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Étude sur l'utilisation du test de grossesse Clearblue par les utilisateurs non professionnels

5 août 2021 mis à jour par: SPD Development Company Limited
Le test de grossesse à domicile Clearblue (HPT) est un test de grossesse visuel urinaire hCG (gonadotrophine chorionique humaine) en vente libre qui est destiné à la détection de la grossesse. Cette étude évaluera la performance du HPT entre les mains de l'utilisateur non professionnel en comparant leurs résultats lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions d'utilisation (IFU) à (i) l'état de grossesse confirmé des volontaires et (ii) aux résultats de le personnel de l'étude testant les mêmes échantillons d'urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Clearblue HPT est un test de lecture visuelle de l'hCG urinaire en vente libre destiné à la détection de la grossesse. Cette étude vise à démontrer que le test de grossesse a les caractéristiques de performance requises dans les tests d'utilisateurs non professionnels. L'étude recrutera un échantillon représentatif de la population cible d'utilisateurs de tests de grossesse, c'est-à-dire des femmes âgées de plus de 18 ans représentatives de l'utilisateur prévu.

Un minimum de 300 femmes sera nécessaire pour compléter l'étude composée de volontaires enceintes et non enceintes. Chaque volontaire effectuera le test de grossesse en utilisant sa méthode d'échantillonnage préférée (soit "in-stream" ou "dip"). Les volontaires seront évalués par rapport au statut de grossesse confirmé. La compréhension par l'utilisateur profane des instructions de l'appareil et la facilité d'utilisation de l'appareil seront également évaluées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

306

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires enceintes ou non enceintes en bonne santé nécessitant ou souhaitant effectuer un test de grossesse pour déterminer ou confirmer l'état de grossesse.

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • 18 ans et plus
  • Intéressé à effectuer un test de grossesse personnel pour déterminer ou confirmer son état de grossesse
  • Disposé à révéler son état de grossesse
  • Disposé à fournir un échantillon de sang
  • Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Affiliation significative avec le SPD
  • A déjà utilisé le test de grossesse expérimental
  • Professionnel de santé qualifié ou stagiaire (HCP)
  • Possède une expérience professionnelle (dans son emploi actuel ou précédent) de l'utilisation de tests de type bandelette réactive ou de dispositifs à flux latéral
  • Confirmation d'être enceinte par un professionnel de la santé et au-delà du premier trimestre (défini comme la dernière période menstruelle (LMP) + 13 semaines)
  • A une condition médicale qui signifie qu'il n'est pas approprié de donner un échantillon de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du test de grossesse Clearblue
Délai: 3 jours
Nombre de tests de grossesse en accord avec le statut de la grossesse
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord de coordinateur
Délai: Un jour
Nombre d'utilisateurs non professionnels qui enregistrent le même résultat de test de grossesse qu'un coordinateur d'étude formé
Un jour
Compréhension des instructions d'utilisation
Délai: Un jour
Nombre de volontaires qui répondent correctement à chaque question de compréhension
Un jour
Convivialité de l'appareil
Délai: Un jour
Nombre de volontaires qui enregistrent l'appareil comme facile à utiliser
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SPD Development Company Limited

Collaborateurs

WCCT Global

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sarah Johnson, PhD, SPD Development Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTOCOL-1133

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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