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Inducción del parto en pacientes ambulatorias con misoprostol oral en Noruega (LINO)

23 de marzo de 2023 actualizado por: Mirjam Lukasse, Oslo Metropolitan University

El estudio LINO - Inducción del parto en pacientes hospitalizados y ambulatorios: un estudio piloto y de factibilidad de mujeres nulíparas de bajo riesgo que usan 25 mcg de misoprostol oral para la inducción del parto en un entorno de pacientes hospitalizados y ambulatorios en Noruega.

La tasa de inducción del parto ha ido aumentando constantemente en los últimos años, tanto en todo el mundo como en Noruega. Las mujeres noruegas son hospitalizadas cuando se utilizan prostaglandinas para inducir el parto. En Dinamarca, un país vecino de Noruega, se ha ofrecido a las mujeres la inducción del trabajo de parto de forma ambulatoria con misoprostol oral durante varios años.

El objetivo general de este estudio es investigar si la inducción ambulatoria del trabajo de parto es beneficiosa en un entorno noruego. Esto incluye:

  1. Investigar los resultados clínicos y la viabilidad de la inducción en un entorno ambulatorio en comparación con un entorno hospitalario en Noruega
  2. Explorar las experiencias de inducción del parto de mujeres nulíparas de bajo riesgo en entornos hospitalarios y ambulatorios.

Se trata de un estudio piloto y de viabilidad prospectivo no aleatorizado, que recopila datos de registros electrónicos. Además, se invita a las participantes del estudio a escribir un diario durante el proceso de inducción del parto y un cuestionario seis semanas después del parto. Los pacientes elegibles incluyen mujeres nulíparas de bajo riesgo inducidas con dosis bajas de misoprostol oral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tasa de inducción laboral en Noruega aumentó del 10,5 % en 2000 al 26,1 % en 2019. Esto representa un cambio importante en la atención obstétrica, haciendo de la inducción del parto una de las intervenciones obstétricas más comunes. El aumento altera la población que se está induciendo, ya que ahora incluye más nacimientos de bajo riesgo en comparación con hace 20 años. Las inducciones del trabajo de parto de bajo riesgo pueden no requerir la misma cardiotocografía repetida y atención hospitalaria antes del inicio del trabajo de parto activo que los embarazos complicados.

En 2017, se aprobó una tableta de misoprostol de 25 μg para administración oral para la inducción del parto en los países nórdicos. La administración oral es fácil de usar y se considera que el misoprostol administrado por vía oral en dosis bajas tiene un perfil de seguridad favorable en comparación con muchos otros métodos de inducción, con bajo riesgo de hiperestimulación.

A pesar del conocimiento generalizado de la importancia de la experiencia laboral de la mujer para su salud futura, este aspecto rara vez se explora a fondo en la gran cantidad de estudios sobre la inducción del parto. Para que la inducción al trabajo en pacientes ambulatorias, debe ser una alternativa que las mujeres encuentren beneficiosa, así como los médicos y el sistema de salud.

Apuntar

El objetivo general de este estudio es investigar si la inducción ambulatoria del trabajo de parto es beneficiosa en un entorno noruego. Esto incluye:

Estudio A. Para investigar los resultados clínicos y la viabilidad de la inducción en un entorno ambulatorio en comparación con un entorno hospitalario en Noruega. Estudio B. Para explorar las experiencias de inducción del parto de mujeres nulíparas de bajo riesgo en entornos hospitalarios y ambulatorios.

Diseño y métodos

El Estudio A es un estudio piloto y de factibilidad multicéntrico prospectivo no aleatorizado. Los datos se recopilan de los registros electrónicos del paciente. El estudio B es un estudio de diario transversal de métodos mixtos, que recopila datos de los diarios y cuestionarios de los participantes y sus registros electrónicos. Ambos estudios incluyen a los mismos participantes.

Tanto en el régimen de hospitalización como en el ambulatorio, las mujeres son inducidas con tabletas de misoprostol de 25 μg administradas por vía oral cada dos horas. Algunas de las mujeres serán inducidas usando un catéter con globo antes del misoprostol. En régimen de hospitalización se realizará cardiotocografía (CTG) según protocolo estándar; cada 4-6 horas o por indicación. En el protocolo ambulatorio se realizará un CTG antes y después de la administración del primer misoprostol. Si la CTG es normal y la mujer no tiene contracciones, la mujer puede irse a casa, siempre que una ecografía normal de las últimas tres semanas. Se programará una cita a más tardar 24 horas después para una nueva CTG y evaluación del proceso de inducción y la salud de la mujer y el feto. Si la mujer se va a casa después de esta consulta, regresará a más tardar 24 horas después para la inducción del trabajo de parto como paciente internada si el trabajo de parto no comienza.

Las mujeres que elijan el protocolo ambulatorio recibirán información oral y escrita sobre lo que deben saber y cuándo comunicarse con la sala de maternidad. Pueden ponerse en contacto con la sala de maternidad en cualquier momento para buscar el consejo de una partera con experiencia en la inducción del parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Drammen, Noruega
        • Vestre Viken Health Trust, Drammen Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres nulíparas sanas
  • Un solo feto sano en presentación cefálica a una edad gestacional de 37 semanas o más
  • Embarazo normal
  • La mujer puede leer y comunicarse en noruego.
  • Sin barreras cognitivas
  • IMC 15,5-39,9
  • Residir dentro de una hora del hospital
  • La indicación para la inducción del trabajo de parto es el embarazo postérmino, la ruptura de membranas antes del trabajo de parto sin complicaciones, el deseo materno u otras indicaciones determinadas como de bajo riesgo por el obstetra que lo atiende.

Criterio de exclusión:

  • Anomalía uterina conocida o cirugía uterina previa
  • Enfermedad médica materna grave que requiere vigilancia de la madre o el feto en las primeras etapas del trabajo de parto
  • Infección materna
  • Complicaciones del embarazo como preeclampsia, hipertensión mal controlada o diabetes mellitus tratada médicamente
  • Sangrado vaginal activo caracterizado como algo más que un espectáculo sanguinolento
  • De fumar
  • Cardiotocografía no tranquilizadora o movimiento fetal reducido
  • Crecimiento fetal EFW < percentil 10 o > percentil 90
  • Poli u oligohidramnios
  • Anomalías conocidas en la placenta o el cordón umbilical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Base
El brazo de referencia incluye participantes anteriores a la implementación del régimen ambulatorio. Todos los participantes son inducidos de acuerdo con el protocolo estándar para pacientes hospitalizados.
Comparador activo: Mujeres que eligen quedarse en el hospital
Incluya a las mujeres que eligen quedarse en el hospital después de implementar una alternativa ambulatoria.
Los participantes son inducidos siguiendo la atención hospitalaria estándar.
Experimental: Mujeres que eligen irse a casa
Incluir mujeres que eligen el régimen ambulatorio.
Las participantes se quedan en casa durante el proceso de inducción del trabajo de parto y son ingresadas en el hospital al inicio del trabajo de parto o si ocurre una complicación. Consultas ambulatorias una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de mujeres elegibles que seleccionan la inducción del trabajo de parto ambulatoria
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses
Acidosis metabólica fetal
Periodo de tiempo: Desde el parto y dentro de las dos horas posteriores al parto
La proporción de acidosis metabólica fetal
Desde el parto y dentro de las dos horas posteriores al parto
Partos fuera del hospital
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
La proporción de partos fuera del hospital en el grupo de inducción de pacientes ambulatorios versus pacientes hospitalizados
En el momento de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de entrega
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Categorías mutuamente excluyentes, ya sea parto vaginal espontáneo, ya sea parto vaginal instrumental, ya sea parto quirúrgico por cesárea
En el momento de la entrega
Indicaciones para el parto operatorio
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Indicaciones para parto por cesárea o parto vaginal operatorio
En el momento de la entrega
Ruptura uterina
Periodo de tiempo: Durante la inducción del trabajo de parto o el nacimiento
Durante la inducción del trabajo de parto o el nacimiento
Ingreso materno a la UCI o muerte materna
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el alta, normalmente entre 2 y 4 días después del parto
Desde el inicio de la inducción hasta el alta, normalmente entre 2 y 4 días después del parto
Hemorragia materna (en ml)
Periodo de tiempo: Durante el parto y hasta dos horas después del parto
Durante el parto y hasta dos horas después del parto
Corioamnionitis
Periodo de tiempo: Durante el parto y hasta dos horas después del parto
Número de participantes con corioamnionitis clínica
Durante el parto y hasta dos horas después del parto
Lesión perineal
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Laceraciones perineales de tercer o cuarto grado y epiosotomía
En el momento de la entrega
Muerte perinatal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta 1 semana después del parto
Desde el inicio de la inducción hasta 1 semana después del parto
Necesidad de reanimación neonatal después del parto
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas posteriores al parto
Dentro de las dos horas posteriores al parto
Taquisistolia uterina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el parto
Desde el inicio de la inducción hasta el parto
Ingreso a la UCIN por problemas relacionados con el parto
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta, generalmente de 2 a 4 días después del parto, máximo 1 semana después del parto
Desde el parto hasta el alta, generalmente de 2 a 4 días después del parto, máximo 1 semana después del parto
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1, 5 y 10 minutos después del parto
Puntuación de 0 a 10, donde 10 es la puntuación más alta que indica el recién nacido más vital
1, 5 y 10 minutos después del parto
Cordón umbilical pH y pCO2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
Inmediatamente después del parto
Presencia de meconio en líquido amniótico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el parto
Desde el inicio de la inducción hasta el parto
Duración de las etapas durante la inducción y el parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el traslado a la sala superior de posparto
Tiempo desde el inicio de la medicación hasta el inicio del trabajo de parto activo, duración del trabajo de parto, duración de la estancia hospitalaria
Desde el inicio de la inducción hasta el traslado a la sala superior de posparto
Contacto con el hospital durante el proceso de inducción del parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el ingreso hospitalario
Contando el número de contactos sumando un total
Desde el inicio de la inducción hasta el ingreso hospitalario
Administración de misoprostol
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el inicio del trabajo de parto activo
Dosis total de misoprostol, demora en la administración del medicamento
Desde el inicio de la inducción hasta el inicio del trabajo de parto activo
Necesidad de otras intervenciones para inducir o estimular el trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el inicio del trabajo de parto activo
Desde el inicio de la inducción hasta el inicio del trabajo de parto activo
La experiencia de la inducción del parto
Periodo de tiempo: 6-8 semanas posparto
La Herramienta Experiencias de Inducción (EXIT), un instrumento validado para medir las experiencias de inducción laboral La puntuación mínima por ítem es 1, la máxima es 5, a mayor puntuación más positiva la experiencia.
6-8 semanas posparto
La experiencia del parto
Periodo de tiempo: 6-8 semanas posparto
El Childbirth Experience Questionnaire (CEQ), un instrumento validado para medir la experiencia del parto, 4 dominios, se calculará y comparará la media de cada dominio, cuanto mayor sea la media por dominio, más positiva será la experiencia del parto, la media más baja por dominio es 1 más alta es 4
6-8 semanas posparto
Depresion postnatal
Periodo de tiempo: 6-8 semanas posparto
La versión corta de la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS-5), puntuación mínima 0, puntuación máxima 15, punto de corte 7 o más Cuanto mayor sea la puntuación, más síntomas de depresión
6-8 semanas posparto
La experiencia del trabajo de parto temprano
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el parto y 6-8 semanas posparto
Cuestionario sueco de trabajo de parto temprano para mujeres primíparas (SWE-ELEQ-PP), un instrumento validado para medir la experiencia del trabajo de parto temprano, se calcula la puntuación media de 22 ítems, una puntuación más alta es una mejor experiencia, la puntuación mínima por ítem es 1 y el máximo es 5
Desde el inicio de la inducción hasta el parto y 6-8 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 158844

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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