Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positiv bildbehandling och förekomsten av uppkomstreaktioner med användning av ketamin

22 september 2022 uppdaterad av: Mercy Health Ohio
Syftet med denna studie är att avgöra om positiv bildbehandling vid användning av ketamin i procedursedering minskar antalet uppkomstreaktioner och påverkar ångest före och efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie som undersöker om positiv bildbehandling samtidigt som ketamin används under procedursedering kommer att minska antalet uppkomstreaktioner och påverkar ångest före och efter proceduren. Efter att informerat samtycke har fastställts och ämnet har fastställts för att uppfylla behörighetskriterierna, kommer deltagarna att randomiseras i 2 grupper. Interventionsgruppen kommer att genomgå positiv bildbehandling under sedering och kontrollen kommer inte att göra det. Varaktigheten av försökspersonens deltagande kommer att vara från början av sederingen börjar tills patienten är återställd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år
  • kräver procedursedering på akutmottagningen för vilken ketamin väljs av leverantören som medicin för procedursedering

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år
  • varje patient med kontraindikation för användningen av ketamin för den procedurmässiga sederingen
  • några fångar
  • gravida honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Positiv bildterapi

Utför procedursedering med långsam tryck på ketamin, 1,5 mg/kg, under trettio sekunder medan du läser positiv bildterapi nedan:

"Slappna av och blunda. Ta djupa andetag in genom näsan och ut genom munnen när du lyssnar på ljudet av min röst. (Tre sekunders paus.) Jag vill att du ska föreställa dig att du ligger på en handduk på en mjuk sandstrand. (Tre sekunders paus.) Du kan se en palm som vajar i vinden under en klarblå himmel med några vita pösiga moln. (Tre sekunders paus.) Du kan känna sanden mellan tårna, det varma solljuset på huden och en sval bris. (Tre sekunders paus) Du kan känna lukten av kokosnötslotion i vinden. (Tre sekunders paus.) Du kan höra ljudet av vågor som försiktigt slår mot stranden och måsar som gråter i fjärran. **Slut på vinjetten**
Beteende: Positiv bildterapi
Utför procedurmässig sedering med långsam tryck på ketamin, 1,5 mg/kg, under trettio sekunder medan du läser Positive Imagery Therapy.
Inget ingripande: Kontrollera
Utför procedurmässig sedering med långsam tryck på ketamin, 1,5 mg/kg, under trettio sekunder utan positiv bildbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Richmond Agitation Sedation Score (RASS) för dem som får procedurell sedering med och utan ketamin
Tidsram: Från början av administrering av ketamin tills patienten återgår till baslinjen. Uppskattningsvis mindre än 1 timme.
RASS-poäng uppmätt är -5 till +4. En lägre poäng indikerar att någon är mer alert, lugn, dåsig vilket indikerar att patienten inte har någon uppkomstreaktion. Högre poäng indikerar att en uppkomstreaktion inträffade.
Från början av administrering av ketamin tills patienten återgår till baslinjen. Uppskattningsvis mindre än 1 timme.
Pittsburgh Agitation Poäng för dem som får procedurell sedering med och utan ketamin
Tidsram: Från början av administrering av ketamin tills patienten återgår till baslinjen. Uppskattningsvis mindre än 1 timme.
PAS är mått från 0-16. En lägre poäng indikerade ingen agitation eller uppkomstreaktion medan en högre poäng gör det.
Från början av administrering av ketamin tills patienten återgår till baslinjen. Uppskattningsvis mindre än 1 timme.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Samarbetspartners

Lake Erie College of Osteopathic Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Bolotin, MD, Bon Secours Mercy Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera