Pozitív képi terápia és a felbukkanó reakciók előfordulása a ketamin használatával
2022. szeptember 22. frissítette: Mercy Health Ohio
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a pozitív képalkotó terápia, miközben ketamint alkalmaznak procedurális szedációban, csökkenti-e a fellépési reakciók számát, és befolyásolja-e a beavatkozás előtti és utáni szorongást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a pozitív képalkotó terápia ketamin alkalmazása során a procedurális szedáció során csökkenti-e a fellépési reakciók számát, és hatással van-e az eljárás előtti és utáni szorongásra.
Miután a tájékoztatáson alapuló beleegyezés létrejött, és az alanyról megállapították, hogy megfelel a jogosultsági feltételeknek, a résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
Az intervenciós csoport pozitív képalkotó terápián megy keresztül a szedáció alatt, a kontrollcsoport pedig nem.
Az alany részvételének időtartama a szedáció kezdetétől a beteg felépüléséig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Todd Bolotin, MD
- Telefonszám: (330) 219-3838
- E-mail: tbolotin@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kayla Prokopakis, DO
- Telefonszám: (740) 512-8498
- E-mail: kprokopakis32@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44504
- Toborzás
- Mercy Health St Elizabeth Youngstown
-
Kapcsolatba lépni:
- Todd Bolotin, MD
- Telefonszám: 330-219-3838
- E-mail: tbolotin@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Chad Donley, MD
- Telefonszám: 740-607-6318
- E-mail: chad.donley@alteonhealth.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- eljárási szedációt igényel a sürgősségi osztályon, akiknél a szolgáltató a ketamint választja ki az eljárási szedáció gyógyszereként
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- minden olyan beteg, akinek ellenjavallt a ketamin alkalmazása az eljárási szedációhoz
- bármilyen fogoly
- terhes nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozitív képi terápia
Végezze el az eljárási szedációt 1,5 mg/kg ketamin lassú nyomásával, harminc másodpercen keresztül, miközben olvassa az alábbi Pozitív képalkotási terápiát: "Nyugodjon meg és csukja be a szemét. Vegyél mély lélegzetet az orrodon keresztül és a szádon keresztül, miközben hallgatod a hangom hangját. (Három másodperc szünet.) Azt akarom, hogy képzelje el magát egy törölközőn fekve egy puha homokos tengerparton. (Három másodperc szünet.) Láthat egy pálmafát, amint a szélben ringatózik a fényes kék ég alatt, néhány fehér puffadt felhővel. (Három másodperc szünet.) Érzi a homokot a lábujjai között, a meleg napfényt a bőrén és a hűvös szellőt. (Három másodperces szünet) Érzed a kókuszdió illatát a szellőben. (Három másodperc szünet.) Hallod a parton finoman összecsapó hullámok zaját, és a távolban sirályok sírását. **Matrica vége** |
Végezze el az eljárási szedációt 1,5 mg/kg ketamin lassú nyomásával, harminc másodpercen keresztül, miközben olvassa a Pozitív képalkotási terápiát.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Végezze el az eljárási szedációt 1,5 mg/kg ketamin lassú nyomásával, harminc másodpercen keresztül, pozitív képi terápia nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Richmond Agitation Sedation Score (RAS) azoknak, akik eljárási szedációt kapnak ketaminnal és anélkül
Időkeret: A ketamin adásának kezdetétől egészen addig, amíg a beteg visszatér a kiindulási állapothoz. Becslések szerint kevesebb mint 1 óra.
|
A mért RASS pontszám -5 és +4 között van.
Az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy valaki éberebb, nyugodtabb, álmosabb, ami azt jelzi, hogy a betegnek nincs felbukkanási reakciója.
A magasabb pontszám felbukkanási reakciót jelez.
|
A ketamin adásának kezdetétől egészen addig, amíg a beteg visszatér a kiindulási állapothoz. Becslések szerint kevesebb mint 1 óra.
|
|
Pittsburgh Agitation Score azok számára, akik eljárási szedációt kapnak ketaminnal és anélkül
Időkeret: A ketamin adásának kezdetétől egészen addig, amíg a beteg visszatér a kiindulási állapothoz. Becslések szerint kevesebb mint 1 óra.
|
A PAS mértéke 0-16.
Az alacsonyabb pontszám nem jelez izgatottságot vagy felbukkanási reakciót, míg a magasabb pontszám igen.
|
A ketamin adásának kezdetétől egészen addig, amíg a beteg visszatér a kiindulási állapothoz. Becslések szerint kevesebb mint 1 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Bolotin, MD, Bon Secours Mercy Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Roback MG, Wathen JE, Bajaj L, Bothner JP. Adverse events associated with procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department: a comparison of common parenteral drugs. Acad Emerg Med. 2005 Jun;12(6):508-13. doi: 10.1197/j.aem.2004.12.009.
- Newton A, Fitton L. Intravenous ketamine for adult procedural sedation in the emergency department: a prospective cohort study. Emerg Med J. 2008 Aug;25(8):498-501. doi: 10.1136/emj.2007.053421.
