Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve beeldtherapie en de incidentie van opkomende reacties bij het gebruik van ketamine

22 september 2022 bijgewerkt door: Mercy Health Ohio
Het doel van deze studie is om te bepalen of positieve beeldtherapie tijdens het gebruik van ketamine bij procedurele sedatie het aantal opkomstreacties vermindert en pre- en postprocedurele angst beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin wordt gekeken of therapie met positieve beeldvorming tijdens het gebruik van ketamine tijdens procedurele sedatie het aantal opkomstreacties zal verminderen en de pre- en postprocedurele angst zal verminderen. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en is vastgesteld dat de proefpersoon voldoet aan de geschiktheidscriteria, worden de deelnemers gerandomiseerd in 2 groepen. De interventiegroep ondergaat positieve beeldtherapie tijdens sedatie en de controlegroep niet. De duur van de deelname van de proefpersoon is vanaf het begin van de sedatie totdat de patiënt is hersteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 18 jaar oud
  • procedurele sedatie vereist op de afdeling spoedeisende hulp voor wie ketamine door de leverancier wordt geselecteerd als medicatie voor procedurele sedatie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar
  • elke patiënt met een contra-indicatie voor het gebruik van ketamine voor de procedurele sedatie
  • eventuele gevangenen
  • zwangere vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positieve beeldtherapie

Voer procedurele sedatie uit met een langzame persing van ketamine, 1,5 mg/kg, gedurende dertig seconden terwijl u onderstaande Positive Imagery Therapy leest:

"Ontspan en sluit je ogen. Adem diep in door je neus en uit door je mond terwijl je luistert naar het geluid van mijn stem. (Drie seconden pauze.) Ik wil dat je je voorstelt dat je op een handdoek op een zacht zandstrand ligt. (Drie seconden pauze.) Je ziet een palmboom wiegen in de wind onder een helderblauwe lucht met een paar witte gezwollen wolken. (Drie seconden pauze.) Je voelt het zand tussen je tenen, het warme zonlicht op je huid en een koel briesje. (Drie seconden pauze) Je ruikt kokoslotion in de wind. (Drie seconden pauze.) Je hoort het geluid van golven die zachtjes op het strand slaan en in de verte huilende meeuwen. **Einde vignet**
Gedragsmatig: Positieve beeldtherapie
Voer procedurele sedatie uit met een langzame druk van ketamine, 1,5 mg/kg, gedurende dertig seconden terwijl u de Positive Imagery Therapy leest.
Geen tussenkomst: Controle
Voer procedurele sedatie uit met een langzame druk van ketamine, 1,5 mg/kg, gedurende dertig seconden zonder positieve beeldtherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Richmond Agitation Sedation Score (RASS) voor degenen die procedurele sedatie krijgen met en zonder ketamine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van ketamine totdat de patiënt terugkeert naar de basislijn. Geschat minder dan 1 uur.
De gemeten RASS-score is -5 tot +4. Een lagere score geeft aan dat iemand alerter, kalmer of slaperiger is, wat aangeeft dat de patiënt geen opkomstreactie heeft. Een hogere score geeft aan dat er een opkomstreactie is opgetreden.
Vanaf het begin van de toediening van ketamine totdat de patiënt terugkeert naar de basislijn. Geschat minder dan 1 uur.
Pittsburgh Agitation Score voor degenen die procedurele sedatie krijgen met en zonder ketamine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van ketamine totdat de patiënt terugkeert naar de basislijn. Geschat minder dan 1 uur.
PAS is maatregelen van 0-16. Een lagere score duidde op geen agitatie of opkomstreactie, terwijl een hogere score dat wel deed.
Vanaf het begin van de toediening van ketamine totdat de patiënt terugkeert naar de basislijn. Geschat minder dan 1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Medewerkers

Lake Erie College of Osteopathic Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Bolotin, MD, Bon Secours Mercy Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstaan ​​Delirium

Klinische onderzoeken op Positieve beeldtherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren