- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04746248
Poliklinisk arbetsinduktion med oral misoprostol i Norge (LINO)
LINO-studien - Labor Induction Inpatient and Outpatent: A Pilot- and Feasibility Study of Low-risk Nulliparious Women Using 25 mcg oral misoprostol for Labor Induction in an slutent and poliklinisk miljö i Norge.
Antalet arbetsintroduktioner har ökat stadigt under de senaste åren, både över hela världen och i Norge. Norska kvinnor är inlagda på sjukhus när prostaglandiner används för att framkalla förlossning. I Danmark, ett grannland till Norge, har kvinnor under flera år erbjudits poliklinisk induktion av förlossning med oral misoprostol.
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka om poliklinisk induktion av förlossning är fördelaktigt i en norsk miljö. Detta inkluderar:
- Att undersöka de kliniska resultaten och genomförbarheten av att inducera i en öppenvårdsmiljö jämfört med en slutenvårdsmiljö i Norge
- Att undersöka lågrisk-nolla kvinnors erfarenheter av förlossningsinduktion i slutenvård och öppenvård.
Detta är en icke-randomiserad prospektiv pilot- och genomförbarhetsstudie, som samlar in data från elektroniska register. Dessutom inbjuds studiedeltagarna att skriva dagbok under förlossningen och ett frågeformulär sex veckor efter förlossningen. Kvalificerade patienter inkluderar nullipära kvinnor med låg risk inducerade med lågdos oral misoprostol.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arbetsintroduktionen i Norge har ökat från 10,5 % 2000 till 26,1 % 2019. Detta representerar en viktig förändring i den obstetriska vården, vilket gör förlossningsinduktion till en av de vanligaste obstetriska interventionerna. Ökningen förändrar befolkningen som induceras, eftersom den nu omfattar fler lågriskfödslar jämfört med för 20 år sedan. Förlossningsinduktioner med låg risk kräver kanske inte samma upprepade kardiotokografi och slutenvård innan aktiv förlossning påbörjas som komplicerade graviditeter.
2017 godkändes en 25 μg misoprostoltablett för oral administrering för förlossningsinduktion i de nordiska länderna. Oral administrering är användarvänlig och oralt administrerad lågdos misoprostol anses ha en gynnsam säkerhetsprofil jämfört med många andra induktionsmetoder, med låg risk för hyperstimulering.
Trots den utbredda kunskapen om vikten av kvinnors förlossningserfarenhet för hennes framtida hälsa, utforskas denna aspekt sällan grundligt i det stora antalet studier om förlossningsinduktion. För att poliklinisk förlossningsintroduktion ska fungera måste det vara ett alternativ som kvinnor finner fördelaktigt, liksom läkare och hälso- och sjukvård.
Syfte
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka om poliklinisk induktion av förlossning är fördelaktigt i en norsk miljö. Detta inkluderar:
Studie A. Att undersöka de kliniska resultaten och genomförbarheten av att inducera i en öppenvårdsmiljö jämfört med en slutenvårdsmiljö i Norge. Studie B. Att undersöka lågrisk-nullpatiska kvinnors erfarenheter av förlossningsinduktion i slutenvård och öppenvård.
Design och metoder
Studie A är en prospektiv icke-randomiserad multicenterpilot- och förstudie. Data samlas in från patientens elektroniska journaler. Studie B är en tvärsnittsstudie med blandade metoder som samlar in data från deltagarnas dagböcker och frågeformulär och deras elektroniska register. Båda studierna inkluderar samma deltagare.
I både slutenvården och öppenvården induceras kvinnorna med 25 μg misoprostoltabletter administrerade oralt varannan timme. Några av kvinnorna kommer att induceras med en ballongkateter före misoprostol. I slutenvårdsregimen kommer kardiotokografi (CTG) att utföras enligt standardprotokoll; var 4-6:e timme eller på indikation. I poliklinisk protokoll kommer en CTG att utföras före och efter administreringen av den första misoprostolen. Om CTG är normalt och kvinnan inte har några sammandragningar kan kvinnan åka hem, förutsatt en normal ultraljudsundersökning från de senaste tre veckorna. Senast 24 timmar senare bokas tid för ny CTG och bedömning av inskolningsprocessen och kvinnans och fostrets hälsa. Om kvinnan går hem efter denna konsultation återkommer hon senast 24 timmar senare för sluten förlossningsinduktion om förlossningen inte kommer igång.
