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Terapia de imagens positivas e a incidência de reações de emergência com o uso de cetamina

22 de setembro de 2022 atualizado por: Mercy Health Ohio
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia de imagens positivas durante o uso de cetamina em sedação processual reduz o número de reações de emergência e afeta a ansiedade pré e pós-procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado que analisa se a terapia de imagens positivas durante o uso de cetamina durante a sedação do procedimento reduzirá o número de reações de emergência e afetará a ansiedade pré e pós-procedimento. Após o consentimento informado ter sido estabelecido e o sujeito estar determinado a atender aos critérios de elegibilidade, os participantes serão randomizados em 2 grupos. O grupo intervencionista será submetido à terapia de imagem positiva durante a sedação e o controle não. A duração da participação do sujeito será desde o início da sedação até a recuperação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade
  • requer sedação para procedimentos no departamento de emergência para quem a cetamina é selecionada pelo provedor como medicamento para sedação para procedimentos

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos
  • qualquer paciente com contraindicação ao uso de cetamina para a sedação do procedimento
  • qualquer prisioneiro
  • fêmeas grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Imagens Positivas

Realize a sedação do procedimento com injeção lenta de ketamina, 1,5mg/kg, durante trinta segundos enquanto lê a Terapia de Imagens Positivas abaixo:

"Relaxe e feche os olhos. Respire fundo pelo nariz e expire pela boca enquanto ouve o som da minha voz. (Pausa de três segundos.) Quero que você se imagine deitado sobre uma toalha em uma praia de areia macia. (Pausa de três segundos.) Você pode ver palmeiras balançando ao vento sob um céu azul brilhante com algumas nuvens brancas e fofas. (Pausa de três segundos.) Você pode sentir a areia entre os dedos dos pés, o calor do sol na pele e uma brisa fresca. (Pausa de três segundos) Você pode sentir o cheiro de loção de coco na brisa. (Pausa de três segundos.) Você pode ouvir o som das ondas quebrando suavemente na praia e gaivotas gritando ao longe. **Fim da vinheta**
Comportamental: Terapia de Imagens Positivas
Realize a sedação do procedimento com injeção lenta de cetamina, 1,5 mg/kg, durante trinta segundos durante a leitura da Terapia de Imagens Positivas.
Sem intervenção: Ao controle
Realize a sedação do procedimento com injeção lenta de cetamina, 1,5mg/kg, durante trinta segundos sem terapia de imagem positiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Richmond Agitation Sedation Score (RASS) para aqueles que receberam sedação de procedimento com e sem cetamina
Prazo: Desde o início da administração de cetamina até o retorno do paciente à linha de base. Estimado menos de 1 hora.
A pontuação RASS medida é de -5 a +4. Uma pontuação mais baixa indica que alguém está mais alerta, calmo, sonolento, indicando que o paciente não tem reação de emergência. A pontuação mais alta indica que ocorreu uma reação de emergência.
Desde o início da administração de cetamina até o retorno do paciente à linha de base. Estimado menos de 1 hora.
Pontuação de agitação de Pittsburgh para aqueles que receberam sedação de procedimento com e sem cetamina
Prazo: Desde o início da administração de cetamina até o retorno do paciente à linha de base. Estimado menos de 1 hora.
PAS é medidas de 0-16. Uma pontuação mais baixa indica ausência de agitação ou reação de emergência, enquanto uma pontuação mais alta indica.
Desde o início da administração de cetamina até o retorno do paciente à linha de base. Estimado menos de 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mercy Health Ohio

Colaboradores

Lake Erie College of Osteopathic Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Bolotin, MD, Bon Secours Mercy Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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