Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie użytkowania testu ciążowego Clearblue przez laików

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: SPD Development Company Limited
Domowy test ciążowy Clearblue (HPT) to dostępny bez recepty wizualny test ciążowy hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w moczu, który jest przeznaczony do wykrywania ciąży. W badaniu tym zostanie oceniona wydajność HPT w rękach nieprofesjonalnego użytkownika poprzez porównanie ich wyników przy stosowaniu zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU) z (i) potwierdzonym stanem ciąży ochotniczek oraz (ii) z wynikami przeszkolonych personel badawczy badający te same próbki moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Clearblue HPT to dostępny bez recepty wizualny test hCG w moczu, który jest przeznaczony do wykrywania ciąży. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że test ciążowy ma wymagane właściwości użytkowe w testach dla nieprofesjonalnych użytkowników. Badanie obejmie przekrój docelowej populacji użytkowników testów ciążowych, tj. kobiet w wieku powyżej 18 lat, reprezentatywnych dla zamierzonego użytkownika.

Co najmniej 300 kobiet będzie musiało ukończyć badanie składające się zarówno z ciężarnych, jak i nieciężarnych ochotniczek. Każda ochotniczka przeprowadzi test ciążowy przy użyciu preferowanej przez siebie metody pobierania próbek (in-stream lub zanurzenie). Ochotniczki zostaną ocenione pod kątem potwierdzonego stanu ciąży. Oceniane będzie również zrozumienie instrukcji urządzenia przez laików oraz użyteczność urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe ciężarne lub niebędące w ciąży ochotniczki wymagające lub chcące przeprowadzić test ciążowy w celu ustalenia lub potwierdzenia ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Zainteresowanych przeprowadzeniem osobistego testu ciążowego w celu ustalenia lub potwierdzenia ciąży
  • Chcą ujawnić swój stan ciąży
  • Chętnie odda próbkę krwi
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące powiązania z SPD
  • Wcześniej stosowano eksperymentalny test ciążowy
  • Wykwalifikowany lub stażysta pracownik służby zdrowia (HCP)
  • Posiada doświadczenie zawodowe (w obecnej lub poprzedniej pracy) w stosowaniu testów paskowych lub urządzeń z przepływem bocznym
  • Potwierdzona przez pracownika służby zdrowia ciąża poza pierwszym trymestrem (zdefiniowana jako ostatnia miesiączka (LMP) +13 tygodni)
  • Ma stan chorobowy, który oznacza, że ​​nie jest właściwe pobranie próbki krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność testu ciążowego Clearblue
Ramy czasowe: 3 dni
Liczba testów ciążowych w zgodzie ze stanem ciąży
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa koordynatora
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba nieprofesjonalnych użytkowników, którzy odnotowują ten sam wynik testu ciążowego, co wyszkolony koordynator badania
1 dzień
Zrozumienie instrukcji obsługi
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba ochotników, którzy poprawnie odpowiedzą na każde pytanie ze zrozumieniem
1 dzień
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba ochotników, którzy uznali urządzenie za łatwe w obsłudze
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Współpracownicy

WCCT Global

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah Johnson, PhD, SPD Development Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTOCOL-1133

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test ciążowy Clearblue

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj