Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования теста на беременность Clearblue непрофессиональными пользователями

5 августа 2021 г. обновлено: SPD Development Company Limited
Домашний тест на беременность Clearblue (HPT) представляет собой безрецептурный визуальный тест на беременность с ХГЧ (хорионический гонадотропин человека), предназначенный для выявления беременности. В этом исследовании будут оцениваться характеристики HPT в руках непрофессионала путем сравнения их результатов при использовании в соответствии с инструкциями по применению (IFU) с (i) подтвержденным статусом беременности добровольцев и (ii) с результатами обученных исследовательский персонал, тестирующий одни и те же образцы мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Clearblue HPT — это безрецептурный тест на определение уровня ХГЧ в моче, предназначенный для выявления беременности. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что тест на беременность обладает требуемыми рабочими характеристиками при тестировании непрофессионалами. В исследовании будет задействовано поперечное сечение целевой группы пользователей теста на беременность, то есть женщин в возрасте старше 18 лет, представляющих предполагаемого пользователя.

Для завершения исследования потребуется как минимум 300 женщин, состоящих как из беременных, так и из небеременных добровольцев. Каждый доброволец проведет тест на беременность, используя предпочитаемый им метод отбора проб (либо «поток», либо «погружение»). Добровольцы будут оцениваться на предмет подтвержденного статуса беременности. Также будет оцениваться понимание неспециалистами инструкций к устройству и удобство использования устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

306

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые беременные или не беременные добровольцы, нуждающиеся или желающие провести тест на беременность для определения или подтверждения статуса беременности.

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 18 лет и старше
  • Заинтересованы в проведении личного теста на беременность, чтобы определить или подтвердить свой статус беременности
  • Готовы раскрыть свой статус беременности
  • Готов предоставить образец крови
  • Готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Значительная связь с СПД
  • Ранее использовал исследовательский тест на беременность
  • Квалифицированный или стажер медицинского работника (HCP)
  • Имеет профессиональный опыт (на текущем или предыдущем месте работы) использования измерительных щупов или устройств бокового потока.
  • Подтвержденная врачом беременность после первого триместра (определяется как последний менструальный период (LMP) +13 недель)
  • Имеет заболевание, которое означает, что сдавать образец крови нецелесообразно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность теста на беременность Clearblue
Временное ограничение: 3 дня
Количество тестов на беременность в соответствии со статусом беременности
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Координаторское соглашение
Временное ограничение: 1 день
Количество непрофессиональных пользователей, которые записали тот же результат теста на беременность, что и обученный координатор исследования
1 день
Понимание инструкций по использованию
Временное ограничение: 1 день
Количество добровольцев, правильно ответивших на каждый вопрос понимания
1 день
Удобство использования устройства
Временное ограничение: 1 день
Количество добровольцев, считающих устройство простым в использовании
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SPD Development Company Limited

Соавторы

WCCT Global

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sarah Johnson, PhD, SPD Development Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTOCOL-1133

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест на беременность Clearblue

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться