Clearblue 임신 테스트 일반 사용자 사용 연구
2021년 8월 5일 업데이트: SPD Development Company Limited
Clearblue 가정용 임신 테스트기(HPT)는 임신을 감지하기 위한 일반의약품 소변 hCG(인간 융모성 고나도트로핀) 시각 임신 테스트기입니다.
이 연구는 사용 지침(IFU)에 따라 사용했을 때의 결과를 (i) 지원자의 확인된 임신 상태 및 (ii) 교육을 받은 사람의 결과와 비교하여 평신도 사용자의 손에서 HPT의 성능을 평가할 것입니다. 동일한 소변 샘플을 테스트하는 연구 직원.
연구 개요
상세 설명
Clearblue HPT는 임신 감지를 목적으로 하는 비처방 소변 hCG 시각적 판독 테스트입니다. 본 연구는 임신 테스트기가 일반 사용자 테스트에서 요구되는 성능 특성을 가지고 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 대상 임신 테스트 사용자 모집단의 단면, 즉 의도된 사용자를 대표하는 18세 이상의 여성을 모집합니다.
임신한 지원자와 임신하지 않은 지원자로 구성된 연구를 완료하려면 최소 300명의 여성이 필요합니다. 각 지원자는 선호하는 샘플링 방법('인스트림' 또는 '딥')을 사용하여 임신 테스트를 수행합니다. 자원봉사자는 확인된 임신 상태에 대해 평가됩니다. 일반 사용자의 장치 지침 이해 및 장치 사용성도 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
306
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 상태를 결정하거나 확인하기 위해 임신 테스트를 수행해야 하거나 수행하기를 원하는 건강한 임신 또는 임신하지 않은 지원자.
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 임신 상태를 결정하거나 확인하기 위해 개인 임신 테스트를 수행하는 데 관심이 있습니다.
- 자신의 임신 상태를 기꺼이 공개
- 기꺼이 혈액 샘플 제공
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- SPD와의 상당한 제휴
- 이전에 시험용 임신 검사를 사용함
- 자격을 갖춘 의료 전문가(HCP)
- 딥스틱 유형 테스트 또는 측면 흐름 장치를 사용한 전문 경험(현재 또는 이전 작업)이 있습니다.
- 의료 전문가에 의해 임신이 확인되었고 임신 초기(마지막 월경 기간(LMP) +13주로 정의됨)가 지난 경우
- 혈액 샘플을 제공하는 것이 적절하지 않다는 것을 의미하는 의학적 상태가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clearblue 임신 테스트기의 정확도
기간: 3 일
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임신 상태와 일치하는 임신 검사 횟수
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코디네이터 계약
기간: 1 일
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훈련된 연구 코디네이터와 동일한 임신 테스트 결과를 기록하는 일반 사용자 수
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1 일
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사용 지침의 이해
기간: 1 일
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각 이해력 질문에 올바르게 답한 지원자의 수
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1 일
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장치 사용성
기간: 1 일
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장치를 사용하기 쉽다고 기록한 지원자 수
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Sarah Johnson, PhD, SPD Development Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PROTOCOL-1133
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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