Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clearblue terhességi teszt, laikus felhasználók használati tanulmánya

2021. augusztus 5. frissítette: SPD Development Company Limited
A Clearblue otthoni terhességi teszt (HPT) egy vizelet nélküli hCG (humán koriongonadotropin) vizuális terhességi teszt, amely a terhesség kimutatására szolgál. Ez a vizsgálat a HPT laikus felhasználó kezében nyújtott teljesítményét fogja értékelni, összehasonlítva a használati utasításnak (IFU) kapott eredményeiket (i) az önkéntesek megerősített terhességi állapotával és (ii) a betanított eredményekkel. a vizsgálati személyzet ugyanazokat a vizeletmintákat vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Clearblue HPT egy vény nélkül kapható vizelet hCG vizuális leolvasási teszt, amely a terhesség kimutatására szolgál. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a terhességi teszt rendelkezik a laikus felhasználók tesztelése során szükséges teljesítményjellemzőkkel. A vizsgálat a terhességi tesztet használó célpopuláció keresztmetszetét veszi fel, azaz a 18 év feletti nőket, akik a tervezett felhasználót képviselik.

Legalább 300 nőnek kell elvégeznie a vizsgálatot, amely terhes és nem terhes önkéntesekből is áll. Minden önkéntes elvégzi a terhességi tesztet az általa preferált mintavételi módszerrel (akár „in-stream” vagy „dip”). Az önkénteseket a megerősített terhességi állapot alapján értékelik. Az eszköz használati utasításainak laikus felhasználói megértését és az eszköz használhatóságát is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

306

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges terhes vagy nem terhes önkéntesek, akiknek terhességi tesztre van szükségük vagy szeretnének terhességi tesztet végezni a terhesség állapotának meghatározására vagy megerősítésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18 éves és idősebb
  • Érdekel egy személyes terhességi teszt elvégzése terhességi állapotuk meghatározására vagy megerősítésére
  • Készek feltárni terhességi állapotukat
  • Hajlandó vérmintát adni
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kötődés az SPD-hez
  • Korábban használtam a vizsgáló terhességi tesztet
  • Képzett vagy gyakornok egészségügyi szakember (HCP)
  • Szakmai tapasztalattal rendelkezik (jelenlegi vagy korábbi munkakörben) nívópálca típusú tesztek vagy oldalirányú áramlási eszközök használatában
  • Egészségügyi szakember megerősítette, hogy terhes és az első trimeszteren túl (az utolsó menstruációs időszak (LMP) +13 hét) után
  • Olyan egészségügyi állapota van, amely azt jelenti, hogy nem megfelelő vérmintát adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Clearblue terhességi teszt pontossága
Időkeret: 3 nap
Terhességi tesztek száma a terhesség állapotával összhangban
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koordinátori megállapodás
Időkeret: 1 nap
Azon laikus felhasználók száma, akik ugyanazt a terhességi teszt eredményét rögzítik, mint képzett vizsgálati koordinátor
1 nap
A használati utasítás megértése
Időkeret: 1 nap
Azon önkéntesek száma, akik minden szövegértési kérdésre helyesen válaszolnak
1 nap
Az eszköz használhatósága
Időkeret: 1 nap
Azon önkéntesek száma, akik az eszközt könnyen használhatóként rögzítik
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SPD Development Company Limited

Együttműködők

WCCT Global

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sarah Johnson, PhD, SPD Development Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROTOCOL-1133

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clearblue terhességi teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel