Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия позитивными образами и частота возникновения реакций при использовании кетамина

22 сентября 2022 г. обновлено: Mercy Health Ohio
Цель этого исследования — определить, снижает ли позитивная воображаемая терапия при использовании кетамина в процедурной седации количество эмерджентных реакций и влияет ли тревога до и после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором рассматривается, уменьшит ли позитивная воображаемая терапия при использовании кетамина во время процедурной седации количество эмерджентных реакций и повлияет ли тревога до и после процедуры. После получения информированного согласия и определения того, что субъект соответствует критериям приемлемости, участники будут рандомизированы на 2 группы. Интервенционная группа будет подвергаться позитивной воображаемой терапии во время седации, а контрольная — нет. Продолжительность участия субъекта будет от начала начала седации до тех пор, пока пациент не выздоровеет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Todd Bolotin, MD
  • Номер телефона: (330) 219-3838
  • Электронная почта: tbolotin@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kayla Prokopakis, DO
  • Номер телефона: (740) 512-8498
  • Электронная почта: kprokopakis32@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44504
        • Рекрутинг
        • Mercy Health St Elizabeth Youngstown
        • Контакт:
          • Todd Bolotin, MD
          • Номер телефона: 330-219-3838
          • Электронная почта: tbolotin@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет
  • требуется процедурная седация в отделении неотложной помощи, для которых кетамин выбран поставщиком в качестве лекарства для процедурной седации

Критерий исключения:

  • возраст до 18 лет
  • любой пациент с противопоказанием к применению кетамина для процедурной седации
  • любые заключенные
  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия позитивными образами

Выполните процедурную седацию с медленным введением кетамина, 1,5 мг/кг, в течение тридцати секунд, одновременно читая «Терапию с положительными образами» ниже:

«Расслабься и закрой глаза. Сделайте глубокий вдох через нос и выдох через рот, слушая звук моего голоса. (Трехсекундная пауза.) Я хочу, чтобы вы представили себя лежащим на полотенце на мягком песчаном пляже. (Трехсекундная пауза.) Вы можете увидеть пальмы, качающиеся на ветру под ярко-голубым небом с несколькими белыми пушистыми облаками. (Трехсекундная пауза.) Вы можете почувствовать песок между пальцами ног, теплое солнце на коже и прохладный ветерок. (Трехсекундная пауза) Ветерок чувствует запах кокосового лосьона. (Трехсекундная пауза.) Вы можете услышать звук волн, мягко разбивающихся о пляж, и крики чаек вдалеке. **Конец виньетки**
Поведенческий: Терапия позитивными образами
Выполните процедурную седацию с медленным введением кетамина, 1,5 мг/кг, в течение тридцати секунд, одновременно читая «Терапию позитивного образа».
Без вмешательства: Контроль
Выполните процедурную седацию с медленным введением кетамина, 1,5 мг/кг, в течение тридцати секунд без позитивной воображаемой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS) для тех, кто получает процедурную седацию с кетамином и без него.
Временное ограничение: С начала введения кетамина до возвращения пациента к исходному состоянию. Расчетное время менее 1 часа.
Измеренная оценка RASS составляет от -5 до +4. Более низкий балл указывает на то, что кто-то более насторожен, спокоен, сонлив, что указывает на то, что у пациента нет реакции появления. Более высокий балл указывает на возникновение реакции эмерджентности.
С начала введения кетамина до возвращения пациента к исходному состоянию. Расчетное время менее 1 часа.
Питтсбургская шкала возбуждения для тех, кто получает процедурную седацию с кетамином и без него.
Временное ограничение: С начала введения кетамина до возвращения пациента к исходному состоянию. Расчетное время менее 1 часа.
PAS измеряется от 0 до 16. Более низкий балл указывал на отсутствие реакции возбуждения или появления, тогда как более высокий балл указывает на это.
С начала введения кетамина до возвращения пациента к исходному состоянию. Расчетное время менее 1 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mercy Health Ohio

Соавторы

Lake Erie College of Osteopathic Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Todd Bolotin, MD, Bon Secours Mercy Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия позитивными образами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться