Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulant arbeidsinduksjon ved bruk av oral misoprostol i Norge (LINO)

23. mars 2023 oppdatert av: Mirjam Lukasse, Oslo Metropolitan University

LINO-studien - Labor Induction Inpatient and Ambulant: A Pilot- and Feasibility Study of Low-risk Nulliparious Women Using 25 mcg Oral Misoprostol for Labor Induction in an Inpatient and Ambulant Setting in Norway.

Induksjonsraten har økt jevnt de siste årene, både på verdensbasis og i Norge. Norske kvinner er innlagt på sykehus når prostaglandiner brukes til å fremkalle fødsel. I Danmark, et naboland til Norge, har kvinner i flere år fått tilbud om poliklinisk introduksjon av fødsel ved bruk av oral misoprostol.

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om poliklinisk induksjon av fødsel er fordelaktig i en norsk setting. Dette inkluderer:

  1. For å undersøke de kliniske resultatene og gjennomførbarheten av indusering i poliklinisk setting sammenlignet med poliklinisk setting i Norge
  2. Å utforske lavrisiko nullipære kvinners erfaringer med fødselsinduksjon i polikliniske og polikliniske omgivelser.

Dette er en ikke-randomisert prospektiv pilot- og mulighetsstudie, som samler inn data fra elektroniske poster. I tillegg inviteres studiedeltakerne til å skrive dagbok under fødselsprosessen og et spørreskjema seks uker etter fødselen. Kvalifiserte pasienter inkluderer lavrisiko nulliparous kvinner indusert med lavdose oral misoprostol.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Arbeidsintroduksjonsraten i Norge har økt fra 10,5 % i 2000 til 26,1 % i 2019. Dette representerer et viktig skifte i fødselshjelpen, noe som gjør fødselsinduksjon til en av de vanligste fødselsintervensjonene. Økningen endrer befolkningen som induseres, ettersom den nå inkluderer flere lavrisikofødsler sammenlignet med for 20 år siden. Laborasjonsinduksjoner med lav risiko krever kanskje ikke den samme gjentatte kardiotokografien og innleggelsen før aktiv fødsel starter som kompliserte svangerskap.

I 2017 ble en 25 μg misoprostoltablett for oral administrering godkjent for fødsel i de nordiske landene. Oral administrering er brukervennlig, og lavdose oralt administrert misoprostol anses å ha en gunstig sikkerhetsprofil sammenlignet med mange andre induksjonsmetoder, med lav risiko for hyperstimulering.

Til tross for den utbredte kunnskapen om betydningen av kvinners arbeidserfaring for hennes fremtidige helse, blir dette aspektet sjelden grundig utforsket i det store antallet studier om fødselsinduksjon. For at poliklinisk arbeidsintroduksjon skal fungere, må det være et alternativ kvinner finner fordelaktig, så vel som klinikere og helsevesen.

Mål

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om poliklinisk induksjon av fødsel er fordelaktig i en norsk setting. Dette inkluderer:

Studie A. For å undersøke de kliniske resultatene og gjennomførbarheten av indusering i en poliklinisk setting sammenlignet med en poliklinisk setting i Norge. Studie B. For å utforske lavrisiko nullipære kvinners erfaringer med fødselsinduksjon i polikliniske og polikliniske settinger.

Design og metoder

Studie A er en prospektiv ikke-randomisert multisenter pilot- og mulighetsstudie. Data samles inn fra pasientens elektroniske journal. Studie B er en tverrsnittsdagbokstudie med blandede metoder, som samler inn data fra deltakernes dagbøker og spørreskjema og deres elektroniske poster. Begge studiene inkluderer de samme deltakerne.

Både i poliklinisk og poliklinisk regime induseres kvinnene med 25 μg misoprostol-tabletter administrert oralt annenhver time. Noen av kvinnene vil bli indusert med et ballongkateter før misoprostol. I innlagt regime vil kardiotokografi (CTG) utføres i henhold til standard protokoll; hver 4.-6. time eller på indikasjon. I poliklinisk protokoll vil en CTG bli utført før og etter administrering av den første misoprostolen. Hvis CTG er normalt og kvinnen ikke har noen rier, kan kvinnen reise hjem, forutsatt normal ultralydundersøkelse fra de siste tre ukene. Senest 24 timer senere settes det opp time for ny CTG og vurdering av induksjonsforløpet og helsen til kvinne og foster. Dersom kvinnen går hjem etter denne konsultasjonen, vil hun komme tilbake senest 24 timer senere for innleggelse av fødsel dersom fødselen ikke starter.

Kvinner som velger poliklinisk protokoll vil få muntlig og skriftlig informasjon om hva de bør være oppmerksomme på og når de skal kontakte fødeavdelingen. De er til enhver tid velkommen til å kontakte fødeavdelingen for å søke råd hos jordmor med erfaring innen fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Drammen, Norge
        • Vestre Viken Health Trust, Drammen Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske nullipære kvinner
  • Et enkelt, sunt foster i cephalic presentasjon ved svangerskapsalder på 37 uker eller mer
  • Normal graviditet
  • Kvinnen kan lese og kommunisere på norsk
  • Ingen kognitive barrierer
  • BMI 15,5-39,9
  • Bo innen en time fra sykehuset
  • Indikasjon for fødselsinduksjon er post-term graviditet, ukomplisert prefesjon av membraner, mors ønske eller andre indikasjoner som er fastslått som lavrisiko av den behandlende fødselslegen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent uterin abnormitet eller tidligere livmoroperasjon
  • Større medisinsk sykdom hos mor som krever overvåking av mor eller foster i tidlig fødsel
  • Mors infeksjon
  • Graviditetskomplikasjoner som preeklampsi, dårlig kontrollert hypertensjon eller medisinsk behandlet diabetes mellitus
  • Aktiv vaginal blødning karakterisert som mer enn blodig show
  • Røyking
  • Ikke-betryggende kardiotokografi eller redusert fosterbevegelse
  • Fostervekst EFW < 10. persentil eller >90. persentil
  • Poly- eller oligohydramnios
  • Kjente abnormiteter i morkaken eller navlestrengen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Grunnlinje
Baseline-armen inkluderer deltakere fra før implementeringen av poliklinisk regime. Alle deltakere induseres i henhold til standard døgnprotokoll.
Aktiv komparator: Kvinner som velger å bli på sykehuset
Inkluder kvinner som velger å bli på sykehuset etter å ha implementert et poliklinisk alternativ.
Deltakerne induseres etter standard døgnbehandling
Eksperimentell: Kvinner som velger å reise hjem
Inkluder kvinner som velger poliklinisk regime.
Deltakerne blir hjemme under innføringen av fødselen og blir innlagt på sykehus ved starten av fødselen eller hvis det oppstår en komplikasjon. Polikliniske konsultasjoner en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen kvalifiserte kvinner som velger poliklinisk arbeidsinduksjon
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Føtal metabolsk acidose
Tidsramme: Fra fødsel og innen to timer etter fødsel
Andelen av føtal metabolsk acidose
Fra fødsel og innen to timer etter fødsel
Leveringer utenfor sykehus
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Andelen forløsninger utenfor sykehus i poliklinisk versus døgninduksjonsgruppe
På leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmodus
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Gjensidig utelukkende kategorier, enten spontan vaginal fødsel, enten instrumentell vaginal fødsel, enten operativ fødsel ved keisersnitt
På leveringstidspunktet
Indikasjoner for operativ levering
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Indikasjoner for keisersnitt eller operativ vaginal fødsel
På leveringstidspunktet
Livmorruptur
Tidsramme: Under fødsel eller fødsel
