Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positiv billedbehandling og forekomsten af ​​nye reaktioner ved brug af ketamin

22. september 2022 opdateret af: Mercy Health Ohio
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om positiv billedbehandling, mens du bruger ketamin i procedurel sedation, reducerer antallet af opståede reaktioner og påvirker før- og post-processuelle angst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der ser på, om positiv billedbehandling, mens du bruger ketamin under procedurel sedation, vil reducere antallet af opståede reaktioner og påvirker før- og postprocedureel angst. Efter at informeret samtykke er etableret, og emnet er fast besluttet på at opfylde berettigelseskriterierne, vil deltagerne blive randomiseret i 2 grupper. Den interventionelle gruppe vil gennemgå positiv billedbehandling under sedation, og kontrollen vil ikke. Varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse vil være fra begyndelsen af ​​sedationen begynder, indtil patienten er restitueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • kræver procedurel sedation på skadestuen, for hvem ketamin er valgt af udbyderen som medicin til procedureel sedering

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • enhver patient med kontraindikation til brugen af ​​ketamin til den proceduremæssige sedation
  • eventuelle fanger
  • gravide hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positiv billedterapi

Udfør procedurel sedation med langsomt skub af ketamin, 1,5 mg/kg, over tredive sekunder, mens du læser den positive billedbehandling nedenfor:

"Slap af og luk øjnene. Tag dybe vejrtrækninger ind gennem din næse og ud gennem din mund, mens du lytter til lyden af ​​min stemme. (Tre sekunders pause.) Jeg vil have dig til at forestille dig selv liggende på et håndklæde på en blød sandstrand. (Tre sekunders pause.) Du kan se en palme, der svajer i vinden under en klar blå himmel med et par hvide hævede skyer. (Tre sekunders pause.) Du kan mærke sandet mellem tæerne, det varme sollys på din hud og en kølig brise. (Tre sekunders pause) Du kan lugte kokoslotion i vinden. (Tre sekunders pause.) Du kan høre lyden af ​​bølger, der forsigtigt slår ned på stranden og måger, der græder i det fjerne. **Slut på vignet**
Adfærdsmæssigt: Positiv billedterapi
Udfør procedurel sedation med langsomt tryk af ketamin, 1,5 mg/kg, over tredive sekunder, mens du læser Positive billedbehandlingsterapien.
Ingen indgriben: Styring
Udfør procedurel sedation med langsomt tryk af ketamin, 1,5 mg/kg, over tredive sekunder uden positiv billedbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Richmond Agitation Sedation Score (RASS) for dem, der modtager procedurel sedation med og uden ketamin
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​ketaminadministration, indtil patienten vender tilbage til baseline. Anslået mindre end 1 time.
Den målte RASS-score er -5 til +4. En lavere score angiver, at nogen er mere opmærksom, rolig, døsig, hvilket indikerer, at patienten ikke har nogen fremkomstreaktion. Højere score indikerer, at der er opstået en emergensreaktion.
Fra begyndelsen af ​​ketaminadministration, indtil patienten vender tilbage til baseline. Anslået mindre end 1 time.
Pittsburgh Agitation Score for dem, der modtager procedurel sedation med og uden ketamin
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​ketaminadministration, indtil patienten vender tilbage til baseline. Anslået mindre end 1 time.
PAS er mål fra 0-16. En lavere score indikerede ingen agitation eller emergensreaktion, mens en højere score gør det.
Fra begyndelsen af ​​ketaminadministration, indtil patienten vender tilbage til baseline. Anslået mindre end 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Samarbejdspartnere

Lake Erie College of Osteopathic Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Bolotin, MD, Bon Secours Mercy Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Kliniske forsøg med Positiv billedterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner