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Studie zur Nutzung des Clearblue Schwangerschaftstests durch Laien

5. August 2021 aktualisiert von: SPD Development Company Limited
Der Clearblue Schwangerschaftstest für zu Hause (HPT) ist ein rezeptfreier visueller Urin-Schwangerschaftstest für hCG (humanes Choriongonadotropin), der zum Nachweis einer Schwangerschaft bestimmt ist. Diese Studie wird die Leistung des HPT in den Händen von Laien bewerten, indem ihre Ergebnisse bei Verwendung gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) mit (i) bestätigtem Schwangerschaftsstatus der Freiwilligen und (ii) mit den Ergebnissen von geschulten verglichen werden Studienpersonal, das dieselben Urinproben testet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Clearblue HPT ist ein rezeptfreier Urin-hCG-Visual-Read-Test, der zum Nachweis einer Schwangerschaft bestimmt ist. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass der Schwangerschaftstest die erforderlichen Leistungsmerkmale in Laientests aufweist. Die Studie wird einen Querschnitt der Zielpopulation von Schwangerschaftstestbenutzern rekrutieren, d. h. Frauen im Alter von über 18 Jahren, die repräsentativ für die vorgesehene Benutzerin sind.

Es werden mindestens 300 Frauen benötigt, um die Studie abzuschließen, die aus schwangeren und nicht schwangeren Freiwilligen besteht. Jede Freiwillige führt den Schwangerschaftstest mit ihrer bevorzugten Probenahmemethode durch (entweder „in-stream“ oder „dip“). Freiwillige werden anhand des bestätigten Schwangerschaftsstatus bewertet. Das Laienverständnis der Geräteanweisungen und die Benutzerfreundlichkeit des Geräts werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde schwangere oder nicht schwangere Freiwillige, die einen Schwangerschaftstest benötigen oder durchführen möchten, um den Schwangerschaftsstatus zu bestimmen oder zu bestätigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Ab 18 Jahren
  • Interesse an der Durchführung eines persönlichen Schwangerschaftstests zur Bestimmung oder Bestätigung des Schwangerschaftsstatus
  • Bereit, ihren Schwangerschaftsstatus offenzulegen
  • Bereit, eine Blutprobe abzugeben
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Deutliche Zugehörigkeit zur SPD
  • Früher den Untersuchungs-Schwangerschaftstest verwendet
  • Qualifizierte oder angehende medizinische Fachkraft (HCP)
  • Hat Berufserfahrung (in aktueller oder früherer Tätigkeit) in der Verwendung von Peilstabtests oder Lateral-Flow-Geräten
  • Bestätigte Schwangerschaft durch medizinisches Fachpersonal und nach dem ersten Trimester (definiert als letzte Menstruationsperiode (LMP) +13 Wochen)
  • Hat einen medizinischen Zustand, der bedeutet, dass es nicht angebracht ist, eine Blutprobe zu entnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Clearblue Schwangerschaftstests
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Schwangerschaftstests in Übereinstimmung mit dem Schwangerschaftsstatus
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koordinatorvereinbarung
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Laienanwender, die das gleiche Schwangerschaftstestergebnis wie eine geschulte Studienkoordinatorin erfassen
1 Tag
Verständnis der Gebrauchsanweisung
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Freiwilligen, die jede Verständnisfrage richtig beantworten
1 Tag
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Freiwilligen, die das Gerät als einfach zu bedienen bezeichnen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Mitarbeiter

WCCT Global

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah Johnson, PhD, SPD Development Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTOCOL-1133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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