Clearblue graviditetstest Lay Användarstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Clearblue HPT är ett över disk urin hCG visuellt lästest som är avsett för att upptäcka graviditet. Denna studie syftar till att visa att graviditetstestet har de erforderliga prestandaegenskaperna i lekmannatestning. Studien kommer att rekrytera ett tvärsnitt av målgruppen för graviditetstester, det vill säga kvinnor över 18 år som är representativa för den avsedda användaren.
Minst 300 kvinnor kommer att krävas för att slutföra studien bestående av både gravida och icke-gravida frivilliga. Varje frivillig kommer att utföra graviditetstestet med hjälp av sin föredragna provtagningsmetod (antingen 'in-stream' eller 'dip'). Frivilliga kommer att utvärderas mot bekräftad graviditetsstatus. Användarens förståelse för enhetens instruktioner och användbarheten av enheten kommer också att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- WCCT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18 år och uppåt
- Intresserad av att genomföra ett personligt graviditetstest för att fastställa eller bekräfta deras graviditetsstatus
- Villiga att avslöja deras graviditetsstatus
- Vill gärna ge ett blodprov
- Villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Betydande anknytning till SPD
- Har använt graviditetstestet tidigare
- Kvalificerad eller praktikant sjukvårdspersonal (HCP)
- Har yrkeserfarenhet (i nuvarande eller tidigare arbete) av att använda mätstickstyptester eller sidoflödesanordningar
- Bekräftad att vara gravid av en sjukvårdspersonal och efter den första trimestern (definierad som sista menstruationsperioden (LMP) +13 veckor)
- Har ett medicinskt tillstånd som gör att det inte är lämpligt att ta blodprov
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av Clearblue graviditetstest
Tidsram: 3 dagar
|
Antal graviditetstester i överensstämmelse med graviditetsstatus
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samordnaravtal
Tidsram: 1 dag
|
Antal lekmän som registrerar samma graviditetstestresultat som en utbildad studiekoordinator
|
1 dag
|
|
Förståelse av bruksanvisningen
Tidsram: 1 dag
|
Antal volontärer som svarar rätt på varje förståelsefråga
|
1 dag
|
|
Enhetens användbarhet
Tidsram: 1 dag
|
Antalet frivilliga som spelar in enheten så lätt att använda
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sarah Johnson, PhD, SPD Development Company
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PROTOCOL-1133
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .