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Terapia con immagini positive e incidenza di reazioni di emergenza con l'uso di ketamina

22 settembre 2022 aggiornato da: Mercy Health Ohio
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia con immagini positive mentre si utilizza la ketamina nella sedazione procedurale riduce il numero di reazioni di emergenza e influisce sull'ansia pre e post-procedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico che esamina se la terapia di immagini positive durante l'utilizzo di ketamina durante la sedazione procedurale ridurrà il numero di reazioni di emergenza e impatti sull'ansia pre e post procedurale. Dopo che il consenso informato è stato stabilito e il soggetto è determinato a soddisfare i criteri di ammissibilità, i partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi. Il gruppo interventista sarà sottoposto a terapia di immagini positive durante la sedazione e il controllo no. La durata della partecipazione del soggetto sarà dall'inizio della sedazione fino al recupero del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44504
        • Reclutamento
        • Mercy Health St Elizabeth Youngstown
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • richiede la sedazione procedurale nel pronto soccorso per il quale la ketamina è selezionata dal fornitore come farmaco per la sedazione procedurale

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • qualsiasi paziente con una controindicazione all'uso di ketamina per la sedazione procedurale
  • eventuali prigionieri
  • femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con immagini positive

Esegui la sedazione procedurale con una spinta lenta di ketamina, 1,5 mg/kg, per trenta secondi mentre leggi la Terapia delle immagini positive di seguito:

"Rilassati e chiudi gli occhi. Inspira profondamente dal naso ed espira dalla bocca mentre ascolti il ​​suono della mia voce. (Pausa di tre secondi.) Voglio che ti immagini sdraiato su un asciugamano su una soffice spiaggia sabbiosa. (Pausa di tre secondi.) Puoi vedere una palma che ondeggia al vento sotto un cielo blu brillante con alcune nuvole bianche e gonfie. (Pausa di tre secondi.) Puoi sentire la sabbia tra le dita dei piedi, la calda luce del sole sulla pelle e una fresca brezza. (Pausa di tre secondi) Puoi sentire l'odore della lozione al cocco nella brezza. (Pausa di tre secondi.) Puoi sentire il suono delle onde che si infrangono dolcemente sulla spiaggia e il pianto dei gabbiani in lontananza. **Fine vignetta**
Comportamentale: Terapia con immagini positive
Esegui la sedazione procedurale con una lenta spinta di ketamina, 1,5 mg/kg, per più di trenta secondi durante la lettura della Positive Imagery Therapy.
Nessun intervento: Controllo
Eseguire la sedazione procedurale con una lenta spinta di ketamina, 1,5 mg/kg, per oltre trenta secondi senza terapia di immagini positive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richmond Agitation Sedation Score (RASS) per coloro che ricevono sedazione procedurale con e senza ketamina
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di ketamina fino al ritorno del paziente al basale. Stimato meno di 1 ora.
Il punteggio RASS misurato va da -5 a +4. Un punteggio più basso indica che qualcuno è più vigile, calmo, sonnolento, indicando che il paziente non ha reazioni di emergenza. Un punteggio più alto indica che si è verificata una reazione di emergenza.
Dall'inizio della somministrazione di ketamina fino al ritorno del paziente al basale. Stimato meno di 1 ora.
Punteggio di agitazione di Pittsburgh per coloro che ricevono sedazione procedurale con e senza ketamina
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di ketamina fino al ritorno del paziente al basale. Stimato meno di 1 ora.
PAS è misure da 0-16. Un punteggio più basso indica assenza di agitazione o reazione di emergenza, mentre un punteggio più alto sì.
Dall'inizio della somministrazione di ketamina fino al ritorno del paziente al basale. Stimato meno di 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Collaboratori

Lake Erie College of Osteopathic Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Bolotin, MD, Bon Secours Mercy Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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