Under fødsel eller fødsel
Mors innleggelse på intensivavdeling eller mors død
Tidsramme: Fra start av induksjon til utskrivning, normalt innen 2-4 dager etter fødsel
Fra start av induksjon til utskrivning, normalt innen 2-4 dager etter fødsel
Morsblødning (i ml)
Tidsramme: Under fødsel og til to timer etter fødsel
Under fødsel og til to timer etter fødsel
Chorioamnionitt
Tidsramme: Under fødsel og til to timer etter fødsel
Antall deltakere med klinisk chorioamnionitt
Under fødsel og til to timer etter fødsel
Perineal skade
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Perineal tredje eller fjerde grads rifter og epiosotomi
På leveringstidspunktet
Perinatal død
Tidsramme: Fra start av induksjon til 1 uke etter fødsel
Fra start av induksjon til 1 uke etter fødsel
Behov for neonatal gjenoppliving etter fødsel
Tidsramme: Innen to timer etter levering
Innen to timer etter levering
Uterin tachysystole
Tidsramme: Fra start av induksjon til levering
Fra start av induksjon til levering
Innleggelse på intensivavdelingen på grunn av fødselsrelaterte problemer
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning, vanligvis 2-4 dager etter fødsel, maksimalt 1 uke etter fødsel
Fra fødsel til utskrivning, vanligvis 2-4 dager etter fødsel, maksimalt 1 uke etter fødsel
Apgar-score
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter etter levering
Poeng 0 til 10 hvor 10 er høyeste poengsum som indikerer den mest vitale nyfødte
1, 5 og 10 minutter etter levering
Navlestrengens pH og pCO2
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Umiddelbart etter levering
Tilstedeværelse av mekonium i fostervann
Tidsramme: Fra start av induksjon til levering
Fra start av induksjon til levering
Varighet av stadiene under induksjon og fødsel
Tidsramme: Fra start av induksjon til forflytning øverste fødselsavdeling
Tid fra start av medisinering til start av aktiv fødsel, fødselsvarighet, varighet av sykehusopphold
Fra start av induksjon til forflytning øverste fødselsavdeling
Kontakt med sykehuset under induksjonsprosessen
Tidsramme: Fra start av induksjon til sykehusinnleggelse
Teller antall kontakter som summerer seg til totalt
Fra start av induksjon til sykehusinnleggelse
Misoprostol administrasjon
Tidsramme: Fra start av induksjon til start av aktiv fødsel
Total misoprostoldose, forsinkelse av medikamentadministrasjon
Fra start av induksjon til start av aktiv fødsel
Behov for andre intervensjoner for å indusere eller forsterke fødsel
Tidsramme: Fra start av induksjon til start av aktiv fødsel
Fra start av induksjon til start av aktiv fødsel
Opplevelsen av arbeidsinduksjon
Tidsramme: 6-8 uker etter fødsel
The Experiences of Induction Tool (EXIT), et validert instrument for å måle opplevelsene av arbeidsinduksjon Minimum poengsum per element er 1, maksimum er 5, jo høyere poengsum jo mer positiv opplevelse.
6-8 uker etter fødsel
Opplevelsen av fødsel
Tidsramme: 6-8 uker etter fødsel
The Childbirth Experience Questionnaire (CEQ), et validert instrument for å måle opplevelsen av fødsel, 4 domener, gjennomsnitt for hvert domene vil bli beregnet og sammenlignet, jo høyere gjennomsnitt per domene jo mer positiv fødselsopplevelse, laveste gjennomsnitt per domene er 1 høyeste er 4.
6-8 uker etter fødsel
Postnatal depresjon
Tidsramme: 6-8 uker etter fødsel
Edinburgh Postnatal Depression Scale-kortversjon (EPDS-5), minimumscore 0, maksimumscore 15, cut-off 7 eller mer Jo høyere poengsum jo flere symptomer på depresjon
6-8 uker etter fødsel
Den tidlige arbeidserfaringen
Tidsramme: Fra start av induksjon til fødsel og 6-8 uker etter fødsel
Swedish Early Labor Questionnaire for primiparous women (SWE-ELEQ-PP), et validert instrument for å måle opplevelsen av tidlig fødsel, gjennomsnittlig poengsum for 22 elementer beregnes, høyere poengsum er bedre opplevelse, minimum poengsum per gjenstand er 1 maksimum er 5
Fra start av induksjon til fødsel og 6-8 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 158844

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere