Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie pozitivními snímky a výskyt náhlých reakcí při použití ketaminu

22. září 2022 aktualizováno: Mercy Health Ohio
Účelem této studie je zjistit, zda terapie pozitivními obrazy při použití ketaminu v procedurální sedaci snižuje počet emergentních reakcí a ovlivňuje pre- a post-procedurální úzkost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na to, zda terapie pozitivními snímky při použití ketaminu během procedurální sedace sníží počet náhlých reakcí a dopady před a po procedurální úzkosti. Poté, co byl ustaven informovaný souhlas a je určeno, že subjekt splňuje kritéria způsobilosti, budou účastníci randomizováni do 2 skupin. Intervenční skupina podstoupí terapii pozitivními snímky během sedace a kontrolní skupina ne. Délka účasti subjektu bude od začátku sedace až do zotavení pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • vyžaduje procedurální sedaci na oddělení urgentního příjmu, pro kterou je poskytovatelem vybrán ketamin jako lék pro procedurální sedaci

Kritéria vyloučení:

  • věk pod 18 let
  • každý pacient s kontraindikací použití ketaminu k procedurální sedaci
  • nějaké vězně
  • březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie pozitivními obrazy

Proveďte procedurální sedaci s pomalým tlakem ketaminu, 1,5 mg/kg, po dobu třiceti sekund při čtení níže uvedené terapie pozitivními snímky:

„Uvolni se a zavřeš oči. Zhluboka se nadechněte nosem a vydechněte ústy, zatímco posloucháte zvuk mého hlasu. (Tři sekundová pauza.) Chci, abyste si představili sebe, jak ležíte na ručníku na měkké písečné pláži. (Tři sekundová pauza.) Můžete vidět palmy kymácející se ve větru pod jasně modrou oblohou s několika bílými nafouknutými mraky. (Tři sekundová pauza.) Můžete cítit písek mezi prsty na nohou, teplé sluneční světlo na kůži a chladný vánek. (pauza na tři sekundy) Ve vánku ucítíte kokosový krém. (Tři sekundová pauza.) Slyšíte zvuk vln jemně narážejících na pláž a pláč racků v dálce. **Konec viněty**
Behaviorální: Terapie pozitivními obrazy
Provádějte procedurální sedaci pomalým tlakem ketaminu, 1,5 mg/kg, po dobu třiceti sekund při čtení Terapie pozitivními snímky.
Žádný zásah: Řízení
Proveďte procedurální sedaci pomalým tlakem ketaminu, 1,5 mg/kg, po dobu třiceti sekund bez terapie pozitivními snímky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Richmond Agitation Sedation Score (RASS) pro ty, kteří dostávají procedurální sedaci s ketaminem a bez něj
Časové okno: Od začátku podávání ketaminu až do návratu pacienta na výchozí hodnoty. Odhadem méně než 1 hodina.
Naměřené skóre RASS je -5 až +4. Nižší skóre znamená, že je někdo ostražitější, klidnější, ospalý, což znamená, že pacient nemá žádnou reakci na vynoření. Vyšší skóre znamená, že došlo k vynořovací reakci.
Od začátku podávání ketaminu až do návratu pacienta na výchozí hodnoty. Odhadem méně než 1 hodina.
Pittsburghské skóre agitace pro ty, kteří dostávají procedurální sedaci s ketaminem a bez něj
Časové okno: Od začátku podávání ketaminu až do návratu pacienta na výchozí hodnoty. Odhadem méně než 1 hodina.
PAS je opatření od 0-16. Nižší skóre neindikovalo žádnou agitovanost nebo reakci vynoření, zatímco vyšší skóre ano.
Od začátku podávání ketaminu až do návratu pacienta na výchozí hodnoty. Odhadem méně než 1 hodina.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mercy Health Ohio

Spolupracovníci

Lake Erie College of Osteopathic Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Bolotin, MD, Bon Secours Mercy Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit