노르웨이에서 경구 Misoprostol을 사용한 외래 진통 유도 (LINO)
LINO 연구 - 노동 유도 입원환자 및 외래환자: 노르웨이의 입원환자 및 외래환자 환경에서 노동 유도를 위해 25mcg 경구 미소프로스톨을 사용하는 저위험 무산부 여성에 대한 파일럿 및 타당성 연구.
노동 유도 비율은 지난 몇 년 동안 전 세계적으로 그리고 노르웨이에서 꾸준히 증가하고 있습니다. 노르웨이 여성은 프로스타글란딘을 사용하여 분만을 유도할 때 입원합니다. 노르웨이의 이웃 국가인 덴마크에서는 여성들이 수년 동안 경구용 미소프로스톨을 사용하여 외래 환자 유도 분만을 제안받았습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 외래 환자 유도 노동이 노르웨이 환경에서 유익한지 조사하는 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 노르웨이의 입원 환자 환경과 비교하여 외래 환자 환경에서 유도의 임상 결과 및 타당성을 조사합니다.
- 입원환자 및 외래환자 환경에서 저위험 무산부 여성의 분만 유도 경험을 탐색합니다.
이는 전자 기록에서 데이터를 수집하는 비무작위 전향적 파일럿 및 타당성 연구입니다. 또한, 연구 참여자는 분만 유도 과정 동안 일기를 작성하고 산후 6주 동안 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 적격 환자는 저용량 경구 미소프로스톨로 유발된 저위험 무산부 여성을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
노르웨이의 노동 유도율은 2000년 10.5%에서 2019년 26.1%로 증가했습니다. 이것은 산과 치료의 중요한 변화를 나타내며 분만 유도를 가장 일반적인 산과 개입 중 하나로 만듭니다. 이러한 증가는 20년 전에 비해 더 많은 저위험 출산을 포함하기 때문에 유도되는 인구를 변경합니다. 저위험 분만 유도는 복잡한 임신과 같이 활동적인 분만이 시작되기 전에 반복적인 심전도 검사 및 입원 치료가 필요하지 않을 수 있습니다.
2017년, 경구 투여용 25μg 미소프로스톨 정제가 북유럽 국가에서 분만 유도용으로 승인되었습니다. 경구 투여는 사용자 친화적이고 저용량의 미소프로스톨 경구 투여는 다른 많은 유도 방법에 비해 과잉 자극의 위험이 낮고 안전성 프로파일이 유리한 것으로 간주됩니다.
여성의 미래 건강을 위한 노동 경험의 중요성에 대한 광범위한 지식에도 불구하고 이러한 측면은 노동 유도에 대한 수많은 연구에서 거의 완전히 탐구되지 않습니다. 외래진통 유도가 효과를 발휘하려면 임상의와 의료 시스템뿐만 아니라 여성들에게 도움이 되는 대안이어야 합니다.
목표
이 연구의 전반적인 목적은 외래 환자 유도 노동이 노르웨이 환경에서 유익한지 조사하는 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
연구 A. 노르웨이의 입원 환자 환경과 비교하여 외래 환자 환경에서 유도의 임상 결과 및 타당성을 조사합니다. 연구 B. 입원 환자 및 외래 환자 환경에서 저위험 무산부 여성의 분만 유도 경험을 탐색합니다.
설계 및 방법
연구 A는 전향적 비무작위 다기관 파일럿 및 타당성 연구입니다. 데이터는 환자의 전자 기록에서 수집됩니다. 연구 B는 참가자의 일기와 설문지 및 전자 기록에서 데이터를 수집하는 혼합 방법 단면 일기 연구입니다. 두 연구 모두 동일한 참가자를 포함합니다.
입원환자와 외래환자 체제 모두에서 여성들은 2시간마다 경구 투여되는 25μg 미소프로스톨 정제로 유도됩니다. 여성 중 일부는 미소프로스톨 전에 풍선 카테터를 사용하여 유도될 것입니다. 입원 환자 체제에서 심전도(CTG)는 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 4-6시간마다 또는 필요에 따라. 외래 환자 프로토콜에서 CTG는 첫 번째 misoprostol 투여 전후에 수행됩니다. CTG가 정상이고 여성에게 수축이 없으면 지난 3주 동안의 정상적인 초음파 스캔을 제공하면 여성은 집에 갈 수 있습니다. 늦어도 24시간 이내에 새 CTG를 받고 유도 과정과 산모와 태아의 건강을 평가하기 위한 약속이 잡힙니다. 산모가 이 상담 후 집에 가면 진통이 시작되지 않으면 입원환자 진통 유도를 위해 늦어도 24시간 후에 다시 돌아올 것입니다.
외래 환자 프로토콜을 선택하는 여성은 알아야 할 사항과 산부인과 병동에 연락해야 하는 시기에 대한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 산부인과 병동에 언제든지 연락하여 분만 유도 경험이 있는 조산사에게 조언을 구할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Drammen, 노르웨이
- Vestre Viken Health Trust, Drammen Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 초산 여성
- 37주 이상의 재태 연령에서 머리 모양의 건강한 단일 태아
- 정상적인 임신
- 여성은 노르웨이어로 읽고 의사소통할 수 있습니다.
- 인지 장벽 없음
- BMI 15,5-39,9
- 병원에서 1시간 이내 거주
- 분만 유도의 적응증은 만삭 임신, 단순 분만 전 양막 파열, 산모의 희망 또는 담당 산부인과 의사가 위험도가 낮은 것으로 결정한 기타 적응증입니다.
제외 기준:
- 알려진 자궁 이상 또는 이전 자궁 수술
- 조기 분만 시 산모 또는 태아의 모니터링이 필요한 주요 산모 내과 질환
- 산모 감염
- 자간전증, 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 의학적으로 치료되는 당뇨병과 같은 임신 합병증
- 피가 섞인 것 이상을 특징으로 하는 활동성 질 출혈
- 흡연
- 안심할 수 없는 심장절단술 또는 태아 움직임 감소
- 태아 성장 EFW < 10번째 백분위수 또는 >90번째 백분위수
- 다발성 또는 양수과소증
- 태반 또는 탯줄의 알려진 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준선
기준선 암에는 외래 환자 체제를 시행하기 전의 참가자가 포함됩니다.
모든 참가자는 표준 입원 환자 프로토콜에 따라 유도됩니다.
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활성 비교기: 병원에 머물기로 선택한 여성
외래 환자 대안을 구현한 후 병원에 머물기로 선택한 여성을 포함합니다.
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참가자는 표준 입원 환자 치료에 따라 유도됩니다.
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실험적: 집에 가기로 선택한 여성
외래 환자 요법을 선택하는 여성을 포함하십시오.
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참가자는 분만 유도 과정까지 집에 머물며 분만이 시작되거나 합병증이 발생하면 병원에 입원합니다.
1일 1회 외래진료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래진통 유도를 선택한 여성의 비율
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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태아 대사성 산증
기간: 분만 후 및 산후 2시간 이내
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태아 대사성 산증의 비율
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분만 후 및 산후 2시간 이내
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병원 외부 배달
기간: 인도시
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외래 환자 대 입원 환자 유도 그룹에서 병원 외부 분만 비율
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인도시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배달 모드
기간: 배송시
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상호 배타적인 범주, 자연 분만, 기구적 질 분만, 제왕절개 수술 분만
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배송시
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수술 전달에 대한 적응증
기간: 배송시
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제왕절개 또는 수술적 질 분만의 적응증
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배송시
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자궁 파열
기간: 분만 유도 또는 출산 중
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분만 유도 또는 출산 중
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산모의 ICU 입원 또는 산모 사망
기간: 유도 시작부터 퇴원까지, 일반적으로 출산 후 2-4일 이내
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유도 시작부터 퇴원까지, 일반적으로 출산 후 2-4일 이내
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산모 출혈(ml)
기간: 출생 중부터 출산 후 2시간까지
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출생 중부터 출산 후 2시간까지
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맥락양막염
기간: 출생 중부터 출산 후 2시간까지
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임상적 맥락양막염 환자 수
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출생 중부터 출산 후 2시간까지
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회음 손상
기간: 배송시
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회음부 3도 또는 4도 열상 및 외음절개술
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배송시
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주산기 사망
기간: 유도 시작부터 출산 후 1주일까지
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유도 시작부터 출산 후 1주일까지
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분만 후 신생아 소생술 필요
기간: 배송 후 2시간 이내
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배송 후 2시간 이내
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자궁 빈맥
기간: 유도 시작부터 출산까지
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유도 시작부터 출산까지
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출생 관련 문제로 NICU에 입원
기간: 분만에서 퇴원까지 보통 분만 후 2~4일, 산후 최대 1주일
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분만에서 퇴원까지 보통 분만 후 2~4일, 산후 최대 1주일
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아프가 점수
기간: 배달 후 1분, 5분, 10분
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0에서 10까지의 점수(여기서 10은 가장 중요한 신생아를 나타내는 가장 높은 점수임)
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배달 후 1분, 5분, 10분
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탯줄 pH 및 pCO2
기간: 배송 직후
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배송 직후
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양수에 태변의 존재
기간: 유도 시작부터 출산까지
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유도 시작부터 출산까지
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유도 및 출산 중 단계 기간
기간: 유도 시작부터 최고 산후 병동으로 이송될 때까지
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투약 시작부터 활성 진통 시작까지의 시간, 진통 기간, 입원 기간
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유도 시작부터 최고 산후 병동으로 이송될 때까지
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분만 유도 과정 중 병원과의 연락
기간: 유도 시작부터 입원까지
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총계를 더한 연락처 수 계산
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유도 시작부터 입원까지
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미소프로스톨 투여
기간: 분만 시작부터 진통 시작까지
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총 미소프로스톨 용량, 투약 지연
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분만 시작부터 진통 시작까지
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노동을 유도하거나 증대하기 위한 다른 개입이 필요함
기간: 분만 시작부터 진통 시작까지
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분만 시작부터 진통 시작까지
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노동 유도의 경험
기간: 산후 6~8주
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분만 유도 경험을 측정하는 검증된 도구인 EXIT(유도 경험 도구) 항목당 최소 점수는 1점, 최대 점수는 5점이며 점수가 높을수록 경험이 더 긍정적입니다.
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산후 6~8주
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출산의 경험
기간: 산후 6~8주
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출산 경험을 측정하는 검증된 도구인 CEQ(출산 경험 설문지)를 4개 영역으로 나누어 각 영역별 평균을 계산하여 비교하며, 영역별 평균이 높을수록 긍정적인 출산 경험, 영역별 평균이 가장 낮을수록 1이 높음 4입니다.
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산후 6~8주
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산후 우울증
기간: 산후 6~8주
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The Edinburgh Postnatal Depression Scale-short version (EPDS-5), 최소점수 0점, 최고점수 15점, 컷오프 7점 이상 점수가 높을수록 우울 증상이 많은 것
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산후 6~8주
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초기 노동 경험
기간: 유도 시작부터 분만까지 및 산후 6-8주
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초기 여성을 위한 스웨덴 조기 진통 설문지(SWE-ELEQ-PP), 조기 진통 경험을 측정하는 검증된 도구, 22개 항목 평균 점수 계산, 높은 점수는 더 나은 경험, 항목당 최소 점수는 1 최대 5
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유도 시작부터 분만까지 및 산후 6-8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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