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Indução de parto ambulatorial usando misoprostol oral na Noruega (LINO)

23 de março de 2023 atualizado por: Mirjam Lukasse, Oslo Metropolitan University

O Estudo LINO - Indução do Trabalho de Parto Interna e Ambulatorial: Um Estudo Piloto e de Viabilidade de Mulheres Nulipárias de Baixo Risco Usando 25 mcg de Misoprostol Oral para Indução do Trabalho de Parto em um Ambiente de Internação e Ambulatório na Noruega.

A taxa de indução do trabalho de parto tem aumentado constantemente nos últimos anos, tanto em todo o mundo quanto na Noruega. Mulheres norueguesas são hospitalizadas quando prostaglandinas são usadas para induzir o parto. Na Dinamarca, um país vizinho da Noruega, há vários anos é oferecido às mulheres a indução do parto em regime ambulatorial com o uso de misoprostol oral.

O objetivo geral deste estudo é investigar se a indução ambulatorial do parto é benéfica em um ambiente norueguês. Isso inclui:

  1. Investigar os resultados clínicos e a viabilidade da indução em um ambiente ambulatorial em comparação com um ambiente hospitalar na Noruega
  2. Explorar as experiências de indução do parto de mulheres nulíparas de baixo risco em ambientes hospitalares e ambulatoriais.

Este é um estudo piloto prospectivo não randomizado e de viabilidade, coletando dados de registros eletrônicos. Além disso, as participantes do estudo são convidadas a escrever um diário durante o processo de indução do trabalho de parto e um questionário seis semanas após o parto. Os pacientes elegíveis incluem mulheres nulíparas de baixo risco induzidas com misoprostol oral em baixa dose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A taxa de indução do parto na Noruega aumentou de 10,5% em 2000 para 26,1% em 2019. Isso representa uma mudança importante na assistência obstétrica, tornando a indução do parto uma das intervenções obstétricas mais comuns. O aumento altera a população induzida, pois agora inclui mais nascimentos de baixo risco em comparação com 20 anos atrás. As induções de trabalho de parto de baixo risco podem não exigir a mesma cardiotocografia repetida e internação antes do início do trabalho de parto ativo como gestações complicadas.

Em 2017, um comprimido de 25 μg de misoprostol para administração oral foi aprovado para indução do parto nos países nórdicos. A administração oral é fácil de usar e o misoprostol administrado por via oral em baixa dose é considerado como tendo um perfil de segurança favorável em comparação com muitos outros métodos de indução, com baixo risco de hiperestimulação.

Apesar do amplo conhecimento da importância da experiência do trabalho de parto da mulher para sua saúde futura, esse aspecto é pouco explorado em profundidade no vasto número de estudos sobre indução do parto. Para que a indução do parto ambulatorial funcione, deve ser uma alternativa que as mulheres considerem benéfica, assim como os médicos e o sistema de saúde.

Mirar

O objetivo geral deste estudo é investigar se a indução ambulatorial do parto é benéfica em um ambiente norueguês. Isso inclui:

Estudo A. Investigar os resultados clínicos e a viabilidade da indução em ambiente ambulatorial em comparação com um ambiente hospitalar na Noruega. Estudo B. Explorar as experiências de indução do parto de mulheres nulíparas de baixo risco em ambientes hospitalares e ambulatoriais.

Projeto e métodos

O estudo A é um estudo piloto multicêntrico prospectivo não randomizado e de viabilidade. Os dados são coletados do prontuário eletrônico do paciente. O Estudo B é um estudo diário transversal de métodos mistos, coletando dados dos diários e questionários dos participantes e seus registros eletrônicos. Ambos os estudos incluem os mesmos participantes.

Tanto no regime de internação quanto no ambulatório, as mulheres são induzidas com comprimidos de 25 μg de misoprostol administrados por via oral a cada duas horas. Algumas das mulheres serão induzidas usando um cateter de balão antes do misoprostol. No regime de internação, a cardiotocografia (CTG) será realizada de acordo com o protocolo padrão; a cada 4-6 horas ou sob indicação. No protocolo ambulatorial, será realizada uma CTG antes e após a administração do primeiro misoprostol. Se o CTG for normal e a mulher não tiver contrações, a mulher pode ir para casa, desde que ultrassom normal das últimas três semanas. Após 24 horas será marcada uma nova consulta para novo CTG e avaliação do processo de indução e da saúde da mulher e do feto. Se a mulher for para casa após esta consulta, ela retornará no máximo 24 horas depois para internação do trabalho de indução se o trabalho de parto não começar.

As mulheres que optarem pelo protocolo ambulatorial receberão informações orais e escritas sobre o que devem saber e quando entrar em contato com a maternidade. Elas podem entrar em contato com a maternidade a qualquer momento para buscar orientação de uma parteira com experiência em indução do parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Drammen, Noruega
        • Vestre Viken Health Trust, Drammen Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres nulíparas saudáveis
  • Feto único e saudável em apresentação cefálica com idade gestacional de 37 semanas ou mais
  • gravidez normal
  • A mulher pode ler e se comunicar em norueguês
  • Sem barreiras cognitivas
  • IMC 15,5-39,9
  • Residir dentro de uma hora do hospital
  • A indicação para indução do parto é gravidez pós-termo, ruptura de membranas pré-parto não complicada, desejo materno ou outras indicações determinadas como de baixo risco pelo obstetra assistente

Critério de exclusão:

  • Anomalia uterina conhecida ou cirurgia uterina anterior
  • Doença médica materna grave que requer monitoramento da mãe ou do feto no início do trabalho de parto
  • infecção materna
  • Complicações na gravidez, como pré-eclâmpsia, hipertensão mal controlada ou diabetes mellitus tratada com medicamentos
  • Sangramento vaginal ativo caracterizado como mais do que um show de sangue
  • Fumar
  • Cardiotocografia não tranquilizadora ou movimento fetal reduzido
  • Crescimento fetal EFW < 10º percentil ou > 90º percentil
  • Poli ou oligoidrâmnio
  • Anomalias conhecidas na placenta ou no cordão umbilical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Linha de base
O braço da linha de base inclui participantes anteriores à implementação do regime ambulatorial. Todos os participantes são induzidos de acordo com o protocolo de internação padrão.
Comparador Ativo: Mulheres que optam por ficar no hospital
Inclua as mulheres que optam por permanecer no hospital após a implementação de uma alternativa ambulatorial.
Os participantes são induzidos seguindo cuidados hospitalares padrão
Experimental: Mulheres que escolhem ir para casa
Incluir mulheres que optam pelo regime ambulatorial.
As participantes ficam em casa durante o processo de indução do trabalho de parto e são internadas no hospital no início do trabalho de parto ou se ocorrer uma complicação. Consultas ambulatoriais uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de mulheres elegíveis que selecionam indução de parto ambulatorial
Prazo: até 18 meses
até 18 meses
Acidose metabólica fetal
Prazo: Desde o parto e até duas horas após o parto
A proporção de acidose metabólica fetal
Desde o parto e até duas horas após o parto
Entregas fora do hospital
Prazo: Na hora da entrega
A proporção de partos fora do hospital no grupo de indução ambulatorial versus internado
Na hora da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de entrega
Prazo: Na hora da entrega
Categorias mutuamente exclusivas, parto vaginal espontâneo, parto vaginal instrumental, parto cirúrgico por cesariana
Na hora da entrega
Indicações para parto operatório
Prazo: Na hora da entrega
Indicações para cesariana ou parto vaginal operatório
Na hora da entrega
Ruptura uterina
Prazo: Durante a indução do parto ou nascimento
Durante a indução do parto ou nascimento
Internação materna em UTI ou óbito materno
Prazo: Desde o início da indução até a alta, normalmente dentro de 2-4 dias após o parto
Desde o início da indução até a alta, normalmente dentro de 2-4 dias após o parto
Hemorragia materna (em ml)
Prazo: Durante o parto e até duas horas após o parto
Durante o parto e até duas horas após o parto
Corioamnionite
Prazo: Durante o parto e até duas horas após o parto
Número de participantes com corioamnionite clínica
Durante o parto e até duas horas após o parto
Lesão perineal
Prazo: Na hora da entrega
Lacerações perineais de terceiro ou quarto grau e epiosotomia
Na hora da entrega
Morte perinatal
Prazo: Do início da indução até 1 semana após o parto
Do início da indução até 1 semana após o parto
Necessidade de reanimação neonatal após o parto
Prazo: Dentro de duas horas após a entrega
Dentro de duas horas após a entrega
Taquissistolia uterina
Prazo: Do início da indução até o parto
Do início da indução até o parto
Admissão à UTIN devido a problemas relacionados ao nascimento
Prazo: Do parto até a alta, geralmente 2-4 dias após o parto, máximo de 1 semana após o parto
Do parto até a alta, geralmente 2-4 dias após o parto, máximo de 1 semana após o parto
Índice de Apgar
Prazo: 1, 5 e 10 minutos após o parto
Pontuação de 0 a 10, onde 10 é a pontuação mais alta indicando recém-nascido mais vital
1, 5 e 10 minutos após o parto
PH do cordão umbilical e pCO2
Prazo: Imediatamente após a entrega
Imediatamente após a entrega
Presença de mecônio no líquido amniótico
Prazo: Do início da indução até o parto
Do início da indução até o parto
Duração das etapas durante a indução e o nascimento
Prazo: Desde o início da indução até a transferência para a enfermaria pós-parto
Tempo desde o início da medicação até o início do trabalho de parto ativo, duração do trabalho de parto, duração da internação
Desde o início da indução até a transferência para a enfermaria pós-parto
Contato com o hospital durante o processo de indução do parto
Prazo: Desde o início da indução até a admissão hospitalar
Contando o número de contatos somando um total
Desde o início da indução até a admissão hospitalar
Administração de misoprostol
Prazo: Desde o início da indução até o início do trabalho de parto ativo
Dose total de misoprostol, atraso na administração do medicamento
Desde o início da indução até o início do trabalho de parto ativo
Necessidade de outras intervenções para induzir ou potencializar o trabalho de parto
Prazo: Desde o início da indução até o início do trabalho de parto ativo
Desde o início da indução até o início do trabalho de parto ativo
A experiência da indução do parto
Prazo: 6-8 semanas após o parto
The Experiences of Induction Tool (EXIT), um instrumento validado para medir as experiências de indução do parto A pontuação mínima por item é 1, a máxima é 5, quanto maior a pontuação, mais positiva a experiência.
6-8 semanas após o parto
A experiência do parto
Prazo: 6-8 semanas após o parto
O Childbirth Experience Questionnaire (CEQ), um instrumento validado para medir a experiência do parto, 4 domínios, a média de cada domínio será calculada e comparada, quanto maior a média por domínio, mais positiva a experiência do parto, menor média por domínio é 1 maior é 4.
6-8 semanas após o parto
Depressão pós Natal
Prazo: 6-8 semanas após o parto
A versão resumida da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS-5), pontuação mínima 0, pontuação máxima 15, ponto de corte 7 ou mais Quanto maior a pontuação, mais sintomas de depressão
6-8 semanas após o parto
A Experiência Precoce do Trabalho de Parto
Prazo: Do início da indução até o parto e 6-8 semanas após o parto
Questionário Sueco de Trabalho Precoce para mulheres primíparas (SWE-ELEQ-PP), um instrumento validado para medir a experiência de trabalho de parto prematuro, pontuação média de 22 itens é calculada, pontuação mais alta é melhor experiência, pontuação mínima por itens é 1, máxima é 5
Do início da indução até o parto e 6-8 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 158844

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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