-Investigador:
          • Pierre-Yves Salaun, PU-PH
        • Sub-Investigador:
          • Alexandre Fourcade, PH
        • Sub-Investigador:
          • Laurent Doucet, PH
        • Sub-Investigador:
          • Georges Fournier, PU-PH
        • Sub-Investigador:
          • Antoine Valeri, PU-PH
        • Sub-Investigador:
          • Valentin Tissot, PH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata confirmado histológicamente;
  • Cáncer de próstata de riesgo intermedio (nivel de PSA de 10-20 ng/mL y/o Estadio clínico del tumor ≥ T2b y/o ISUP 2 o 3, Y con riesgo de extensión de los ganglios linfáticos > 5 % según el nomograma de Briganti) o riesgo de cáncer de próstata (PSA ≥ 20 ng/mL y/o TR ≥ T2c y/o ISUP 4 o 5) según clasificación d'Amico;
  • Tratamiento curativo mediante prostatectomía radical elegido por la reunión de consulta multidisciplinar.

Criterio de exclusión:

  • Negativa o imposibilidad de participar en el estudio;
  • Cáncer de próstata de bajo riesgo según la clasificación de D'Amico, o de riesgo intermedio pero con riesgo de extensión ganglionar <5% según el nomograma de Briganti;
  • Tratamiento curativo distinto del tratamiento quirúrgico elegido;
  • Esperanza de vida < 12 meses;
  • Puntuación de Karnofsky < 70 o puntuación ECOG > 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Todos los pacientes con cáncer de próstata se someten a PSMA PET/CT como parte del ensayo, además de los métodos estándar (resonancia magnética abdo-pélvica y gammagrafía ósea).
Prueba de diagnóstico: PSMA PET/CT
El PSMA PET/CT se realizará en un ambiente ambulatorio en el Departamento de Medicina Nuclear del Hospital de la Universidad de Brest (CHRU). Para este examen, la administración de 2-4 MBQ/kg de 68GA-HBED-CC-PSMA o 1,8-2,2 MBQ/kg de 68GA-PSMA-11 se realizará en el paciente mediante una sola inyección intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de PSMA PET/CT
Periodo de tiempo: Mes 12
El objetivo principal del ensayo es determinar el rendimiento diagnóstico de la tomografía por emisión de positrones de ligandos de antígenos de membrana específicos de próstata (PET-PSMA) para la detección de metástasis ganglionares en neoplasias de próstata de riesgo intermedio y alto, cuyo tratamiento radical mediante prostatectomía es seleccionados por la reunión de consulta multidisciplinaria.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del PSMA-PET en la estrategia quirúrgica de linfadenectomía.
Periodo de tiempo: Mes 12
Evaluar el impacto de la PET/TC con PSMA en la estrategia quirúrgica de linfadenectomía, evaluando el número de pacientes en los que se extenderá la linfadenectomía a una zona sospechosa de PET/TC con PSMA resecable a nivel prostático.
Mes 12
Comparación de la ubicación de la lesión índice del tumor de próstata en PSMA PET/CT y MRI con la histopatología prostática después de la prostatectomía.
Periodo de tiempo: Mes 12
Comparar la RM y la PET/TC con PSMA con la histopatología a nivel de la próstata (captación focal patológica detectada en los 3 exámenes (PET/TC con PSMA y RM frente a patología = patrón oro) para cada una de las 6 localizaciones prostáticas siguientes: base, media, vértice (derecho e izquierdo)).
Mes 12
Rendimiento diagnóstico de PSMA PET/CT para metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Mes 12
Determinar el valor predictivo positivo de la PET/TC con PSMA para detectar metástasis a distancia en pacientes cuyo tratamiento radical mediante prostatectomía es seleccionado por la consulta multidisciplinar.
Mes 12
68GA-HBED-CC-PSMA y ET DU 68GA-PSMA-11 TOLERANCIA
Periodo de tiempo: Mes 12
La tolerancia 68GA-HBED-CC-PSMA y la tolerancia ET DU 68GA-PSMA-11 se evaluarán registrando eventos adversos graves y eventos adversos durante el seguimiento.
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

20 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC20.0203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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