- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04746248
Indução de parto ambulatorial usando misoprostol oral na Noruega (LINO)
O Estudo LINO - Indução do Trabalho de Parto Interna e Ambulatorial: Um Estudo Piloto e de Viabilidade de Mulheres Nulipárias de Baixo Risco Usando 25 mcg de Misoprostol Oral para Indução do Trabalho de Parto em um Ambiente de Internação e Ambulatório na Noruega.
A taxa de indução do trabalho de parto tem aumentado constantemente nos últimos anos, tanto em todo o mundo quanto na Noruega. Mulheres norueguesas são hospitalizadas quando prostaglandinas são usadas para induzir o parto. Na Dinamarca, um país vizinho da Noruega, há vários anos é oferecido às mulheres a indução do parto em regime ambulatorial com o uso de misoprostol oral.
O objetivo geral deste estudo é investigar se a indução ambulatorial do parto é benéfica em um ambiente norueguês. Isso inclui:
- Investigar os resultados clínicos e a viabilidade da indução em um ambiente ambulatorial em comparação com um ambiente hospitalar na Noruega
- Explorar as experiências de indução do parto de mulheres nulíparas de baixo risco em ambientes hospitalares e ambulatoriais.
Este é um estudo piloto prospectivo não randomizado e de viabilidade, coletando dados de registros eletrônicos. Além disso, as participantes do estudo são convidadas a escrever um diário durante o processo de indução do trabalho de parto e um questionário seis semanas após o parto. Os pacientes elegíveis incluem mulheres nulíparas de baixo risco induzidas com misoprostol oral em baixa dose.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de indução do parto na Noruega aumentou de 10,5% em 2000 para 26,1% em 2019. Isso representa uma mudança importante na assistência obstétrica, tornando a indução do parto uma das intervenções obstétricas mais comuns. O aumento altera a população induzida, pois agora inclui mais nascimentos de baixo risco em comparação com 20 anos atrás. As induções de trabalho de parto de baixo risco podem não exigir a mesma cardiotocografia repetida e internação antes do início do trabalho de parto ativo como gestações complicadas.
Em 2017, um comprimido de 25 μg de misoprostol para administração oral foi aprovado para indução do parto nos países nórdicos. A administração oral é fácil de usar e o misoprostol administrado por via oral em baixa dose é considerado como tendo um perfil de segurança favorável em comparação com muitos outros métodos de indução, com baixo risco de hiperestimulação.
Apesar do amplo conhecimento da importância da experiência do trabalho de parto da mulher para sua saúde futura, esse aspecto é pouco explorado em profundidade no vasto número de estudos sobre indução do parto. Para que a indução do parto ambulatorial funcione, deve ser uma alternativa que as mulheres considerem benéfica, assim como os médicos e o sistema de saúde.
Mirar
O objetivo geral deste estudo é investigar se a indução ambulatorial do parto é benéfica em um ambiente norueguês. Isso inclui:
Estudo A. Investigar os resultados clínicos e a viabilidade da indução em ambiente ambulatorial em comparação com um ambiente hospitalar na Noruega. Estudo B. Explorar as experiências de indução do parto de mulheres nulíparas de baixo risco em ambientes hospitalares e ambulatoriais.
Projeto e métodos
O estudo A é um estudo piloto multicêntrico prospectivo não randomizado e de viabilidade. Os dados são coletados do prontuário eletrônico do paciente. O Estudo B é um estudo diário transversal de métodos mistos, coletando dados dos diários e questionários dos participantes e seus registros eletrônicos. Ambos os estudos incluem os mesmos participantes.
Tanto no regime de internação quanto no ambulatório, as mulheres são induzidas com comprimidos de 25 μg de misoprostol administrados por via oral a cada duas horas. Algumas das mulheres serão induzidas usando um cateter de balão antes do misoprostol. No regime de internação, a cardiotocografia (CTG) será realizada de acordo com o protocolo padrão; a cada 4-6 horas ou sob indicação. No protocolo ambulatorial, será realizada uma CTG antes e após a administração do primeiro misoprostol. Se o CTG for normal e a mulher não tiver contrações, a mulher pode ir para casa, desde que ultrassom normal das últimas três semanas. Após 24 horas será marcada uma nova consulta para novo CTG e avaliação do processo de indução e da saúde da mulher e do feto. Se a mulher for para casa após esta consulta, ela retornará no máximo 24 horas depois para internação do trabalho de indução se o trabalho de parto não começar.
As mulheres que optarem pelo protocolo ambulatorial receberão informações orais e escritas sobre o que devem saber e quando entrar em contato com a maternidade. Elas podem entrar em contato com a maternidade a qualquer momento para buscar orientação de uma parteira com experiência em indução do parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Drammen, Noruega
- Vestre Viken Health Trust, Drammen Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres nulíparas saudáveis
- Feto único e saudável em apresentação cefálica com idade gestacional de 37 semanas ou mais
- gravidez normal
- A mulher pode ler e se comunicar em norueguês
- Sem barreiras cognitivas
- IMC 15,5-39,9
- Residir dentro de uma hora do hospital
- A indicação para indução do parto é gravidez pós-termo, ruptura de membranas pré-parto não complicada, desejo materno ou outras indicações determinadas como de baixo risco pelo obstetra assistente
Critério de exclusão:
- Anomalia uterina conhecida ou cirurgia uterina anterior
- Doença médica materna grave que requer monitoramento da mãe ou do feto no início do trabalho de parto
- infecção materna
- Complicações na gravidez, como pré-eclâmpsia, hipertensão mal controlada ou diabetes mellitus tratada com medicamentos
- Sangramento vaginal ativo caracterizado como mais do que um show de sangue
- Fumar
- Cardiotocografia não tranquilizadora ou movimento fetal reduzido
- Crescimento fetal EFW < 10º percentil ou > 90º percentil
- Poli ou oligoidrâmnio
- Anomalias conhecidas na placenta ou no cordão umbilical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Linha de base
O braço da linha de base inclui participantes anteriores à implementação do regime ambulatorial.
Todos os participantes são induzidos de acordo com o protocolo de internação padrão.
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Comparador Ativo: Mulheres que optam por ficar no hospital
Inclua as mulheres que optam por permanecer no hospital após a implementação de uma alternativa ambulatorial.
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Os participantes são induzidos seguindo cuidados hospitalares padrão
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Experimental: Mulheres que escolhem ir para casa
Incluir mulheres que optam pelo regime ambulatorial.
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As participantes ficam em casa durante o processo de indução do trabalho de parto e são internadas no hospital no início do trabalho de parto ou se ocorrer uma complicação.
Consultas ambulatoriais uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de mulheres elegíveis que selecionam indução de parto ambulatorial
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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Acidose metabólica fetal
Prazo: Desde o parto e até duas horas após o parto
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A proporção de acidose metabólica fetal
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Desde o parto e até duas horas após o parto
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Entregas fora do hospital
Prazo: Na hora da entrega
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A proporção de partos fora do hospital no grupo de indução ambulatorial versus internado
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Na hora da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modo de entrega
Prazo: Na hora da entrega
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Categorias mutuamente exclusivas, parto vaginal espontâneo, parto vaginal instrumental, parto cirúrgico por cesariana
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Na hora da entrega
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Indicações para parto operatório
Prazo: Na hora da entrega
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Indicações para cesariana ou parto vaginal operatório
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Na hora da entrega
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Ruptura uterina
Prazo: Durante a indução do parto ou nascimento
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Durante a indução do parto ou nascimento
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Internação materna em UTI ou óbito materno
Prazo: Desde o início da indução até a alta, normalmente dentro de 2-4 dias após o parto
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Desde o início da indução até a alta, normalmente dentro de 2-4 dias após o parto
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Hemorragia materna (em ml)
Prazo: Durante o parto e até duas horas após o parto
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Durante o parto e até duas horas após o parto
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Corioamnionite
Prazo: Durante o parto e até duas horas após o parto
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Número de participantes com corioamnionite clínica
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Durante o parto e até duas horas após o parto
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Lesão perineal
Prazo: Na hora da entrega
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Lacerações perineais de terceiro ou quarto grau e epiosotomia
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Na hora da entrega
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Morte perinatal
Prazo: Do início da indução até 1 semana após o parto
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Do início da indução até 1 semana após o parto
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Necessidade de reanimação neonatal após o parto
Prazo: Dentro de duas horas após a entrega
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Dentro de duas horas após a entrega
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Taquissistolia uterina
Prazo: Do início da indução até o parto
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Do início da indução até o parto
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Admissão à UTIN devido a problemas relacionados ao nascimento
Prazo: Do parto até a alta, geralmente 2-4 dias após o parto, máximo de 1 semana após o parto
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Do parto até a alta, geralmente 2-4 dias após o parto, máximo de 1 semana após o parto
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Índice de Apgar
Prazo: 1, 5 e 10 minutos após o parto
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Pontuação de 0 a 10, onde 10 é a pontuação mais alta indicando recém-nascido mais vital
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1, 5 e 10 minutos após o parto
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PH do cordão umbilical e pCO2
Prazo: Imediatamente após a entrega
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Imediatamente após a entrega
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Presença de mecônio no líquido amniótico
Prazo: Do início da indução até o parto
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Do início da indução até o parto
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Duração das etapas durante a indução e o nascimento
Prazo: Desde o início da indução até a transferência para a enfermaria pós-parto
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Tempo desde o início da medicação até o início do trabalho de parto ativo, duração do trabalho de parto, duração da internação
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Desde o início da indução até a transferência para a enfermaria pós-parto
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Contato com o hospital durante o processo de indução do parto
Prazo: Desde o início da indução até a admissão hospitalar
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Contando o número de contatos somando um total
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Desde o início da indução até a admissão hospitalar
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Administração de misoprostol
Prazo: Desde o início da indução até o início do trabalho de parto ativo
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Dose total de misoprostol, atraso na administração do medicamento
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Desde o início da indução até o início do trabalho de parto ativo
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Necessidade de outras intervenções para induzir ou potencializar o trabalho de parto
Prazo: Desde o início da indução até o início do trabalho de parto ativo
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Desde o início da indução até o início do trabalho de parto ativo
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A experiência da indução do parto
Prazo: 6-8 semanas após o parto
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The Experiences of Induction Tool (EXIT), um instrumento validado para medir as experiências de indução do parto A pontuação mínima por item é 1, a máxima é 5, quanto maior a pontuação, mais positiva a experiência.
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6-8 semanas após o parto
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A experiência do parto
Prazo: 6-8 semanas após o parto
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O Childbirth Experience Questionnaire (CEQ), um instrumento validado para medir a experiência do parto, 4 domínios, a média de cada domínio será calculada e comparada, quanto maior a média por domínio, mais positiva a experiência do parto, menor média por domínio é 1 maior é 4.
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6-8 semanas após o parto
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Depressão pós Natal
Prazo: 6-8 semanas após o parto
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A versão resumida da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS-5), pontuação mínima 0, pontuação máxima 15, ponto de corte 7 ou mais Quanto maior a pontuação, mais sintomas de depressão
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6-8 semanas após o parto
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A Experiência Precoce do Trabalho de Parto
Prazo: Do início da indução até o parto e 6-8 semanas após o parto
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Questionário Sueco de Trabalho Precoce para mulheres primíparas (SWE-ELEQ-PP), um instrumento validado para medir a experiência de trabalho de parto prematuro, pontuação média de 22 itens é calculada, pontuação mais alta é melhor experiência, pontuação mínima por itens é 1, máxima é 5
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Do início da indução até o parto e 6-8 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 158844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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