Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotenský test Clearblue Laická studie používání uživatelem

5. srpna 2021 aktualizováno: SPD Development Company Limited
Domácí těhotenský test Clearblue (HPT) je volně prodejný vizuální těhotenský test v moči hCG (lidský choriový gonadotropin), který je určen k detekci těhotenství. Tato studie posoudí výkonnost HPT v rukou laického uživatele porovnáním jejich výsledků při použití podle návodu k použití (IFU) s (i) potvrzeným stavem těhotenství dobrovolníků a (ii) s výsledky vyškolených pracovníci studie testující stejné vzorky moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Clearblue HPT je volně prodejný test hCG v moči, který je určen k detekci těhotenství. Tato studie si klade za cíl prokázat, že těhotenský test má požadované výkonnostní charakteristiky při testování laickými uživateli. Studie zahrne průřez cílovou populací uživatelek těhotenských testů, tj. žen ve věku nad 18 let, které představují zamýšlenou uživatelku.

K dokončení studie bude zapotřebí minimálně 300 žen, které budou zahrnovat jak těhotné, tak netěhotné dobrovolnice. Každá dobrovolnice provede těhotenský test pomocí preferované metody odběru vzorků (buď „in-stream“ nebo „ponoření“). Dobrovolnice budou hodnoceny podle potvrzeného stavu těhotenství. Posouzeno bude i laické porozumění návodu k zařízení a použitelnost zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

306

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé těhotné nebo netěhotné dobrovolnice, které vyžadují nebo si přejí provést těhotenský test k určení nebo potvrzení stavu těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Ve věku 18 a více let
  • Zájem o provedení osobního těhotenského testu pro zjištění nebo potvrzení jejich těhotenství
  • Ochota prozradit svůj stav těhotenství
  • Ochota poskytnout vzorek krve
  • Ochota dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významná sounáležitost s SPD
  • Dříve jsem použila zkušební těhotenský test
  • Kvalifikovaný nebo vyškolený zdravotnický pracovník (HCP)
  • Má odborné zkušenosti (v současné nebo předchozí práci) s používáním testů typu měrky nebo zařízení s bočním průtokem
  • Těhotenství potvrzené zdravotnickým pracovníkem a po prvním trimestru (definovaném jako poslední menstruace (LMP) + 13 týdnů)
  • Má zdravotní stav, který znamená, že není vhodné dávat vzorek krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost těhotenského testu Clearblue
Časové okno: 3 dny
Počet těhotenských testů v souladu se stavem těhotenství
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda s koordinátorem
Časové okno: 1 den
Počet laických uživatelek, které zaznamenávají stejný výsledek těhotenského testu jako vyškolený koordinátor studie
1 den
Porozumění návodu k použití
Časové okno: 1 den
Počet dobrovolníků, kteří správně odpověděli na každou otázku k porozumění
1 den
Použitelnost zařízení
Časové okno: 1 den
Počet dobrovolníků, kteří zaznamenávají zařízení jako snadno použitelné
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPD Development Company Limited

Spolupracovníci

WCCT Global

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah Johnson, PhD, SPD Development Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PROTOCOL-1133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenský test Clearblue

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit