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Thérapie par imagerie positive et incidence des réactions d'émergence avec l'utilisation de la kétamine

22 septembre 2022 mis à jour par: Mercy Health Ohio
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie par imagerie positive lors de l'utilisation de la kétamine dans la sédation procédurale réduit le nombre de réactions d'émergence et a un impact sur l'anxiété pré et post-procédurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique examinant si la thérapie par imagerie positive lors de l'utilisation de la kétamine pendant la sédation procédurale réduira le nombre de réactions d'émergence et aura un impact sur l'anxiété pré et post-procédurale. Une fois que le consentement éclairé a été établi et que le sujet est déterminé à répondre aux critères d'éligibilité, les participants seront randomisés en 2 groupes. Le groupe interventionnel subira une thérapie par imagerie positive pendant la sédation et le groupe témoin ne le fera pas. La durée de la participation du sujet s'étendra du début de la sédation jusqu'à ce que le patient soit rétabli.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44504
        • Recrutement
        • Mercy Health St Elizabeth Youngstown
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • nécessite une sédation procédurale au service des urgences pour qui la kétamine est choisie par le fournisseur comme médicament pour la sédation procédurale

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • tout patient présentant une contre-indication à l'utilisation de la kétamine pour la sédation procédurale
  • tous les prisonniers
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par imagerie positive

Effectuez une sédation procédurale avec une poussée lente de kétamine, 1,5 mg/kg, pendant trente secondes tout en lisant la thérapie par imagerie positive ci-dessous :

« Détendez-vous et fermez les yeux. Inspirez profondément par le nez et expirez par la bouche en écoutant le son de ma voix. (Pause de trois secondes.) Je veux que vous vous imaginiez allongé sur une serviette sur une plage de sable fin. (Pause de trois secondes.) Vous pouvez voir des palmiers se balançant dans le vent sous un ciel bleu vif avec quelques nuages ​​blancs gonflés. (Pause de trois secondes.) Vous pouvez sentir le sable entre vos orteils, la chaleur du soleil sur votre peau et une brise fraîche. (Pause de trois secondes) Vous pouvez sentir la lotion à la noix de coco dans la brise. (Pause de trois secondes.) Vous pouvez entendre le bruit des vagues se brisant doucement sur la plage et les mouettes pleurer au loin. **Fin de vignette**
Comportemental: Thérapie par imagerie positive
Effectuez une sédation procédurale avec une poussée lente de kétamine, 1,5 mg/kg, pendant trente secondes tout en lisant la thérapie par imagerie positive.
Aucune intervention: Contrôle
Effectuez une sédation procédurale avec poussée lente de kétamine, 1,5 mg/kg, pendant trente secondes sans thérapie par imagerie positive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Richmond Agitation Sedation Score (RASS) pour les personnes recevant une sédation procédurale avec et sans kétamine
Délai: Du début de l'administration de la kétamine jusqu'au retour du patient à la ligne de base. Estimation à moins d'une heure.
Le score RASS mesuré est de -5 à +4. Un score inférieur indique que quelqu'un est plus alerte, calme, somnolent, ce qui indique que le patient n'a aucune réaction d'émergence. Un score plus élevé indique qu'une réaction d'émergence s'est produite.
Du début de l'administration de la kétamine jusqu'au retour du patient à la ligne de base. Estimation à moins d'une heure.
Score d'agitation de Pittsburgh pour les personnes recevant une sédation procédurale avec et sans kétamine
Délai: Du début de l'administration de la kétamine jusqu'au retour du patient à la ligne de base. Estimation à moins d'une heure.
PAS est des mesures de 0 à 16. Un score inférieur n'indiquait aucune réaction d'agitation ou d'émergence alors qu'un score plus élevé le faisait.
Du début de l'administration de la kétamine jusqu'au retour du patient à la ligne de base. Estimation à moins d'une heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mercy Health Ohio

Collaborateurs

Lake Erie College of Osteopathic Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Bolotin, MD, Bon Secours Mercy Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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