积极意象疗法和使用氯胺酮引起的突发反应的发生率
2022年9月22日 更新者：Mercy Health Ohio
本研究的目的是确定在程序镇静中使用氯胺酮时的正面意象疗法是否会减少出现反应的数量并影响程序前后的焦虑。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机对照试验，旨在研究在程序镇静期间使用氯胺酮进行正面意象疗法是否会减少出现反应的次数，并影响程序前后的焦虑。
在建立知情同意书并确定受试者符合资格标准后，参与者将被随机分为 2 组。
干预组将在镇静期间进行正面意象治疗，而对照组则不会。
受试者参与的持续时间将从镇静开始直至患者康复。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Todd Bolotin, MD
- 电话号码：(330) 219-3838
- 邮箱：tbolotin@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Kayla Prokopakis, DO
- 电话号码：(740) 512-8498
- 邮箱：kprokopakis32@gmail.com
学习地点
-
-
Ohio
-
Youngstown、Ohio、美国、44504
- 招聘中
- Mercy Health St Elizabeth Youngstown
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接触：
- Todd Bolotin, MD
- 电话号码：330-219-3838
- 邮箱：tbolotin@gmail.com
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接触：
- Chad Donley, MD
- 电话号码：740-607-6318
- 邮箱：chad.donley@alteonhealth.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁
- 需要在急诊科进行程序镇静，供应商选择氯胺酮作为程序镇静药物
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下
- 任何对使用氯胺酮进行程序镇静有禁忌症的患者
- 任何囚犯
- 怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正面意象疗法
在阅读下面的积极意象疗法的同时，缓慢推动氯胺酮 1.5 毫克/千克，超过 30 秒进行程序镇静： “放松并闭上眼睛。 当你聆听我的声音时，通过你的鼻子深吸一口气，然后通过你的嘴巴深呼吸。 （停顿三秒。） 我想让你想象自己躺在柔软沙滩上的毛巾上。 （停顿三秒。） 你可以看到一棵棕榈树在明亮的蓝天和几朵蓬松的白云下随风摇曳。 （停顿三秒。） 您可以感觉到脚趾间的沙子、温暖的阳光照射在您的皮肤上和凉爽的微风。 （停顿三秒）你可以在微风中闻到椰子乳液的味道。 （停顿三秒。） 你可以听到海浪轻轻拍打沙滩的声音和远处海鸥的叫声。 **小插曲结束** |
在阅读积极意象疗法的同时，缓慢推动氯胺酮 1.5 毫克/千克，超过 30 秒进行程序镇静。
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无干预：控制
缓慢推入氯胺酮 1.5 毫克/千克，超过 30 秒，不进行正面意象治疗，进行程序性镇静。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受或不接受氯胺酮程序镇静的患者的里士满躁动镇静评分 (RASS)
大体时间：从氯胺酮给药开始直到患者恢复到基线。估计不到1小时。
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测量的 RASS 分数为 -5 至 +4。
较低的分数表示某人更警觉、冷静、昏昏欲睡，表明患者没有出现反应。
较高的分数表示发生了出现反应。
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从氯胺酮给药开始直到患者恢复到基线。估计不到1小时。
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匹兹堡躁动评分对那些接受程序镇静有和没有氯胺酮的人
大体时间：从氯胺酮给药开始直到患者恢复到基线。估计不到1小时。
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PAS 是从 0-16 的措施。
较低的分数表示没有激动或出现反应，而较高的分数表示没有。
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从氯胺酮给药开始直到患者恢复到基线。估计不到1小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd Bolotin, MD、Bon Secours Mercy Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Sener S, Eken C, Schultz CH, Serinken M, Ozsarac M. Ketamine with and without midazolam for emergency department sedation in adults: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Feb;57(2):109-114.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.09.010.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月5日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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