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在挪威使用口服米索前列醇的门诊引产 (LINO)

2023年3月23日 更新者:Mirjam Lukasse、Oslo Metropolitan University

LINO 研究 - 住院和门诊引产:在挪威的住院和门诊环境中使用 25 mcg 口服米索前列醇进行引产的低风险未生育妇女的试点和可行性研究。

在过去几年中,无论是在世界范围内还是在挪威,引产率一直在稳步上升。 挪威妇女因使用前列腺素引产而住院。 在挪威的邻国丹麦,多年来一直为妇女提供口服米索前列醇的门诊引产服务。

本研究的总体目标是调查门诊引产在挪威环境中是否有益。 这包括:

  1. 与挪威的住院环境相比,调查在门诊环境中诱导的临床结果和可行性
  2. 探讨低风险未生育妇女在住院和门诊环境中的引产经历。

这是一项非随机前瞻性试点和可行性研究,从电子记录中收集数据。 此外,邀请研究参与者在引产过程中写日记,并在产后六周进行问卷调查。 符合条件的患者包括接受低剂量口服米索前列醇诱导的低风险未生育妇女。

研究概览

详细说明

挪威的劳动诱导率从 2000 年的 10.5% 上升到 2019 年的 26.1%。 这代表了产科护理的重要转变,使引产成为最常见的产科干预措施之一。 这种增加改变了被引产的人口,因为与 20 年前相比,它现在包括更多的低风险分娩。 低风险引产可能不需要像复杂妊娠那样在主动分娩开始前重复进行心电图和住院治疗。

2017年,25μg米索前列醇口服片在北欧国家获批用于引产。 口服给药对用户友好,与许多其他诱导方法相比,低剂量口服米索前列醇被认为具有良好的安全性,过度刺激的风险较低。

尽管女性分娩经历对其未来健康的重要性已广为人知,但在大量关于引产的研究中很少深入探讨这一方面。 要使门诊引产起作用,它必须是一种对女性有益的替代方法,以及临床医生和医疗保健系统。

目的

本研究的总体目标是调查门诊引产在挪威环境中是否有益。 这包括:

研究 A. 与挪威研究 B 中的住院环境相比,调查在门诊环境中引产的临床结果和可行性。研究 B. 探索低风险未经产妇女在住院和门诊环境中引产的经历。

设计与方法

研究 A 是一项前瞻性非随机多中心试点和可行性研究。 数据是从患者的电子记录中收集的。 研究 B 是一项混合方法的横断面日记研究,从参与者的日记和问卷调查以及他们的电子记录中收集数据。 这两项研究包括相同的参与者。

在住院和门诊方案中,女性每两小时口服一次 25 μg 米索前列醇片剂进行诱导。 一些女性将在米索前列醇之前使用气囊导管进行引产。 在住院期间,将根据标准方案进行心电图 (CTG);每 4-6 小时或根据指示服用。 在门诊方案中,将在第一次米索前列醇给药前后进行 CTG。 如果 CTG 正常且该女性没有宫缩,则该女性可以回家,前提是过去三周的超声扫描结果正常。 将在不迟于 24 小时后安排一次新的 CTG 和评估引产过程以及妇女和胎儿的健康状况。 如果产妇在这次咨询后回家,如果分娩没有开始,她将在不迟于 24 小时后返回住院引产。

选择门诊方案的妇女将收到关于她们应该注意什么以及何时联系产科病房的口头和书面信息。 欢迎她们随时联系产科病房,向有引产经验的助产士征求意见。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Drammen、挪威
        • Vestre Viken Health Trust, Drammen Hospital
      • Oslo、挪威
        • Oslo University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 健康的未生育妇女
  • 胎龄为 37 周或以上的单个健康胎儿头先露
  • 正常怀孕
  • 这位女士可以用挪威语阅读和交流
  • 没有认知障碍
  • 体重指数 15,5-39,9
  • 居住在距离医院一小时以内
  • 引产指征为过期妊娠、无并发症的胎膜早破、产妇意愿或主治产科医生确定为低风险的其他指征

排除标准:

  • 已知的子宫异常或既往子宫手术
  • 需要在分娩早期监测母亲或胎儿的重大孕产妇疾病
  • 母体感染
  • 妊娠并发症,如先兆子痫、控制不佳的高血压或药物治疗的糖尿病
  • 活动性阴道出血的特征不仅仅是血腥表现
  • 抽烟
  • 不可靠的胎心宫缩图或胎动减少
  • 胎儿生长 EFW < 第 10 个百分位数或 > 第 90 个百分位数
  • 羊水过多或过少
  • 已知的胎盘或脐带异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:基线
基线组包括门诊制度实施前的参与者。 所有参与者均根据标准住院方案进行诱导。
有源比较器:选择留在医院的妇女
包括在实施门诊替代方案后选择留在医院的女性。
参与者在标准住院治疗后被诱导
实验性的:选择回家的女性
包括选择门诊治疗的女性。
参与者在引产过程中一直呆在家里,并在分娩开始或出现并发症时被送往医院。 门诊咨询每天一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
符合条件的女性选择门诊引产的比例
大体时间:长达 18 个月
长达 18 个月
胎儿代谢性酸中毒
大体时间:从分娩到产后两小时内
胎儿代谢性酸中毒的比例
从分娩到产后两小时内
院外分娩
大体时间:交货时
门诊引产组与住院引产组院外分娩比例
交货时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发货方式
大体时间:交货时
相互排斥的类别,自然阴道分娩,器械阴道分娩,剖宫产手术分娩
交货时
手术分娩的指征
大体时间:交货时
剖宫产或手术阴道分娩的指征
交货时
子宫破裂
大体时间:在引产或分娩期间
在引产或分娩期间
产妇进入 ICU 或产妇死亡
大体时间:从诱导开始到出院,通常在分娩后 2-4 天内
从诱导开始到出院,通常在分娩后 2-4 天内
产妇出血(毫升)
大体时间:分娩期间至分娩后两小时
分娩期间至分娩后两小时
绒毛膜羊膜炎
大体时间:分娩期间至分娩后两小时
患有临床绒毛膜羊膜炎的参与者人数
分娩期间至分娩后两小时
会阴部损伤
大体时间:交货时
会阴三度或四度撕裂伤和外阴切开术
交货时
围产期死亡
大体时间:从诱导开始到分娩后 1 周
从诱导开始到分娩后 1 周
分娩后需要新生儿复苏
大体时间:发货后两小时内
发货后两小时内
子宫收缩过速
大体时间:从入职开始到分娩
从入职开始到分娩
因出生相关问题进入新生儿重症监护病房
大体时间:从分娩到出院,一般产后2-4天,最长产后1周
从分娩到出院,一般产后2-4天,最长产后1周
阿普加评分
大体时间:交货后 1、5 和 10 分钟
得分 0 到 10,其中 10 分是最高分,表示新生儿最有活力
交货后 1、5 和 10 分钟
脐带 pH 值和 pCO2
大体时间:交货后立即
交货后立即
羊水中存在胎粪
大体时间:从入职开始到分娩
从入职开始到分娩
引产和分娩阶段的持续时间
大体时间:从入职开始到转移到产后病房
从开始服药到开始分娩的时间、分娩持续时间、住院时间
从入职开始到转移到产后病房
引产过程中与医院的联系
大体时间:从入院开始到入院
计算总计联系人的数量
从入院开始到入院
米索前列醇给药
大体时间:从引产开始到分娩开始
米索前列醇总剂量,给药延迟
从引产开始到分娩开始
需要其他干预措施来引产或增加分娩
大体时间:从引产开始到分娩开始
从引产开始到分娩开始
引产的体会
大体时间:产后 6-8 周
The Experiences of Induction Tool (EXIT),一种经过验证的工具,用于衡量引产体验 每项最低得分为 1,最高得分为 5,得分越高,体验越积极。
产后 6-8 周
分娩的经历
大体时间:产后 6-8 周
分娩体验问卷 (CEQ),一种经过验证的衡量分娩体验的工具,有 4 个领域,将计算和比较每个领域的平均值,每个领域的平均值越高,出生体验越积极,每个领域的最低平均值为 1 最高是 4。
产后 6-8 周
产后抑郁症
大体时间:产后 6-8 周
爱丁堡产后抑郁量表-简版(EPDS-5),最低分 0 分,最高分 15 分,临界值 7 分或以上 分数越高,抑郁症状越多
产后 6-8 周
早期分娩经历
大体时间:从引产开始到分娩和产后 6-8 周
Swedish Early Labor Questionnaire for primiparous women (SWE-ELEQ-PP), 一个经过验证的测量早产经历的工具,计算了22个项目的平均分数,分数越高体验越好,每个项目的最低分数为1最高为5
从引产开始到分娩和产后 6-8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月25日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月5日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 158844

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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