Terapia de imágenes positivas y la incidencia de reacciones de emergencia con el uso de ketamina
22 de septiembre de 2022 actualizado por: Mercy Health Ohio
El propósito de este estudio es determinar si la terapia de imágenes positivas mientras se usa ketamina en la sedación para procedimientos reduce la cantidad de reacciones emergentes y afecta la ansiedad antes y después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que analiza si la terapia de imágenes positivas mientras se usa ketamina durante la sedación del procedimiento reducirá la cantidad de reacciones de emergencia y los impactos en la ansiedad previa y posterior al procedimiento.
Después de que se haya establecido el consentimiento informado y se determine que el sujeto cumple con los criterios de elegibilidad, los participantes se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos.
El grupo de intervención se someterá a una terapia de imágenes positivas durante la sedación y el control no.
La duración de la participación del sujeto será desde el inicio de la sedación hasta que el paciente se recupere.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Todd Bolotin, MD
- Número de teléfono: (330) 219-3838
- Correo electrónico: tbolotin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kayla Prokopakis, DO
- Número de teléfono: (740) 512-8498
- Correo electrónico: kprokopakis32@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44504
- Reclutamiento
- Mercy Health St Elizabeth Youngstown
-
Contacto:
- Todd Bolotin, MD
- Número de teléfono: 330-219-3838
- Correo electrónico: tbolotin@gmail.com
-
Contacto:
- Chad Donley, MD
- Número de teléfono: 740-607-6318
- Correo electrónico: chad.donley@alteonhealth.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- requiere sedación para procedimientos en el departamento de emergencias para quienes el proveedor selecciona la ketamina como medicamento para la sedación para procedimientos
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- cualquier paciente con una contraindicación para el uso de ketamina para la sedación procesal
- cualquier prisionero
- hembras embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de imágenes positivas
Realice la sedación del procedimiento con un empujón lento de ketamina, 1,5 mg/kg, durante treinta segundos mientras lee la Terapia de imágenes positivas a continuación: "Relájate y cierra los ojos. Inhala profundamente por la nariz y exhala por la boca mientras escuchas el sonido de mi voz. (Pausa de tres segundos.) Quiero que te imagines acostado sobre una toalla en una playa de arena suave. (Pausa de tres segundos.) Puedes ver palmeras meciéndose con el viento bajo un cielo azul brillante con algunas nubes blancas e hinchadas. (Pausa de tres segundos.) Puedes sentir la arena entre los dedos de tus pies, la cálida luz del sol en tu piel y una brisa fresca. (Pausa de tres segundos) Puedes oler loción de coco en la brisa. (Pausa de tres segundos.) Puedes escuchar el sonido de las olas rompiendo suavemente en la playa y las gaviotas gritando en la distancia. **Fin de la viñeta** |
Realice la sedación del procedimiento con una dosis lenta de ketamina, 1,5 mg/kg, durante treinta segundos mientras lee la terapia de imágenes positivas.
|
|
Sin intervención: Control
Realice la sedación del procedimiento con una dosis lenta de ketamina, 1,5 mg/kg, durante treinta segundos sin terapia de imágenes positivas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de sedación por agitación de Richmond (RASS) para aquellos que reciben sedación de procedimiento con y sin ketamina
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la administración de ketamina hasta que el paciente vuelve a la línea de base. Estimado menos de 1 hora.
|
La puntuación RASS medida es de -5 a +4.
Una puntuación más baja indica que alguien está más alerta, tranquilo, somnoliento, lo que indica que el paciente no tiene una reacción de emergencia.
Una puntuación más alta indica que se produjo una reacción de emergencia.
|
Desde el comienzo de la administración de ketamina hasta que el paciente vuelve a la línea de base. Estimado menos de 1 hora.
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|
Puntaje de agitación de Pittsburgh para aquellos que reciben sedación para procedimientos con y sin ketamina
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la administración de ketamina hasta que el paciente vuelve a la línea de base. Estimado menos de 1 hora.
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PAS es medidas de 0-16.
Una puntuación más baja indicó que no hubo agitación ni reacción de emergencia, mientras que una puntuación más alta sí lo hizo.
|
Desde el comienzo de la administración de ketamina hasta que el paciente vuelve a la línea de base. Estimado menos de 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Bolotin, MD, Bon Secours Mercy Health
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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