- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04746248
Ambulant arbeidsinduksjon ved bruk av oral misoprostol i Norge (LINO)
LINO-studien - Labor Induction Inpatient and Ambulant: A Pilot- and Feasibility Study of Low-risk Nulliparious Women Using 25 mcg Oral Misoprostol for Labor Induction in an Inpatient and Ambulant Setting in Norway.
Induksjonsraten har økt jevnt de siste årene, både på verdensbasis og i Norge. Norske kvinner er innlagt på sykehus når prostaglandiner brukes til å fremkalle fødsel. I Danmark, et naboland til Norge, har kvinner i flere år fått tilbud om poliklinisk introduksjon av fødsel ved bruk av oral misoprostol.
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om poliklinisk induksjon av fødsel er fordelaktig i en norsk setting. Dette inkluderer:
- For å undersøke de kliniske resultatene og gjennomførbarheten av indusering i poliklinisk setting sammenlignet med poliklinisk setting i Norge
- Å utforske lavrisiko nullipære kvinners erfaringer med fødselsinduksjon i polikliniske og polikliniske omgivelser.
Dette er en ikke-randomisert prospektiv pilot- og mulighetsstudie, som samler inn data fra elektroniske poster. I tillegg inviteres studiedeltakerne til å skrive dagbok under fødselsprosessen og et spørreskjema seks uker etter fødselen. Kvalifiserte pasienter inkluderer lavrisiko nulliparous kvinner indusert med lavdose oral misoprostol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arbeidsintroduksjonsraten i Norge har økt fra 10,5 % i 2000 til 26,1 % i 2019. Dette representerer et viktig skifte i fødselshjelpen, noe som gjør fødselsinduksjon til en av de vanligste fødselsintervensjonene. Økningen endrer befolkningen som induseres, ettersom den nå inkluderer flere lavrisikofødsler sammenlignet med for 20 år siden. Laborasjonsinduksjoner med lav risiko krever kanskje ikke den samme gjentatte kardiotokografien og innleggelsen før aktiv fødsel starter som kompliserte svangerskap.
I 2017 ble en 25 μg misoprostoltablett for oral administrering godkjent for fødsel i de nordiske landene. Oral administrering er brukervennlig, og lavdose oralt administrert misoprostol anses å ha en gunstig sikkerhetsprofil sammenlignet med mange andre induksjonsmetoder, med lav risiko for hyperstimulering.
Til tross for den utbredte kunnskapen om betydningen av kvinners arbeidserfaring for hennes fremtidige helse, blir dette aspektet sjelden grundig utforsket i det store antallet studier om fødselsinduksjon. For at poliklinisk arbeidsintroduksjon skal fungere, må det være et alternativ kvinner finner fordelaktig, så vel som klinikere og helsevesen.
Mål
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om poliklinisk induksjon av fødsel er fordelaktig i en norsk setting. Dette inkluderer:
Studie A. For å undersøke de kliniske resultatene og gjennomførbarheten av indusering i en poliklinisk setting sammenlignet med en poliklinisk setting i Norge. Studie B. For å utforske lavrisiko nullipære kvinners erfaringer med fødselsinduksjon i polikliniske og polikliniske settinger.
Design og metoder
Studie A er en prospektiv ikke-randomisert multisenter pilot- og mulighetsstudie. Data samles inn fra pasientens elektroniske journal. Studie B er en tverrsnittsdagbokstudie med blandede metoder, som samler inn data fra deltakernes dagbøker og spørreskjema og deres elektroniske poster. Begge studiene inkluderer de samme deltakerne.
Både i poliklinisk og poliklinisk regime induseres kvinnene med 25 μg misoprostol-tabletter administrert oralt annenhver time. Noen av kvinnene vil bli indusert med et ballongkateter før misoprostol. I innlagt regime vil kardiotokografi (CTG) utføres i henhold til standard protokoll; hver 4.-6. time eller på indikasjon. I poliklinisk protokoll vil en CTG bli utført før og etter administrering av den første misoprostolen. Hvis CTG er normalt og kvinnen ikke har noen rier, kan kvinnen reise hjem, forutsatt normal ultralydundersøkelse fra de siste tre ukene. Senest 24 timer senere settes det opp time for ny CTG og vurdering av induksjonsforløpet og helsen til kvinne og foster. Dersom kvinnen går hjem etter denne konsultasjonen, vil hun komme tilbake senest 24 timer senere for innleggelse av fødsel dersom fødselen ikke starter.
Kvinner som velger poliklinisk protokoll vil få muntlig og skriftlig informasjon om hva de bør være oppmerksomme på og når de skal kontakte fødeavdelingen. De er til enhver tid velkommen til å kontakte fødeavdelingen for å søke råd hos jordmor med erfaring innen fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Drammen, Norge
- Vestre Viken Health Trust, Drammen Hospital
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske nullipære kvinner
- Et enkelt, sunt foster i cephalic presentasjon ved svangerskapsalder på 37 uker eller mer
- Normal graviditet
- Kvinnen kan lese og kommunisere på norsk
- Ingen kognitive barrierer
- BMI 15,5-39,9
- Bo innen en time fra sykehuset
- Indikasjon for fødselsinduksjon er post-term graviditet, ukomplisert prefesjon av membraner, mors ønske eller andre indikasjoner som er fastslått som lavrisiko av den behandlende fødselslegen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent uterin abnormitet eller tidligere livmoroperasjon
- Større medisinsk sykdom hos mor som krever overvåking av mor eller foster i tidlig fødsel
- Mors infeksjon
- Graviditetskomplikasjoner som preeklampsi, dårlig kontrollert hypertensjon eller medisinsk behandlet diabetes mellitus
- Aktiv vaginal blødning karakterisert som mer enn blodig show
- Røyking
- Ikke-betryggende kardiotokografi eller redusert fosterbevegelse
- Fostervekst EFW < 10. persentil eller >90. persentil
- Poly- eller oligohydramnios
- Kjente abnormiteter i morkaken eller navlestrengen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Grunnlinje
Baseline-armen inkluderer deltakere fra før implementeringen av poliklinisk regime.
Alle deltakere induseres i henhold til standard døgnprotokoll.
|
|
|
Aktiv komparator: Kvinner som velger å bli på sykehuset
Inkluder kvinner som velger å bli på sykehuset etter å ha implementert et poliklinisk alternativ.
|
Deltakerne induseres etter standard døgnbehandling
|
|
Eksperimentell: Kvinner som velger å reise hjem
Inkluder kvinner som velger poliklinisk regime.
|
Deltakerne blir hjemme under innføringen av fødselen og blir innlagt på sykehus ved starten av fødselen eller hvis det oppstår en komplikasjon.
Polikliniske konsultasjoner en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen kvalifiserte kvinner som velger poliklinisk arbeidsinduksjon
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
opptil 18 måneder
|
|
|
Føtal metabolsk acidose
Tidsramme: Fra fødsel og innen to timer etter fødsel
|
Andelen av føtal metabolsk acidose
|
Fra fødsel og innen to timer etter fødsel
|
|
Leveringer utenfor sykehus
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Andelen forløsninger utenfor sykehus i poliklinisk versus døgninduksjonsgruppe
|
På leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmodus
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Gjensidig utelukkende kategorier, enten spontan vaginal fødsel, enten instrumentell vaginal fødsel, enten operativ fødsel ved keisersnitt
|
På leveringstidspunktet
|
|
Indikasjoner for operativ levering
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Indikasjoner for keisersnitt eller operativ vaginal fødsel
|
På leveringstidspunktet
|
|
Livmorruptur
Tidsramme: Under fødsel eller fødsel
|
Under fødsel eller fødsel
|
|
|
Mors innleggelse på intensivavdeling eller mors død
Tidsramme: Fra start av induksjon til utskrivning, normalt innen 2-4 dager etter fødsel
|
Fra start av induksjon til utskrivning, normalt innen 2-4 dager etter fødsel
|
|
|
Morsblødning (i ml)
Tidsramme: Under fødsel og til to timer etter fødsel
|
Under fødsel og til to timer etter fødsel
|
|
|
Chorioamnionitt
Tidsramme: Under fødsel og til to timer etter fødsel
|
Antall deltakere med klinisk chorioamnionitt
|
Under fødsel og til to timer etter fødsel
|
|
Perineal skade
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Perineal tredje eller fjerde grads rifter og epiosotomi
|
På leveringstidspunktet
|
|
Perinatal død
Tidsramme: Fra start av induksjon til 1 uke etter fødsel
|
Fra start av induksjon til 1 uke etter fødsel
|
|
|
Behov for neonatal gjenoppliving etter fødsel
Tidsramme: Innen to timer etter levering
|
Innen to timer etter levering
|
|
|
Uterin tachysystole
Tidsramme: Fra start av induksjon til levering
|
Fra start av induksjon til levering
|
|
|
Innleggelse på intensivavdelingen på grunn av fødselsrelaterte problemer
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning, vanligvis 2-4 dager etter fødsel, maksimalt 1 uke etter fødsel
|
Fra fødsel til utskrivning, vanligvis 2-4 dager etter fødsel, maksimalt 1 uke etter fødsel
|
|
|
Apgar-score
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter etter levering
|
Poeng 0 til 10 hvor 10 er høyeste poengsum som indikerer den mest vitale nyfødte
|
1, 5 og 10 minutter etter levering
|
|
Navlestrengens pH og pCO2
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Umiddelbart etter levering
|
|
|
Tilstedeværelse av mekonium i fostervann
Tidsramme: Fra start av induksjon til levering
|
Fra start av induksjon til levering
|
|
|
Varighet av stadiene under induksjon og fødsel
Tidsramme: Fra start av induksjon til forflytning øverste fødselsavdeling
|
Tid fra start av medisinering til start av aktiv fødsel, fødselsvarighet, varighet av sykehusopphold
|
Fra start av induksjon til forflytning øverste fødselsavdeling
|
|
Kontakt med sykehuset under induksjonsprosessen
Tidsramme: Fra start av induksjon til sykehusinnleggelse
|
Teller antall kontakter som summerer seg til totalt
|
Fra start av induksjon til sykehusinnleggelse
|
|
Misoprostol administrasjon
Tidsramme: Fra start av induksjon til start av aktiv fødsel
|
Total misoprostoldose, forsinkelse av medikamentadministrasjon
|
Fra start av induksjon til start av aktiv fødsel
|
|
Behov for andre intervensjoner for å indusere eller forsterke fødsel
Tidsramme: Fra start av induksjon til start av aktiv fødsel
|
Fra start av induksjon til start av aktiv fødsel
|
|
|
Opplevelsen av arbeidsinduksjon
Tidsramme: 6-8 uker etter fødsel
|
The Experiences of Induction Tool (EXIT), et validert instrument for å måle opplevelsene av arbeidsinduksjon Minimum poengsum per element er 1, maksimum er 5, jo høyere poengsum jo mer positiv opplevelse.
|
6-8 uker etter fødsel
|
|
Opplevelsen av fødsel
Tidsramme: 6-8 uker etter fødsel
|
The Childbirth Experience Questionnaire (CEQ), et validert instrument for å måle opplevelsen av fødsel, 4 domener, gjennomsnitt for hvert domene vil bli beregnet og sammenlignet, jo høyere gjennomsnitt per domene jo mer positiv fødselsopplevelse, laveste gjennomsnitt per domene er 1 høyeste er 4.
|
6-8 uker etter fødsel
|
|
Postnatal depresjon
Tidsramme: 6-8 uker etter fødsel
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale-kortversjon (EPDS-5), minimumscore 0, maksimumscore 15, cut-off 7 eller mer Jo høyere poengsum jo flere symptomer på depresjon
|
6-8 uker etter fødsel
|
|
Den tidlige arbeidserfaringen
Tidsramme: Fra start av induksjon til fødsel og 6-8 uker etter fødsel
|
Swedish Early Labor Questionnaire for primiparous women (SWE-ELEQ-PP), et validert instrument for å måle opplevelsen av tidlig fødsel, gjennomsnittlig poengsum for 22 elementer beregnes, høyere poengsum er bedre opplevelse, minimum poengsum per gjenstand er 1 maksimum er 5
|
Fra start av induksjon til fødsel og 6-8 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 158844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .