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Test di gravidanza Clearblue Studio sull'utilizzo da parte di utenti laici

5 agosto 2021 aggiornato da: SPD Development Company Limited
Il test di gravidanza domiciliare Clearblue (HPT) è un test di gravidanza visivo hCG (gonadotropina corionica umana) da banco destinato al rilevamento della gravidanza. Questo studio valuterà le prestazioni dell'HPT nelle mani dell'utente laico confrontando i loro risultati quando utilizzato secondo le istruzioni per l'uso (IFU) a (i) stato di gravidanza confermato dei volontari e (ii) ai risultati di addestrati personale dello studio che testa gli stessi campioni di urina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Clearblue HPT è un test di lettura visiva dell'hCG delle urine da banco destinato al rilevamento della gravidanza. Questo studio mira a dimostrare che il test di gravidanza ha le caratteristiche prestazionali richieste nei test per utenti non professionisti. Lo studio recluterà una sezione trasversale della popolazione di utilizzatori di test di gravidanza target, ovvero donne di età superiore ai 18 anni rappresentative dell'utente previsto.

Sarà richiesto un minimo di 300 donne per completare lo studio composto da volontari in gravidanza e non in stato di gravidanza. Ogni volontario eseguirà il test di gravidanza utilizzando il metodo di campionamento preferito ('in-stream' o 'dip'). I volontari saranno valutati rispetto allo stato di gravidanza confermato. Verranno valutate anche la comprensione da parte dell'utente non specializzato delle istruzioni del dispositivo e l'usabilità del dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontarie sane gravide o non gravide che richiedono o desiderano eseguire un test di gravidanza per determinare o confermare lo stato di gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Dai 18 anni in su
  • Interessato a condurre un test di gravidanza personale per determinare o confermare il proprio stato di gravidanza
  • Disposti a rivelare il loro stato di gravidanza
  • Disposto a fornire un campione di sangue
  • Disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Affiliazione significativa con SPD
  • Usato il test di gravidanza sperimentale in precedenza
  • Professionista sanitario qualificato o in formazione (HCP)
  • Ha esperienza professionale (nel lavoro attuale o precedente) nell'utilizzo di test di tipo astina o dispositivi a flusso laterale
  • gravidanza confermata da un operatore sanitario e oltre il primo trimestre (definito come ultimo periodo mestruale (LMP) +13 settimane)
  • Ha una condizione medica che significa che non è appropriato dare un campione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del test di gravidanza Clearblue
Lasso di tempo: 3 giorni
Numero di test di gravidanza in accordo con lo stato di gravidanza
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo di coordinamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di utenti laici che registrano lo stesso risultato del test di gravidanza di un coordinatore di studio qualificato
1 giorno
Comprensione delle istruzioni per l'uso
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di volontari che rispondono correttamente a ogni domanda di comprensione
1 giorno
Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di volontari che registrano il dispositivo come facile da usare
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Collaboratori

WCCT Global

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarah Johnson, PhD, SPD Development Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTOCOL-1133

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di gravidanza Clearblue

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