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Performance diagnostique du PSMA PET/CT pour l'évaluation préopératoire des ganglions lymphatiques dans le cancer de la prostate non métastasique à risque intermédiaire et élevé (PREOP-PSMA). (PREOP-PSMA)

9 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest

Performances diagnostiques de l'imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) de l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) pour l'évaluation préopératoire des ganglions lymphatiques dans le cancer de la prostate non métastasique à risque intermédiaire et élevé.

En France, le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez l'homme de plus de 50 ans (près de 50 000 nouveaux cas par an) et la deuxième cause de décès par cancer chez l'homme (environ 9 000 décès par an). Bien que la mortalité soit en baisse depuis la fin des années 1990 (environ 7%/an), environ 30 à 35% d'entre eux auront une récidive biologique.

Une évaluation précise de la propagation locale, régionale et à distance de la maladie est donc nécessaire pour concevoir une prise en charge personnalisée optimale pour chaque patient, qu'elle soit curative ou palliative.

Actuellement, en France, le bilan de la maladie recommandé comprend la scintigraphie osseuse et l'imagerie par résonance magnétique abdomino-pelvienne. Cependant, l'imagerie conventionnelle a des performances limitées en ce qui concerne l'extension ganglionnaire.

La dissection des ganglions est le meilleur moyen d'évaluer l'état des ganglions. Actuellement, aucun examen d'imagerie ne permet ce niveau de précision.

Récemment, l'imagerie moléculaire est apparue comme un outil prometteur pour améliorer l'évaluation extensionnelle initiale du cancer de la prostate. L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est une glycoprotéine transmembranaire, spécifique de la prostate, qui est surexprimée à la surface des cellules cancéreuses prostatiques.

Des études récentes sur la TEP/TDM PSMA dans le cadre de l'évaluation d'extension initiale du cancer de la prostate rapportent des performances diagnostiques supérieures en termes de sensibilité et de spécificité par rapport aux tests conventionnels, ainsi qu'un impact de la TEP/TDM PSMA sur la prise en charge des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • CHRU de Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate histologiquement confirmé ;
  • Cancer de la prostate à risque intermédiaire (Taux de PSA de 10-20 ng/mL et/ou Stade tumoral clinique ≥ T2b et/ou ISUP 2 ou 3, ET avec risque d'extension ganglionnaire > 5 % selon le nomogramme de Briganti) ou haut- risque cancer de la prostate (PSA ≥ 20 ng/mL et/ou TR ≥ T2c et/ou ISUP 4 ou 5) selon la classification d'Amico ;
  • Traitement curatif par prostatectomie radicale choisi par la réunion de concertation pluridisciplinaire.

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de participer à l'étude ;
  • Cancer de la prostate à faible risque selon la classification de D'Amico, ou à risque intermédiaire mais avec un risque d'extension ganglionnaire < 5 % selon le nomogramme de Briganti ;
  • Traitement curatif autre que le traitement chirurgical choisi ;
  • Espérance de vie < 12 mois ;
  • Score de Karnofsky < 70 ou score ECOG > 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Tous les patients atteints d'un cancer de la prostate subissent une TEP/TDM PSMA dans le cadre de l'essai en plus des méthodes standard (IRM abdo-pelvienne et scintigraphie osseuse).
Test diagnostique: Animal de compagnie PSMA / CT
Le PSMA PET / CT sera effectué en ambulatoire du Département de médecine nucléaire de l'hôpital universitaire Brest (CHRU). Pour cet examen, l'administration de 2 à 4 Mbq / kg de 68GA-HBED-CC-PSMA ou 1,8-2,2 MBQ / kg de 68GA-PSMA-11 sera effectuée au patient par une seule injection intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques du PSMA PET/CT
Délai: Mois 12
L'objectif principal de l'essai est de déterminer les performances diagnostiques de la tomographie par émission de positons des ligands de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PET-PSMA) pour la détection des métastases ganglionnaires dans les néoplasies prostatiques à risque intermédiaire et élevé, dont le traitement radical par prostatectomie est sélectionnés par la réunion de concertation pluridisciplinaire.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du PSMA-PET dans la stratégie chirurgicale de curage ganglionnaire.
Délai: Mois 12
Évaluer l'impact de la TEP/TDM PSMA dans la stratégie chirurgicale de curage ganglionnaire, évaluer le nombre de patients chez qui le curage ganglionnaire sera étendu à une zone suspecte PSMA-PET/TDM résécable au niveau prostatique.
Mois 12
Comparaison de l'emplacement de la lésion indexée de la tumeur de la prostate sur PSMA PET/CT et IRM avec l'histopathologie de la prostate après prostatectomie.
Délai: Mois 12
Comparer IRM et PSMA PET/CT avec l'histopathologie au niveau de la prostate (Fixation focale pathologique détectée sur les 3 examens (PSMA PET/CT et IRM vs pathologie = gold standard) pour chacune des 6 localisations prostatiques suivantes : base, milieu, sommet (droit et gauche)).
Mois 12
Performances diagnostiques du PSMA PET/CT pour les métastases à distance
Délai: Mois 12
Déterminer la valeur prédictive positive du PSMA PET/CT pour détecter les métastases à distance chez les patients dont le traitement radical par prostatectomie est retenu par la réunion de concertation pluridisciplinaire.
Mois 12
68GA-HBED-CC-PSMA et ET DU 68GA-PSMA-11 TOLÉRANCE
Délai: Mois 12
La tolérance 68GA-HBED-CC-PSMA et la tolérance ET DU 68GA-PSMA-11 seront évaluées en enregistrant des événements indésirables graves et des événements indésirables lors du suivi.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC20.0203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication du résultat et se termineront quinze ans après la dernière visite du dernier patient

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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