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Estudo de uso de usuários leigos do teste de gravidez Clearblue

5 de agosto de 2021 atualizado por: SPD Development Company Limited
O teste de gravidez caseiro Clearblue (HPT) é um teste visual de gravidez hCG (gonadotrofina coriônica humana) de urina de venda livre, destinado à detecção de gravidez. Este estudo avaliará o desempenho do HPT nas mãos do usuário leigo, comparando seus resultados quando usado de acordo com as instruções de uso (IFU) para (i) estado de gravidez confirmado dos voluntários e (ii) para os resultados de treinados equipe do estudo testando as mesmas amostras de urina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Clearblue HPT é um teste de leitura visual de hCG de urina sem receita, destinado à detecção de gravidez. Este estudo tem como objetivo demonstrar que o teste de gravidez tem as características de desempenho exigidas em testes com usuários leigos. O estudo recrutará um corte transversal da população-alvo de usuários de testes de gravidez, ou seja, mulheres com mais de 18 anos representativas do usuário pretendido.

Um mínimo de 300 mulheres será necessário para concluir o estudo, consistindo de voluntárias grávidas e não grávidas. Cada voluntário realizará o teste de gravidez usando seu método de amostragem preferido (seja 'in-stream' ou 'dip'). Os voluntários serão avaliados em relação ao estado de gravidez confirmado. A compreensão do usuário leigo das instruções do dispositivo e a usabilidade do dispositivo também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

306

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntárias saudáveis ​​grávidas ou não grávidas que necessitem ou desejem realizar um teste de gravidez para determinar ou confirmar o estado de gravidez.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Maiores de 18 anos
  • Interessado em realizar um teste de gravidez pessoal para determinar ou confirmar seu estado de gravidez
  • Dispostos a revelar seu estado de gravidez
  • Disposto a fornecer uma amostra de sangue
  • Disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Afiliação significativa com SPD
  • Usou o teste de gravidez investigacional anteriormente
  • Profissional de saúde qualificado ou estagiário (HCP)
  • Tem experiência profissional (no trabalho atual ou anterior) no uso de testes do tipo vareta ou dispositivos de fluxo lateral
  • Confirmação de gravidez por um profissional de saúde e além do primeiro trimestre (definido como último período menstrual (DUM) +13 semanas)
  • Tem uma condição médica que significa que não é apropriado dar uma amostra de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do Teste de Gravidez Clearblue
Prazo: 3 dias
Número de testes de gravidez de acordo com o estado de gravidez
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo do Coordenador
Prazo: 1 dia
Número de usuários leigos que registram o mesmo resultado do teste de gravidez como um coordenador de estudo treinado
1 dia
Compreensão das Instruções de Uso
Prazo: 1 dia
Número de voluntários que respondem corretamente a cada pergunta de compreensão
1 dia
Usabilidade do dispositivo
Prazo: 1 dia
Número de voluntários que registram o dispositivo como fácil de usar
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SPD Development Company Limited

Colaboradores

WCCT Global

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sarah Johnson, PhD, SPD Development Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PROTOCOL-1133

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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