- Sener S, Eken C, Schultz CH, Serinken M, Ozsarac M. Ketamine with and without midazolam for emergency department sedation in adults: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Feb;57(2):109-114.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.09.010.
- Akhlaghi N, Payandemehr P, Yaseri M, Akhlaghi AA, Abdolrazaghnejad A. Premedication With Midazolam or Haloperidol to Prevent Recovery Agitation in Adults Undergoing Procedural Sedation With Ketamine: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2019 May;73(5):462-469. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.11.016. Epub 2019 Jan 3.
- Stoker AD, Rosenfeld DM, Buras MR, Alvord JM, Gorlin AW. Evaluation of Clinical Factors Associated with Adverse Drug Events in Patients Receiving Sub-Anesthetic Ketamine Infusions. J Pain Res. 2019 Dec 23;12:3413-3421. doi: 10.2147/JPR.S217005. eCollection 2019.
- Schwenk ES, Goldberg SF, Patel RD, Zhou J, Adams DR, Baratta JL, Viscusi ER, Epstein RH. Adverse Drug Effects and Preoperative Medication Factors Related to Perioperative Low-Dose Ketamine Infusions. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):482-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000416.
- Sherwin TS, Green SM, Khan A, Chapman DS, Dannenberg B. Does adjunctive midazolam reduce recovery agitation after ketamine sedation for pediatric procedures? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2000 Mar;35(3):229-38. doi: 10.1016/s0196-0644(00)70073-4.
- Vardy JM, Dignon N, Mukherjee N, Sami DM, Balachandran G, Taylor S. Audit of the safety and effectiveness of ketamine for procedural sedation in the emergency department. Emerg Med J. 2008 Sep;25(9):579-82. doi: 10.1136/emj.2007.056200.
- Strayer RJ, Nelson LS. Adverse events associated with ketamine for procedural sedation in adults. Am J Emerg Med. 2008 Nov;26(9):985-1028. doi: 10.1016/j.ajem.2007.12.005. Erratum In: Am J Emerg Med. 2009 May;27(4):512.
- Green SM, Roback MG, Krauss B, Brown L, McGlone RG, Agrawal D, McKee M, Weiss M, Pitetti RD, Hostetler MA, Wathen JE, Treston G, Garcia Pena BM, Gerber AC, Losek JD; Emergency Department Ketamine Meta-Analysis Study Group. Predictors of emesis and recovery agitation with emergency department ketamine sedation: an individual-patient data meta-analysis of 8,282 children. Ann Emerg Med. 2009 Aug;54(2):171-80.e1-4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.04.004. Epub 2009 Jun 6.
- Treston G, Bell A, Cardwell R, Fincher G, Chand D, Cashion G. What is the nature of the emergence phenomenon when using intravenous or intramuscular ketamine for paediatric procedural sedation? Emerg Med Australas. 2009 Aug;21(4):315-22. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01203.x.
- Somashekara SC, Govindadas D, Devashankaraiah G, Mahato R, Deepalaxmi S, Srinivas V, Murugesh JV, Devanand. Midazolam premedication in attenuating ketamine psychic sequelae. J Basic Clin Pharm. 2010 Sep;1(4):209-13. Epub 2010 Nov 15.
- Trivedi S, Kumar R, Tripathi AK, Mehta RK. A Comparative Study of Dexmedetomidine and Midazolam in Reducing Delirium Caused by Ketamine. J Clin Diagn Res. 2016 Aug;10(8):UC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/18397.8225. Epub 2016 Aug 1.
- Perumal DK, Adhimoolam M, Selvaraj N, Lazarus SP, Mohammed MA. Midazolam premedication for Ketamine-induced emergence phenomenon: A prospective observational study. J Res Pharm Pract. 2015 Apr-Jun;4(2):89-93. doi: 10.4103/2279-042X.155758.
- Bergman SA. Ketamine: review of its pharmacology and its use in pediatric anesthesia. Anesth Prog. 1999 Winter;46(1):10-20.
- Cheong SH, Lee KM, Lim SH, Cho KR, Kim MH, Ko MJ, Shim JC, Oh MK, Kim YH, Lee SE. Brief report: the effect of suggestion on unpleasant dreams induced by ketamine administration. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1082-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820eeb0e. Epub 2011 Feb 23.
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Huet A, Lucas-Polomeni MM, Robert JC, Sixou JL, Wodey E. Hypnosis and dental anesthesia in children: a prospective controlled study. Int J Clin Exp Hypn. 2011 Oct-Dec;59(4):424-40. doi: 10.1080/00207144.2011.594740.
- Heilbrunn BR, Wittern RE, Lee JB, Pham PK, Hamilton AH, Nager AL. Reducing anxiety in the pediatric emergency department: a comparative trial. J Emerg Med. 2014 Dec;47(6):623-31. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.06.052. Epub 2014 Sep 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .