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Estudio de uso de usuarios no profesionales de la prueba de embarazo Clearblue

5 de agosto de 2021 actualizado por: SPD Development Company Limited
La prueba de embarazo casera Clearblue (HPT) es una prueba de embarazo visual de hCG (gonadotropina coriónica humana) en orina de venta libre que está diseñada para la detección del embarazo. Este estudio evaluará el desempeño del HPT en manos del usuario lego comparando sus resultados cuando se usa de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU) con (i) el estado de embarazo confirmado de las voluntarias y (ii) con los resultados de las voluntarias capacitadas. personal del estudio analizando las mismas muestras de orina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Clearblue HPT es una prueba de lectura visual de hCG en orina de venta libre que está diseñada para la detección del embarazo. Este estudio tiene como objetivo demostrar que la prueba de embarazo tiene las características de rendimiento requeridas en las pruebas de usuario lego. El estudio reclutará una muestra representativa de la población objetivo de usuarios de pruebas de embarazo, es decir, mujeres mayores de 18 años representativas del usuario previsto.

Se requerirá un mínimo de 300 mujeres para completar el estudio, que constará de voluntarias embarazadas y no embarazadas. Cada voluntaria realizará la prueba de embarazo utilizando su método de muestreo preferido (ya sea 'en la corriente' o 'inmersión'). Las voluntarias serán evaluadas contra el estado de embarazo confirmado. También se evaluará la comprensión del usuario lego de las instrucciones del dispositivo y la usabilidad del dispositivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

306

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarias sanas embarazadas o no embarazadas que requieran o deseen realizar una prueba de embarazo para determinar o confirmar el estado de embarazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Mayores de 18 años
  • Interesadas en realizar una prueba de embarazo personal para determinar o confirmar su estado de embarazo
  • Dispuestos a revelar su estado de embarazo
  • Dispuesto a proporcionar una muestra de sangre.
  • Dispuesto a dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Afiliación significativa con SPD
  • Usó la prueba de embarazo en investigación anteriormente
  • Profesional de la salud calificado o en formación (HCP)
  • Tiene experiencia profesional (en el trabajo actual o anterior) en el uso de pruebas tipo tira reactiva o dispositivos de flujo lateral
  • Embarazo confirmado por un profesional de la salud y más allá del primer trimestre (definido como último período menstrual (FUM) +13 semanas)
  • Tiene una condición médica que significa que no es apropiado dar una muestra de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la prueba de embarazo Clearblue
Periodo de tiempo: 3 días
Número de pruebas de embarazo de acuerdo con el estado de embarazo
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de Coordinador
Periodo de tiempo: 1 día
Número de usuarios legos que registran el mismo resultado de la prueba de embarazo que un coordinador de estudio capacitado
1 día
Comprensión de las instrucciones de uso
Periodo de tiempo: 1 día
Número de voluntarios que respondieron correctamente cada pregunta de comprensión
1 día
Usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
Número de voluntarios que registran el dispositivo como fácil de usar
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SPD Development Company Limited

Colaboradores

WCCT Global

Investigadores

  • Director de estudio: Sarah Johnson, PhD, SPD Development Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PROTOCOL-1133

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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