Kvinnor som väljer öppenvårdsprotokoll kommer att få muntlig och skriftlig information om vad de bör känna till och när de ska kontakta förlossningsavdelningen. De är välkomna att när som helst kontakta förlossningsavdelningen för att söka råd från en barnmorska med erfarenhet av förlossningsinledning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Drammen, Norge
- Vestre Viken Health Trust, Drammen Hospital
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska nuliparous kvinnor
- Ett enstaka, friskt foster i cephalic presentation vid en graviditetsålder på 37 veckor eller mer
- Normal graviditet
- Kvinnan kan läsa och kommunicera på norska
- Inga kognitiva hinder
- BMI 15,5-39,9
- Bo inom en timme från sjukhuset
- Indikation för förlossningsinduktion är efter graviditet, okomplicerad membranruptur före förlossningen, moderns önskan eller andra indikationer som bedöms som lågrisk av den behandlande förlossningsläkaren
Exklusions kriterier:
- Känd livmoderabnormitet eller tidigare livmoderoperation
- Stor medicinsk sjukdom hos modern som kräver övervakning av mor eller foster under tidig förlossning
- Moderns infektion
- Graviditetskomplikationer som havandeskapsförgiftning, dåligt kontrollerad hypertoni eller medicinskt behandlad diabetes mellitus
- Aktiv vaginal blödning karakteriseras som mer än blodig show
- Rökning
- Icke betryggande kardiotokografi eller minskad fosterrörelse
- Fostertillväxt EFW < 10:e percentilen eller >90:e percentilen
- Poly- eller oligohydramnios
- Kända avvikelser i moderkakan eller navelsträngen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Baslinje
Baslinjearmen inkluderar deltagare från före implementeringen av öppenvårdsregimen.
Alla deltagare induceras enligt standardprotokollet för slutenvård.
|
|
|
Aktiv komparator: Kvinnor väljer att stanna på sjukhuset
Inkludera kvinnor som väljer att stanna på sjukhuset efter att ha implementerat ett öppenvårdsalternativ.
|
Deltagarna induceras efter vanlig slutenvård
|
|
Experimentell: Kvinnor som väljer att gå hem
Inkludera kvinnor som väljer öppenvårdsregimen.
|
Deltagarna stannar hemma under förlossningen och läggs in på sjukhus vid början av förlossningen eller om en komplikation uppstår.
Konsultationer i öppenvård en gång om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen berättigade kvinnor som väljer poliklinisk förlossning
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
|
|
Fetal metabolisk acidos
Tidsram: Från leverans och inom två timmar efter förlossningen
|
Andelen fetal metabolisk acidos
|
Från leverans och inom två timmar efter förlossningen
|
|
Förlossningar utanför sjukhuset
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Andelen förlossningar utanför sjukhuset i öppen- och slutenvårdsgruppen
|
Vid leveranstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveransläge
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Ömsesidigt uteslutande kategorier, antingen spontan vaginal födsel, antingen instrumentell vaginal födsel, antingen operativ förlossning med kejsarsnitt
|
Vid leveranstillfället
|
|
Indikationer för operativ leverans
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Indikationer för kejsarsnitt eller operativ vaginal förlossning
|
Vid leveranstillfället
|
|
Uterusruptur
Tidsram: Under förlossningen eller förlossningen
|
Under förlossningen eller förlossningen
|
|
|
Moderns inläggning på intensivvårdsavdelning eller moderns död
Tidsram: Från induktionsstart till utskrivning, normalt inom 2-4 dagar efter förlossningen
|
Från induktionsstart till utskrivning, normalt inom 2-4 dagar efter förlossningen
|
|
|
Moderns blödning (i ml)
Tidsram: Under förlossningen och fram till två timmar efter förlossningen
|
Under förlossningen och fram till två timmar efter förlossningen
|
|
|
Chorioamnionit
Tidsram: Under förlossningen och fram till två timmar efter förlossningen
|
Antal deltagare med klinisk chorioamnionit
|
Under förlossningen och fram till två timmar efter förlossningen
|
|
Perineal skada
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Perineal tredje eller fjärde gradens rivsår och epiosotomi
|
Vid leveranstillfället
|
|
Perinatal död
Tidsram: Från start av induktion till 1 vecka efter förlossning
|
Från start av induktion till 1 vecka efter förlossning
|
|
|
Behov av neonatal återupplivning efter förlossningen
Tidsram: Inom två timmar efter leverans
|
Inom två timmar efter leverans
|
|
|
Uterin takysystol
Tidsram: Från induktionsstart till leverans
|
Från induktionsstart till leverans
|
|
|
Inläggning på NI på grund av födelserelaterade problem
Tidsram: Från förlossning till utskrivning, vanligtvis 2-4 dagar efter förlossning, max 1 vecka efter förlossningen
|
Från förlossning till utskrivning, vanligtvis 2-4 dagar efter förlossning, max 1 vecka efter förlossningen
|
|
|
Apgar poäng
Tidsram: 1, 5 och 10 minuter efter förlossningen
|
Poäng 0 till 10 där 10 är högsta poäng, vilket indikerar den mest vitala nyfödda
|
1, 5 och 10 minuter efter förlossningen
|
|
Navelsträngens pH och pCO2
Tidsram: Omedelbart efter leverans
|
Omedelbart efter leverans
|
|
|
Förekomst av mekonium i fostervatten
Tidsram: Från induktionsstart till leverans
|
Från induktionsstart till leverans
|
|
|
Varaktigheten av stadierna under induktion och födsel
Tidsram: Från inskolningsstart till förflyttning översta förlossningsavdelningen
|
Tid från start av medicinering till start av aktiv förlossning, förlossningslängd, längd på sjukhusvistelse
|
Från inskolningsstart till förflyttning översta förlossningsavdelningen
|
|
Kontakt med sjukhuset under förlossningen
Tidsram: Från induktionsstart till sjukhusinläggning
|
Räknar antalet kontakter som summerar till totalt
|
Från induktionsstart till sjukhusinläggning
|
|
Misoprostol administration
Tidsram: Från start av induktion till start av aktiv förlossning
|
Total dos av misoprostol, försenad administrering av läkemedel
|
Från start av induktion till start av aktiv förlossning
|
|
Behov av andra ingrepp för att framkalla eller förstärka förlossningen
Tidsram: Från start av induktion till start av aktiv förlossning
|
Från start av induktion till start av aktiv förlossning
|
|
|
Upplevelsen av arbetsinduktion
Tidsram: 6-8 veckor efter förlossningen
|
Experiences of Induction Tool (EXIT), ett validerat instrument för att mäta upplevelser av arbetsinduktion Minsta poäng per föremål är 1, maximalt är 5, ju högre poäng desto mer positiv upplevelse.
|
6-8 veckor efter förlossningen
|
|
Upplevelsen av förlossningen
Tidsram: 6-8 veckor efter förlossningen
|
The Childbirth Experience Questionnaire (CEQ), ett validerat instrument för att mäta upplevelsen av förlossning, 4 domäner, medelvärde för varje domän kommer att beräknas och jämföras, ju högre medelvärde per domän desto positivare födelseupplevelse, lägsta medelvärde per domän är 1 högsta är 4.
|
6-8 veckor efter förlossningen
|
|
Postnatal depression
Tidsram: 6-8 veckor efter förlossningen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale-kort version (EPDS-5), Minsta poäng 0, maximal poäng 15, cut-off 7 eller mer Ju högre poäng desto fler symtom på depression
|
6-8 veckor efter förlossningen
|
|
Den tidiga arbetsupplevelsen
Tidsram: Från induktionsstart till förlossning och 6-8 veckor efter förlossningen
|
Swedish Early Labor Questionnaire for primiparous women (SWE-ELEQ-PP), ett validerat instrument för att mäta upplevelsen av tidig förlossning, 22 objekt genomsnittliga poäng beräknas, högre poäng är bättre erfarenhet, minsta poäng per objekt är 1 max är 5
|
Från induktionsstart till förlossning och 6-8 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 158844
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .