Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clearblue graviditetstest Lay-brugerundersøgelse

5. august 2021 opdateret af: SPD Development Company Limited
Clearblue hjemmegraviditetstest (HPT) er en håndkøbsurin hCG (humant choriongonadotropin) visuel graviditetstest, som er beregnet til påvisning af graviditet. Denne undersøgelse vil vurdere ydeevnen af ​​HPT i hænderne på lægbrugeren ved at sammenligne deres resultater, når de bruges i henhold til brugsanvisningen (IFU) med (i) bekræftet graviditetsstatus for de frivillige og (ii) med resultaterne af trænede undersøgelsespersonale, der tester de samme urinprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clearblue HPT er en håndkøbs urin hCG visuel-aflæst test, som er beregnet til påvisning af graviditet. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at graviditetstesten har de krævede præstationskarakteristika i lægbrugertest. Undersøgelsen vil rekruttere et tværsnit af målgruppen for graviditetstestbrugere, dvs. kvinder over 18 år, der er repræsentative for den påtænkte bruger.

Mindst 300 kvinder vil være forpligtet til at gennemføre undersøgelsen bestående af både gravide og ikke-gravide frivillige. Hver frivillig vil udføre graviditetstesten ved hjælp af deres foretrukne prøveudtagningsmetode (enten 'in-stream' eller 'dip'). Frivillige vil blive evalueret i forhold til bekræftet graviditetsstatus. Lægebrugerens forståelse af enhedens instruktioner og anvendeligheden af ​​enheden vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

306

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Friske, gravide eller ikke-gravide frivillige, der har behov for eller ønsker at udføre en graviditetstest for at bestemme eller bekræfte graviditetsstatus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 år og derover
  • Interesseret i at udføre en personlig graviditetstest for at bestemme eller bekræfte deres graviditetsstatus
  • Vil gerne afsløre deres graviditetsstatus
  • Giver gerne en blodprøve
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlig tilknytning til SPD
  • Brugte tidligere undersøgelsesgraviditetstest
  • Kvalificeret eller praktikant i sundhedsplejersken (HCP)
  • Har professionel erfaring (i nuværende eller tidligere job) med at bruge målepindstypetests eller laterale flow-enheder
  • Bekræftet at være gravid af en sundhedspersonale og efter første trimester (defineret som sidste menstruation (LMP) +13 uger)
  • Har en medicinsk tilstand, der betyder, at det ikke er hensigtsmæssigt at tage en blodprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Clearblue graviditetstest
Tidsramme: Tre dage
Antal graviditetstests i overensstemmelse med graviditetsstatus
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koordinatoraftale
Tidsramme: 1 dag
Antal lægbrugere, der registrerer samme graviditetstestresultat som en uddannet studiekoordinator
1 dag
Forståelse af brugsanvisning
Tidsramme: 1 dag
Antal frivillige, der svarer rigtigt på hvert forståelsesspørgsmål
1 dag
Enhedens anvendelighed
Tidsramme: 1 dag
Antal frivillige, der optager enheden som nem at bruge
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Samarbejdspartnere

WCCT Global

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah Johnson, PhD, SPD Development Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTOCOL-1133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Clearblue graviditetstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner