- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04746248
Inducción del parto en pacientes ambulatorias con misoprostol oral en Noruega (LINO)
El estudio LINO - Inducción del parto en pacientes hospitalizados y ambulatorios: un estudio piloto y de factibilidad de mujeres nulíparas de bajo riesgo que usan 25 mcg de misoprostol oral para la inducción del parto en un entorno de pacientes hospitalizados y ambulatorios en Noruega.
La tasa de inducción del parto ha ido aumentando constantemente en los últimos años, tanto en todo el mundo como en Noruega. Las mujeres noruegas son hospitalizadas cuando se utilizan prostaglandinas para inducir el parto. En Dinamarca, un país vecino de Noruega, se ha ofrecido a las mujeres la inducción del trabajo de parto de forma ambulatoria con misoprostol oral durante varios años.
El objetivo general de este estudio es investigar si la inducción ambulatoria del trabajo de parto es beneficiosa en un entorno noruego. Esto incluye:
- Investigar los resultados clínicos y la viabilidad de la inducción en un entorno ambulatorio en comparación con un entorno hospitalario en Noruega
- Explorar las experiencias de inducción del parto de mujeres nulíparas de bajo riesgo en entornos hospitalarios y ambulatorios.
Se trata de un estudio piloto y de viabilidad prospectivo no aleatorizado, que recopila datos de registros electrónicos. Además, se invita a las participantes del estudio a escribir un diario durante el proceso de inducción del parto y un cuestionario seis semanas después del parto. Los pacientes elegibles incluyen mujeres nulíparas de bajo riesgo inducidas con dosis bajas de misoprostol oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tasa de inducción laboral en Noruega aumentó del 10,5 % en 2000 al 26,1 % en 2019. Esto representa un cambio importante en la atención obstétrica, haciendo de la inducción del parto una de las intervenciones obstétricas más comunes. El aumento altera la población que se está induciendo, ya que ahora incluye más nacimientos de bajo riesgo en comparación con hace 20 años. Las inducciones del trabajo de parto de bajo riesgo pueden no requerir la misma cardiotocografía repetida y atención hospitalaria antes del inicio del trabajo de parto activo que los embarazos complicados.
En 2017, se aprobó una tableta de misoprostol de 25 μg para administración oral para la inducción del parto en los países nórdicos. La administración oral es fácil de usar y se considera que el misoprostol administrado por vía oral en dosis bajas tiene un perfil de seguridad favorable en comparación con muchos otros métodos de inducción, con bajo riesgo de hiperestimulación.
A pesar del conocimiento generalizado de la importancia de la experiencia laboral de la mujer para su salud futura, este aspecto rara vez se explora a fondo en la gran cantidad de estudios sobre la inducción del parto. Para que la inducción al trabajo en pacientes ambulatorias, debe ser una alternativa que las mujeres encuentren beneficiosa, así como los médicos y el sistema de salud.
Apuntar
El objetivo general de este estudio es investigar si la inducción ambulatoria del trabajo de parto es beneficiosa en un entorno noruego. Esto incluye:
Estudio A. Para investigar los resultados clínicos y la viabilidad de la inducción en un entorno ambulatorio en comparación con un entorno hospitalario en Noruega. Estudio B. Para explorar las experiencias de inducción del parto de mujeres nulíparas de bajo riesgo en entornos hospitalarios y ambulatorios.
Diseño y métodos
El Estudio A es un estudio piloto y de factibilidad multicéntrico prospectivo no aleatorizado. Los datos se recopilan de los registros electrónicos del paciente. El estudio B es un estudio de diario transversal de métodos mixtos, que recopila datos de los diarios y cuestionarios de los participantes y sus registros electrónicos. Ambos estudios incluyen a los mismos participantes.
Tanto en el régimen de hospitalización como en el ambulatorio, las mujeres son inducidas con tabletas de misoprostol de 25 μg administradas por vía oral cada dos horas. Algunas de las mujeres serán inducidas usando un catéter con globo antes del misoprostol. En régimen de hospitalización se realizará cardiotocografía (CTG) según protocolo estándar; cada 4-6 horas o por indicación. En el protocolo ambulatorio se realizará un CTG antes y después de la administración del primer misoprostol. Si la CTG es normal y la mujer no tiene contracciones, la mujer puede irse a casa, siempre que una ecografía normal de las últimas tres semanas. Se programará una cita a más tardar 24 horas después para una nueva CTG y evaluación del proceso de inducción y la salud de la mujer y el feto. Si la mujer se va a casa después de esta consulta, regresará a más tardar 24 horas después para la inducción del trabajo de parto como paciente internada si el trabajo de parto no comienza.
Las mujeres que elijan el protocolo ambulatorio recibirán información oral y escrita sobre lo que deben saber y cuándo comunicarse con la sala de maternidad. Pueden ponerse en contacto con la sala de maternidad en cualquier momento para buscar el consejo de una partera con experiencia en la inducción del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Drammen, Noruega
- Vestre Viken Health Trust, Drammen Hospital
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas sanas
- Un solo feto sano en presentación cefálica a una edad gestacional de 37 semanas o más
- Embarazo normal
- La mujer puede leer y comunicarse en noruego.
- Sin barreras cognitivas
- IMC 15,5-39,9
- Residir dentro de una hora del hospital
- La indicación para la inducción del trabajo de parto es el embarazo postérmino, la ruptura de membranas antes del trabajo de parto sin complicaciones, el deseo materno u otras indicaciones determinadas como de bajo riesgo por el obstetra que lo atiende.
Criterio de exclusión:
- Anomalía uterina conocida o cirugía uterina previa
- Enfermedad médica materna grave que requiere vigilancia de la madre o el feto en las primeras etapas del trabajo de parto
- Infección materna
- Complicaciones del embarazo como preeclampsia, hipertensión mal controlada o diabetes mellitus tratada médicamente
- Sangrado vaginal activo caracterizado como algo más que un espectáculo sanguinolento
- De fumar
- Cardiotocografía no tranquilizadora o movimiento fetal reducido
- Crecimiento fetal EFW < percentil 10 o > percentil 90
- Poli u oligohidramnios
- Anomalías conocidas en la placenta o el cordón umbilical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Base
El brazo de referencia incluye participantes anteriores a la implementación del régimen ambulatorio.
Todos los participantes son inducidos de acuerdo con el protocolo estándar para pacientes hospitalizados.
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Comparador activo: Mujeres que eligen quedarse en el hospital
Incluya a las mujeres que eligen quedarse en el hospital después de implementar una alternativa ambulatoria.
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Los participantes son inducidos siguiendo la atención hospitalaria estándar.
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Experimental: Mujeres que eligen irse a casa
Incluir mujeres que eligen el régimen ambulatorio.
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Las participantes se quedan en casa durante el proceso de inducción del trabajo de parto y son ingresadas en el hospital al inicio del trabajo de parto o si ocurre una complicación.
Consultas ambulatorias una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de mujeres elegibles que seleccionan la inducción del trabajo de parto ambulatoria
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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hasta 18 meses
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Acidosis metabólica fetal
Periodo de tiempo: Desde el parto y dentro de las dos horas posteriores al parto
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La proporción de acidosis metabólica fetal
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Desde el parto y dentro de las dos horas posteriores al parto
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Partos fuera del hospital
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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La proporción de partos fuera del hospital en el grupo de inducción de pacientes ambulatorios versus pacientes hospitalizados
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En el momento de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Categorías mutuamente excluyentes, ya sea parto vaginal espontáneo, ya sea parto vaginal instrumental, ya sea parto quirúrgico por cesárea
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En el momento de la entrega
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Indicaciones para el parto operatorio
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Indicaciones para parto por cesárea o parto vaginal operatorio
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En el momento de la entrega
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Ruptura uterina
Periodo de tiempo: Durante la inducción del trabajo de parto o el nacimiento
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Durante la inducción del trabajo de parto o el nacimiento
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Ingreso materno a la UCI o muerte materna
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el alta, normalmente entre 2 y 4 días después del parto
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Desde el inicio de la inducción hasta el alta, normalmente entre 2 y 4 días después del parto
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Hemorragia materna (en ml)
Periodo de tiempo: Durante el parto y hasta dos horas después del parto
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Durante el parto y hasta dos horas después del parto
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Corioamnionitis
Periodo de tiempo: Durante el parto y hasta dos horas después del parto
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Número de participantes con corioamnionitis clínica
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Durante el parto y hasta dos horas después del parto
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Lesión perineal
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Laceraciones perineales de tercer o cuarto grado y epiosotomía
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En el momento de la entrega
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Muerte perinatal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta 1 semana después del parto
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Desde el inicio de la inducción hasta 1 semana después del parto
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Necesidad de reanimación neonatal después del parto
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas posteriores al parto
|
Dentro de las dos horas posteriores al parto
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Taquisistolia uterina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el parto
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Desde el inicio de la inducción hasta el parto
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Ingreso a la UCIN por problemas relacionados con el parto
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta, generalmente de 2 a 4 días después del parto, máximo 1 semana después del parto
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Desde el parto hasta el alta, generalmente de 2 a 4 días después del parto, máximo 1 semana después del parto
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1, 5 y 10 minutos después del parto
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Puntuación de 0 a 10, donde 10 es la puntuación más alta que indica el recién nacido más vital
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1, 5 y 10 minutos después del parto
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Cordón umbilical pH y pCO2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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Inmediatamente después del parto
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Presencia de meconio en líquido amniótico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el parto
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Desde el inicio de la inducción hasta el parto
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Duración de las etapas durante la inducción y el parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el traslado a la sala superior de posparto
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Tiempo desde el inicio de la medicación hasta el inicio del trabajo de parto activo, duración del trabajo de parto, duración de la estancia hospitalaria
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Desde el inicio de la inducción hasta el traslado a la sala superior de posparto
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Contacto con el hospital durante el proceso de inducción del parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el ingreso hospitalario
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Contando el número de contactos sumando un total
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Desde el inicio de la inducción hasta el ingreso hospitalario
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Administración de misoprostol
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el inicio del trabajo de parto activo
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Dosis total de misoprostol, demora en la administración del medicamento
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Desde el inicio de la inducción hasta el inicio del trabajo de parto activo
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Necesidad de otras intervenciones para inducir o estimular el trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el inicio del trabajo de parto activo
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Desde el inicio de la inducción hasta el inicio del trabajo de parto activo
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La experiencia de la inducción del parto
Periodo de tiempo: 6-8 semanas posparto
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La Herramienta Experiencias de Inducción (EXIT), un instrumento validado para medir las experiencias de inducción laboral La puntuación mínima por ítem es 1, la máxima es 5, a mayor puntuación más positiva la experiencia.
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6-8 semanas posparto
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La experiencia del parto
Periodo de tiempo: 6-8 semanas posparto
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El Childbirth Experience Questionnaire (CEQ), un instrumento validado para medir la experiencia del parto, 4 dominios, se calculará y comparará la media de cada dominio, cuanto mayor sea la media por dominio, más positiva será la experiencia del parto, la media más baja por dominio es 1 más alta es 4
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6-8 semanas posparto
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Depresion postnatal
Periodo de tiempo: 6-8 semanas posparto
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La versión corta de la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS-5), puntuación mínima 0, puntuación máxima 15, punto de corte 7 o más Cuanto mayor sea la puntuación, más síntomas de depresión
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6-8 semanas posparto
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La experiencia del trabajo de parto temprano
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el parto y 6-8 semanas posparto
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Cuestionario sueco de trabajo de parto temprano para mujeres primíparas (SWE-ELEQ-PP), un instrumento validado para medir la experiencia del trabajo de parto temprano, se calcula la puntuación media de 22 ítems, una puntuación más alta es una mejor experiencia, la puntuación mínima por ítem es 1 y el máximo es 5
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Desde el inicio de la inducción hasta el parto y 6-8 semanas posparto
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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