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Positive Imagery-Therapie und das Auftreten von Emergenzreaktionen beim Einsatz von Ketamin

22. September 2022 aktualisiert von: Mercy Health Ohio
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine positive Bildtherapie während der Verwendung von Ketamin bei der Sedierung die Anzahl der Emergenzreaktionen verringert und Auswirkungen auf die Angst vor und nach dem Eingriff hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der untersucht wird, ob eine positive Bildtherapie bei gleichzeitiger Verwendung von Ketamin während der Sedierung die Anzahl der Notfallreaktionen verringert und Auswirkungen auf die Angst vor und nach dem Eingriff hat. Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung vorliegt und festgestellt wurde, dass der Proband die Zulassungskriterien erfüllt, werden die Teilnehmer in zwei Gruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe wird während der Sedierung einer positiven Bildtherapie unterzogen, die Kontrollgruppe jedoch nicht. Die Dauer der Teilnahme des Probanden reicht vom Beginn der Sedierung bis zur Genesung des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • erfordert eine Kurzsedierung in der Notaufnahme, für die der Anbieter Ketamin als Medikament für die Kurzsedierung ausgewählt hat

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Jeder Patient mit einer Kontraindikation für die Verwendung von Ketamin zur Verfahrenssedierung
  • irgendwelche Gefangenen
  • schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive Bildtherapie

Führen Sie eine Sedierung durch, indem Sie 30 Sekunden lang langsam 1,5 mg/kg Ketamin injizieren, während Sie die folgende Positive-Imagery-Therapie lesen:

„Entspann dich und schließe deine Augen. Atmen Sie tief durch die Nase ein und durch den Mund aus, während Sie dem Klang meiner Stimme lauschen. (Drei Sekunden Pause.) Ich möchte, dass Sie sich vorstellen, wie Sie auf einem Handtuch an einem weichen Sandstrand liegen. (Drei Sekunden Pause.) Unter einem strahlend blauen Himmel mit ein paar weißen, bauschigen Wolken sieht man Palmen, die sich im Wind wiegen. (Drei Sekunden Pause.) Sie spüren den Sand zwischen Ihren Zehen, das warme Sonnenlicht auf Ihrer Haut und eine kühle Brise. (Drei Sekunden Pause) Sie können Kokosnusslotion in der Brise riechen. (Drei Sekunden Pause.) Sie können das Rauschen der Wellen hören, die sanft am Strand krachen, und das Schreien der Möwen in der Ferne. **Ende der Vignette**
Verhalten: Positive Bildtherapie
Führen Sie eine Sedierung durch, indem Sie 30 Sekunden lang langsam 1,5 mg/kg Ketamin injizieren, während Sie die Positive Imagery Therapy lesen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Führen Sie eine Sedierung mit langsamem Ketaminstoß (1,5 mg/kg) über 30 Sekunden ohne positive Bildtherapie durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richmond Agitation Sedation Score (RASS) für diejenigen, die eine Kurzsedierung mit und ohne Ketamin erhalten
Zeitfenster: Vom Beginn der Ketaminverabreichung bis zur Rückkehr des Patienten zum Ausgangswert. Geschätzte weniger als 1 Stunde.
Der gemessene RASS-Score liegt bei -5 bis +4. Ein niedrigerer Wert bedeutet, dass jemand aufmerksamer, ruhiger und schläfriger ist, was bedeutet, dass der Patient keine Emergenzreaktion zeigt. Ein höherer Wert weist darauf hin, dass eine Emergenzreaktion aufgetreten ist.
Vom Beginn der Ketaminverabreichung bis zur Rückkehr des Patienten zum Ausgangswert. Geschätzte weniger als 1 Stunde.
Pittsburgh Agitation Score für diejenigen, die eine Kurzsedierung mit und ohne Ketamin erhalten
Zeitfenster: Vom Beginn der Ketaminverabreichung bis zur Rückkehr des Patienten zum Ausgangswert. Geschätzte weniger als 1 Stunde.
PAS misst von 0-16. Ein niedrigerer Wert deutete darauf hin, dass keine Unruhe- oder Auflaufreaktion vorlag, während ein höherer Wert darauf hindeutete.
Vom Beginn der Ketaminverabreichung bis zur Rückkehr des Patienten zum Ausgangswert. Geschätzte weniger als 1 Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Mitarbeiter

Lake Erie College of Osteopathic Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Bolotin, MD, Bon Secours Mercy Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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