Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positiv bildebehandling og forekomsten av opprinnelsesreaksjoner ved bruk av ketamin

22. september 2022 oppdatert av: Mercy Health Ohio
Hensikten med denne studien er å finne ut om positiv bildebehandling mens du bruker ketamin i prosedyremessig sedasjon reduserer antallet fremkomstreaksjoner og påvirker før- og post-prosedyre angst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert kontrollert studie som ser på om positiv bildebehandling mens du bruker ketamin under prosedyremessig sedasjon vil redusere antallet fremkomstreaksjoner og påvirker før og etter prosedyreangst. Etter at informert samtykke er etablert og forsøkspersonen er fast bestemt på å oppfylle kvalifikasjonskriteriene, vil deltakerne bli randomisert i 2 grupper. Intervensjonsgruppen vil gjennomgå positiv bildebehandling under sedasjon og kontrollen vil ikke. Varigheten av forsøkspersonens deltakelse vil være fra begynnelsen av sedasjonen begynner til pasienten er restituert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år
  • krever prosedyremessig sedasjon på akuttmottaket for hvem ketamin er valgt av leverandøren som medisin for prosedyresedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • enhver pasient med kontraindikasjon for bruk av ketamin for prosedyremessig sedasjon
  • noen fanger
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positiv bildebehandling

Utfør prosedyremessig sedasjon med sakte trykk av ketamin, 1,5 mg/kg, i løpet av tretti sekunder mens du leser positiv bildebehandling nedenfor:

"Slapp av og lukk øynene. Pust dypt inn gjennom nesen og ut gjennom munnen mens du lytter til lyden av stemmen min. (Tre sekunders pause.) Jeg vil at du skal se for deg selv liggende på et håndkle på en myk sandstrand. (Tre sekunders pause.) Du kan se en palme som vaier i vinden under en knallblå himmel med noen få hvite oppblåste skyer. (Tre sekunders pause.) Du kan kjenne sanden mellom tærne, det varme sollyset på huden og en kjølig bris. (Tre sekunders pause) Du kan lukte kokoskrem i brisen. (Tre sekunders pause.) Du kan høre lyden av bølger som forsiktig slår mot stranden og måker som gråter i det fjerne. **Slutt på vignett**
Atferdsmessig: Positiv bildebehandling
Utfør prosedyremessig sedasjon med sakte trykk av ketamin, 1,5 mg/kg, i løpet av tretti sekunder mens du leser Positive Imagery Therapy.
Ingen inngripen: Kontroll
Utfør prosedyremessig sedasjon med sakte trykk av ketamin, 1,5 mg/kg, over tretti sekunder uten positiv bildebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Richmond Agitation Sedation Score (RASS) for de som får prosedyremessig sedasjon med og uten ketamin
Tidsramme: Fra begynnelsen av ketaminadministrasjonen til pasienten går tilbake til baseline. Beregnet mindre enn 1 time.
RASS-poengsum målt er -5 til +4. En lavere poengsum indikerer at noen er mer våken, rolig, døsig, noe som indikerer at pasienten ikke har noen frembruddsreaksjon. Høyere poengsum indikerer at en fremkomstreaksjon har oppstått.
Fra begynnelsen av ketaminadministrasjonen til pasienten går tilbake til baseline. Beregnet mindre enn 1 time.
Pittsburgh Agitation Score for de som får prosedyremessig sedasjon med og uten ketamin
Tidsramme: Fra begynnelsen av ketaminadministrasjonen til pasienten går tilbake til baseline. Beregnet mindre enn 1 time.
PAS er mål fra 0-16. En lavere poengsum indikerte ingen agitasjon eller fremkomstreaksjon, mens en høyere poengsum gjør det.
Fra begynnelsen av ketaminadministrasjonen til pasienten går tilbake til baseline. Beregnet mindre enn 1 time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Samarbeidspartnere

Lake Erie College of Osteopathic Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Bolotin, MD, Bon Secours Mercy Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emergence Delirium

Kliniske studier på Positiv bildebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere