Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clearblue graviditetstest Lay-brukerstudie

5. august 2021 oppdatert av: SPD Development Company Limited
Clearblue hjemmegraviditetstest (HPT) er en over disk urin hCG (humant choriongonadotropin) visuell graviditetstest som er beregnet på å oppdage graviditet. Denne studien vil vurdere ytelsen til HPT i hendene på lekbrukeren ved å sammenligne resultatene deres når de brukes i henhold til bruksanvisningen (IFU) med (i) bekreftet graviditetsstatus for frivillige og (ii) med resultatene til trente studiepersonell som tester de samme urinprøvene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Clearblue HPT er en over disk urin hCG visuell-avlest test som er beregnet på å oppdage graviditet. Denne studien tar sikte på å demonstrere at graviditetstesten har de nødvendige ytelsesegenskapene i lekebrukertesting. Studien vil rekruttere et tverrsnitt av målgruppen for graviditetstesten, det vil si kvinner over 18 år som er representativt for den tiltenkte brukeren.

Minimum 300 kvinner vil bli pålagt å fullføre studien bestående av både gravide og ikke-gravide frivillige. Hver frivillig vil gjennomføre graviditetstesten ved å bruke deres foretrukne prøvetakingsmetode (enten "in-stream" eller "dip"). Frivillige vil bli evaluert mot bekreftet graviditetsstatus. Lay brukerens forståelse av enhetens instruksjoner og brukervennligheten av enheten vil også bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

306

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske, gravide eller ikke-gravide frivillige som trenger eller ønsker å gjennomføre en graviditetstest for å fastslå eller bekrefte graviditetsstatus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18 år og oppover
  • Interessert i å gjennomføre en personlig graviditetstest for å fastslå eller bekrefte deres graviditetsstatus
  • Villig til å avsløre deres graviditetsstatus
  • Villig til å ta blodprøve
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig tilknytning til SPD
  • Brukte undersøkelsesgraviditetstesten tidligere
  • Kvalifisert eller utdannet helsepersonell (HCP)
  • Har yrkeserfaring (i nåværende eller tidligere jobb) med å bruke peilepinnetypetester eller sidestrømsanordninger
  • Bekreftet å være gravid av helsepersonell og utover første trimester (definert som siste menstruasjonsperiode (LMP) +13 uker)
  • Har en medisinsk tilstand som gjør at det ikke er hensiktsmessig å ta blodprøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av Clearblue graviditetstest
Tidsramme: 3 dager
Antall graviditetstester i samsvar med graviditetsstatus
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koordinatoravtale
Tidsramme: 1 dag
Antall lekbrukere som registrerer samme svangerskapstestresultat som en utdannet studiekoordinator
1 dag
Forståelse av bruksanvisning
Tidsramme: 1 dag
Antall frivillige som svarer riktig på hvert forståelsesspørsmål
1 dag
Enhetens brukervennlighet
Tidsramme: 1 dag
Antall frivillige som registrerer enheten som enkel å bruke
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Samarbeidspartnere

WCCT Global

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah Johnson, PhD, SPD Development Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PROTOCOL-1133

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Clearblue graviditetstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere