ノルウェーにおける経口ミソプロストールを使用した外来分娩誘発 (LINO)
LINO 研究 - 分娩誘発入院患者および外来患者: ノルウェーの入院患者および外来患者設定での分娩誘発に 25 mcg の経口ミソプロストールを使用する低リスク未経産婦のパイロットおよび実現可能性研究。
陣痛誘発率は、世界的にもノルウェーでも、ここ数年で着実に増加しています。 プロスタグランジンを使って陣痛を誘発すると、ノルウェーの女性が入院します。 ノルウェーの隣国であるデンマークでは、数年前から経口ミソプロストールを使用した分娩誘発を女性に勧めてきました。
この研究の全体的な目的は、ノルウェーの環境で外来での分娩誘発が有益かどうかを調査することです。 これも：
- ノルウェーの入院環境と比較して、外来環境での誘導の臨床転帰と実現可能性を調査する
- 低リスクの未産婦の入院および外来環境での分娩誘発の経験を調査すること。
これは、電子記録からデータを収集する、無作為化されていない前向きパイロット研究および実現可能性研究です。 さらに、研究参加者は、陣痛導入プロセス中に日記を書き、産後6週間でアンケートを書くように勧められます。 適格な患者には、低用量の経口ミソプロストールで誘発された低リスクの未産の女性が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
ノルウェーの労働誘導率は、2000 年の 10.5% から 2019 年には 26.1% に上昇しました。 これは産科ケアの重要な変化を表し、分娩誘発を最も一般的な産科介入の 1 つにしています。 この増加は、20 年前と比較して低リスクの出産を含むようになったため、誘発される人口に変化をもたらします。 低リスクの分娩誘発は、複雑な妊娠と同じように、活発な分娩の開始前に繰り返される心電図検査と入院治療を必要としない可能性があります。
2017 年には、経口投与用の 25 μg ミソプロストール錠剤が、北欧諸国での分娩誘発に承認されました。 経口投与はユーザーフレンドリーであり、低用量の経口投与ミソプロストールは、過刺激のリスクが低く、他の多くの導入方法と比較して好ましい安全性プロファイルを持っていると考えられています。
女性の労働経験が将来の健康にとって重要であることは広く知られているにもかかわらず、この側面は、労働誘発に関する膨大な数の研究で徹底的に調査されることはめったにありません。 外来分娩誘発が機能するためには、臨床医や医療制度と同様に、女性にとって有益であると思われる代替手段でなければなりません。
標的
この研究の全体的な目的は、ノルウェーの環境で外来での分娩誘発が有益かどうかを調査することです。 これも：
研究 A. ノルウェーの入院環境と比較して、外来環境での分娩誘発の臨床転帰と実現可能性を調査する。
設計と方法
研究 A は、無作為化されていない多施設共同のパイロット研究および実現可能性研究です。 データは患者の電子記録から収集されます。 研究 B は、参加者の日記とアンケート、およびそれらの電子記録からデータを収集する、混合方法の横断的日記研究です。 どちらの研究にも同じ参加者が含まれています。
入院および外来治療の両方で、女性は 2 時間ごとに経口投与される 25 μg ミソプロストール錠剤で誘導されます。 一部の女性は、ミソプロストールの前にバルーンカテーテルを使用して誘導されます。 入院体制では、心電図検査 (CTG) が標準プロトコルに従って実行されます。 4〜6時間ごと、または指示に従って。 外来プロトコルでは、最初のミソプロストールの投与の前後に CTG が実施されます。 CTG が正常で、女性に陣痛がない場合、過去 3 週間の正常な超音波スキャンがあれば、女性は家に帰ることができます。 24 時間以内に、新しい CTG と、導入プロセスおよび女性と胎児の健康状態の評価のための予約が設定されます。 女性がこの相談後に帰宅した場合、分娩が始まらない場合は、入院分娩誘発のために遅くとも 24 時間後に戻ります。
外来プロトコルを選択した女性は、何を知っておくべきか、いつ産科病棟に連絡するかについて、口頭および書面による情報を受け取ります。 いつでも産科病棟に連絡して、陣痛誘発の経験を持つ助産師からアドバイスを求めることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Drammen、ノルウェー
- Vestre Viken Health Trust, Drammen Hospital
-
Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な未経産婦
- 在胎週数 37 週以上で頭蓋位にある単一の健康な胎児
- 正常妊娠
- 女性はノルウェー語を読み、コミュニケーションをとることができます
- 認知障壁なし
- BMI 15,5-39,9
- 病院から1時間以内の居住者
- 分娩誘発の適応は、満期妊娠後、複雑でない分娩前破水、母体の希望、または担当の産科医によってリスクが低いと判断されたその他の適応症です。
除外基準:
- -既知の子宮異常または以前の子宮手術
- 陣痛初期の母親または胎児のモニタリングを必要とする主要な母体疾患
- 母体感染
- 子癇前症、管理不良の高血圧症、医学的に治療された糖尿病などの妊娠合併症
- 血まみれのショー以上のものとして特徴付けられる活動的な膣出血
- 喫煙
- 安心できない心電図検査または胎児運動の減少
- 胎児の成長 EFW < 10 パーセンタイルまたは > 90 パーセンタイル
- 羊水過多または羊水過少症
- 胎盤または臍帯の既知の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：ベースライン
ベースラインアームには、外来レジームの実施前からの参加者が含まれます。
すべての参加者は、標準的な入院プロトコルに従って誘導されます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：入院を選んだ女性たち
外来治療を実施した後、病院にとどまることを選択した女性を含めます。
|
参加者は、標準的な入院治療に従って誘導されます
|
|
実験的：家に帰ることを選ぶ女性
外来レジームを選択する女性を含めます。
|
参加者は陣痛誘発プロセスまで家にいて、陣痛の開始時または合併症が発生した場合に入院します。
外来診療は1日1回。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
通院分娩誘発を選択する適格女性の割合
時間枠：18ヶ月まで
|
18ヶ月まで
|
|
|
胎児代謝性アシドーシス
時間枠：出産から産後2時間以内
|
胎児の代謝性アシドーシスの割合
|
出産から産後2時間以内
|
|
病院外への配達
時間枠：納品時
|
外来誘導群と入院誘導群の院外分娩の割合
|
納品時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
配信モード
時間枠：納品時
|
相互に排他的なカテゴリー、自然経膣分娩、器械分娩、帝王切開による手術分娩のいずれか
|
納品時
|
|
手術分娩の適応
時間枠：納品時
|
帝王切開または手術による経腟分娩の適応
|
納品時
|
|
子宮破裂
時間枠：分娩誘発時または分娩時
|
分娩誘発時または分娩時
|
|
|
母体の ICU への入院または母体の死亡
時間枠：導入開始から退院まで、通常分娩後2～4日以内
|
導入開始から退院まで、通常分娩後2～4日以内
|
|
|
母体出血（ml）
時間枠：出産中～産後2時間まで
|
出産中～産後2時間まで
|
|
|
絨毛膜羊膜炎
時間枠：出産中～産後2時間まで
|
臨床的絨毛膜羊膜炎の参加者数
|
出産中～産後2時間まで
|
|
会陰損傷
時間枠：納品時
|
会陰第 3 度または第 4 度の裂傷および会陰切開術
|
納品時
|
|
周産期死亡
時間枠：導入開始から出産後1週間まで
|
導入開始から出産後1週間まで
|
|
|
分娩後の新生児蘇生の必要性
時間枠：お届け後2時間以内
|
お届け後2時間以内
|
|
|
子宮収縮期
時間枠：導入開始から出産まで
|
導入開始から出産まで
|
|
|
出産関連の問題でNICUに入院
時間枠：出産から退院まで 通常は産後2～4日、産後最大1週間
|
出産から退院まで 通常は産後2～4日、産後最大1週間
|
|
|
アプガースコア
時間枠：配達後1分、5分、10分
|
スコア 0 ～ 10 で、10 が最も重要な新生児を示す最高スコア
|
配達後1分、5分、10分
|
|
臍帯pHとpCO2
時間枠：納品直後
|
納品直後
|
|
|
羊水中の胎便の存在
時間枠：導入開始から出産まで
|
導入開始から出産まで
|
|
|
導入および出生時の段階の期間
時間枠：導入開始から産後病棟への転院まで
|
投薬開始から陣痛開始までの時間、陣痛時間、入院期間
|
導入開始から産後病棟への転院まで
|
|
陣痛誘発プロセス中の病院との連絡
時間枠：導入開始から入院まで
|
連絡先の合計数をカウントする
|
導入開始から入院まで
|
|
ミソプロストール投与
時間枠：誘導の開始から活発な陣痛の開始まで
|
ミソプロストールの総投与量、薬剤投与の遅延
|
誘導の開始から活発な陣痛の開始まで
|
|
分娩を誘発または増強するための他の介入の必要性
時間枠：誘導の開始から活発な陣痛の開始まで
|
誘導の開始から活発な陣痛の開始まで
|
|
|
分娩誘発の経験
時間枠：産後6～8週間
|
就労誘導の経験を測定するための有効な手段である誘導ツールの経験 (EXIT) 項目ごとの最小スコアは 1、最大は 5 で、スコアが高いほど、経験はより肯定的です。
|
産後6～8週間
|
|
出産の経験
時間枠：産後6～8週間
|
出産経験アンケート (CEQ)、出産の経験を測定するための検証済みのツール、4 つのドメイン、各ドメインの平均を計算して比較します。ドメインごとの平均値が高いほど、出産経験が肯定的です。は 4 です。
|
産後6～8週間
|
|
産後うつ病
時間枠：産後6～8週間
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale-short version (EPDS-5)、最小スコア 0、最大スコア 15、カットオフ 7 以上 スコアが高いほど、うつ病の症状が多くなります
|
産後6～8週間
|
|
初期の陣痛体験
時間枠：導入開始から出産まで、産後6～8週間
|
初産婦のためのスウェーデン早期陣痛アンケート (SWE-ELEQ-PP)、早期陣痛の経験を測定するための有効な手段、22 項目の平均スコアが計算され、スコアが高いほど経験が高く、項目ごとの最小スコアは 1、最大は 5
|
導入開始から出産まで、産後6～8週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 158844
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。