Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clearbluen raskaustestin käyttötutkimus

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: SPD Development Company Limited
Clearblue-kotiraskaustesti (HPT) on käsikauppa-virtsan hCG (ihmisen koriongonadotropiini) visuaalinen raskaustesti, joka on tarkoitettu raskauden havaitsemiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan HPT:n suorituskykyä maallikon käsissä vertaamalla heidän tuloksiaan, kun niitä on käytetty käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti (i) vapaaehtoisten vahvistettuun raskaustilaan ja (ii) koulutettujen tuloksiin. tutkimushenkilöstö testaa samoja virtsanäytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Clearblue HPT on reseptivapaa virtsan hCG visuaalinen lukutesti, joka on tarkoitettu raskauden havaitsemiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että raskaustestillä on vaaditut suorituskykyominaisuudet maallikoiden testauksessa. Tutkimukseen rekrytoidaan poikkileikkaus raskaustestin käyttäjäjoukosta eli yli 18-vuotiaista naisista, jotka edustavat aiottua käyttäjää.

Vähintään 300 naista vaaditaan suorittamaan tutkimus, joka koostuu sekä raskaana olevista että raskaana olevista vapaaehtoisista. Jokainen vapaaehtoinen tekee raskaustestin käyttämällä haluamaansa näytteenottomenetelmää (joko "in-stream" tai "dip"). Vapaaehtoiset arvioidaan vahvistetun raskauden perusteella. Arvioidaan myös tavanomaisen käyttäjän ymmärrystä laitteen ohjeista ja laitteen käytettävyyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet raskaana olevat tai raskaana olevat vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat tai haluavat tehdä raskaustestin raskaustilan määrittämiseksi tai vahvistamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Kiinnostaako henkilökohtainen raskaustesti määrittääkseen tai vahvistaakseen raskaustilanteensa
  • Halukkaita paljastamaan raskaustilanteensa
  • Valmis antamaan verinäytteen
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä yhteys SPD:hen
  • Käytin aiemmin tutkittavaa raskaustestiä
  • Pätevä tai harjoittelija terveydenhuollon ammattilainen (HCP)
  • Onko sinulla ammatillista kokemusta (nykyisessä tai aikaisemmassa työssä) mittatikkujen tyyppitestien tai sivuvirtauslaitteiden käytöstä
  • Terveydenhuollon ammattilainen on vahvistanut olevansa raskaana ja ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen (määritelty viimeiseksi kuukautisjaksoksi (LMP) +13 viikkoa)
  • Hänellä on sairaus, joka tarkoittaa, että ei ole tarkoituksenmukaista antaa verinäytettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clearblue-raskaustestin tarkkuus
Aikaikkuna: 3 päivää
Raskaustestien määrä raskaustilanteen mukaan
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koordinaattorisopimus
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden maallikoiden lukumäärä, jotka kirjaavat saman raskaustestin tuloksen kuin koulutettu tutkimuskoordinaattori
1 päivä
Käyttöohjeiden ymmärtäminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Vapaaehtoisten määrä, jotka vastaavat oikein jokaiseen ymmärtämiskysymykseen
1 päivä
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden vapaaehtoisten määrä, jotka tallentavat laitteen helppokäyttöiseksi
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SPD Development Company Limited

Yhteistyökumppanit

WCCT Global

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sarah Johnson, PhD, SPD Development Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROTOCOL-1133

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clearblue-raskaustesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa