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Clearblue 早孕测试仪用户使用情况研究

2021年8月5日更新者：SPD Development Company Limited

Clearblue 家庭妊娠试验 (HPT) 是一种非处方尿液 hCG（人绒毛膜促性腺激素）视觉妊娠试验，旨在检测妊娠。本研究将通过将根据使用说明 (IFU) 使用时的结果与 (i) 志愿者确认的怀孕状态和 (ii) 受过培训的结果进行比较，来评估 HPT 在非专业用户手中的性能研究人员测试相同的尿液样本。

研究概览

地位

完全的

条件

怀孕

干预/治疗

诊断测试：Clearblue 验孕棒

详细说明

Clearblue HPT 是一种非处方尿液 hCG 视觉读取测试，旨在检测怀孕。本研究旨在证明妊娠测试具有外行用户测试所需的性能特征。该研究将招募目标妊娠测试用户群体的横截面，即 18 岁以上的女性代表目标用户。

至少需要 300 名女性才能完成这项研究，其中包括怀孕和未怀孕的志愿者。每个志愿者将使用他们喜欢的采样方法（“流式”或“浸渍”）进行妊娠试验。志愿者将根据确认的怀孕状况进行评估。还将评估外行用户对设备说明和设备可用性的理解。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

306

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Cypress、California、美国、90630
    - WCCT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

健康怀孕或未怀孕的志愿者需要或希望进行妊娠试验以确定或确认妊娠状态。

描述

纳入标准：

女性
18岁及以上
有兴趣进行个人妊娠试验以确定或确认其妊娠状况
愿意透露自己的怀孕情况
愿意提供血样
愿意给予知情同意

排除标准：

与社民党有重要关系
以前使用过妊娠试验
合格或实习医疗保健专业人员 (HCP)
具有使用量油尺类型测试或横向流动装置的专业经验（在当前或以前的工作中）
经医疗保健专业人士确认怀孕并超过早孕期（定义为末次月经 (LMP) +13 周）
身体状况不适合提供血样

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Clearblue 验孕棒的准确性大体时间：3天	与妊娠状态一致的妊娠试验次数	3天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
协调员协议大体时间：1天	记录与受过培训的研究协调员相同的妊娠试验结果的外行用户数量	1天
使用说明的理解大体时间：1天	正确回答每道理解题的志愿者人数	1天
设备可用性大体时间：1天	将设备记录为易于使用的志愿者人数	1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SPD Development Company Limited

合作者

WCCT Global

调查人员

研究主任：Sarah Johnson, PhD、SPD Development Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月9日

初级完成 (实际的)

2021年8月3日

研究完成 (实际的)

2021年8月3日

研究注册日期

首次提交

2021年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)