- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04746248
Avohoitotyön induktio oraalista misoprostolia käyttämällä Norjassa (LINO)
LINO-tutkimus – synnytyksen aloittaminen sairaalahoidossa ja avohoidossa: Pilotti- ja toteutettavuustutkimus matalan riskin työkyvyttömistä naisista, jotka käyttävät 25 mikrogrammaa oraalista misoprostolia synnytyksen induktioon laitos- ja avohoidossa Norjassa.
Työn peruuttamisaste on kasvanut tasaisesti viime vuosina sekä maailmanlaajuisesti että Norjassa. Norjalaiset naiset joutuvat sairaalaan, kun prostaglandiineja käytetään synnytyksen käynnistämiseen. Norjan naapurimaassa Tanskassa naisille on tarjottu avohoitoa synnytyksen aloittamiseen suun kautta otettavalla misoprostolilla useiden vuosien ajan.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, onko synnytyksen käynnistäminen avohoidossa hyödyllistä norjalaisissa olosuhteissa. Tämä sisältää:
- Tutkia kliinisiä tuloksia ja indusoinnin toteutettavuutta avohoidossa verrattuna laitoshoitoon Norjassa
- Tutkia vähäriskisten synnyttämättömien naisten kokemuksia synnytyksen aloittamisesta laitos- ja avohoidossa.
Tämä on ei-satunnaistettu pilotti- ja toteutettavuustutkimus, joka kerää tietoa sähköisistä tietueista. Lisäksi tutkimukseen osallistujia pyydetään kirjoittamaan päiväkirjaa synnytyksen perehdyttämisprosessin aikana ja kyselyyn kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen. Tukikelpoisia potilaita ovat alhaisen riskin synnyttämättömät naiset, joille on indusoitu pieniannoksinen oraalinen misoprostoli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Norjan työhönottoaste on noussut vuoden 2000 10,5 prosentista 26,1 prosenttiin vuonna 2019. Tämä on tärkeä muutos synnytyshoidossa, mikä tekee synnytyksen käynnistämisestä yhden yleisimmistä synnytystoimenpiteistä. Kasvu muuttaa syntyvän väestön määrää, sillä siihen sisältyy nyt enemmän matalariskisiä syntymiä kuin 20 vuotta sitten. Pienen riskin synnytyksen induktio ei välttämättä vaadi samaa toistuvaa kardiotokografiaa ja sairaalahoitoa ennen aktiivisen synnytyksen alkamista kuin monimutkaiset raskaudet.
Vuonna 2017 25 μg:n misoprostolitabletti oraaliseen käyttöön hyväksyttiin synnytyksen induktioon Pohjoismaissa. Suun kautta antaminen on käyttäjäystävällistä, ja pieniannoksisella oraalisesti annettavalla misoprostolilla katsotaan olevan suotuisa turvallisuusprofiili verrattuna moniin muihin induktiomenetelmiin, ja hyperstimulaation riski on pieni.
Huolimatta laajalle levinneestä tiedosta naisen työkokemuksen merkityksestä hänen tulevaisuuden terveytensä kannalta, tätä näkökohtaa tutkitaan harvoin perusteellisesti lukuisissa synnytyksen induktiotutkimuksissa. Avohoitoon perehdyttämisen on oltava vaihtoehto, josta naiset, lääkärit ja terveydenhuoltojärjestelmä pitävät hyötyä.
Tavoite
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, onko synnytyksen käynnistäminen avohoidossa hyödyllistä norjalaisissa olosuhteissa. Tämä sisältää:
Tutkimus A. Tutkia kliinisiä tuloksia ja toteutettavuutta indusoinnissa avohoidossa verrattuna Norjan laitoshoitoon. Tutkimus B. Tutkia vähäriskisten synnyttämättömien naisten kokemuksia synnytyksen induktiosta avohoidossa ja avohoidossa.
Suunnittelu ja menetelmät
Tutkimus A on prospektiivinen ei-satunnaistettu monikeskuspilotti- ja toteutettavuustutkimus. Tiedot kerätään potilaan sähköisistä arkistoista. Tutkimus B on sekamenetelmien poikkileikkauspäiväkirjatutkimus, jossa kerätään tietoa osallistujien päiväkirjoista ja kyselyistä sekä heidän sähköisistä tietueistaan. Molemmissa tutkimuksissa on mukana samat osallistujat.
Sekä sairaalahoidossa että avohoidossa naisille indusoidaan 25 µg misoprostolitabletteja, jotka annetaan suun kautta joka toinen tunti. Jotkut naiset indusoidaan käyttämällä pallokatetria ennen misoprostolia. Sairaalahoidossa kardiotokografia (CTG) suoritetaan vakioprotokollan mukaisesti; 4-6 tunnin välein tai ohjeiden mukaan. Avohoitoprotokollassa CTG tehdään ennen ensimmäisen misoprostolin antamista ja sen jälkeen. Jos CTG on normaali eikä naisella ole supistuksia, nainen voi mennä kotiin edellyttäen, että viimeisten kolmen viikon aikana on tehty normaali ultraääni. Aika sovitaan viimeistään 24 tunnin kuluttua uudelle CTG:lle ja induktioprosessin sekä naisen ja sikiön terveydentilan arvioinnista. Jos nainen palaa kotiin tämän konsultaation jälkeen, hän palaa viimeistään 24 tunnin kuluttua sairaalahoitoon, jos synnytys ei ala.
Avohoitoprotokollan valitsevat naiset saavat suullista ja kirjallista tietoa siitä, mitä heidän tulee olla tietoisia ja milloin heidän tulee ottaa yhteyttä synnytysosastoon. He ovat tervetulleita milloin tahansa ottamaan yhteyttä synnytysosastoon ja kysymään neuvoa synnytyksen perehdyttämisestä kokeneelta kätilältä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mirjam Lukasse, PhD
- Puhelinnumero: +4767235975
- Sähköposti: milu@oslomet.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ingvil K Sørbye, PhD
- Puhelinnumero: +4723070000
- Sähköposti: isorbye@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Drammen, Norja
- Vestre Viken Health Trust, Drammen Hospital
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet synnyttämättömät naiset
- Yksi, terve sikiö pään muotoon vähintään 37 viikon raskausiässä
- Normaali raskaus
- Nainen osaa lukea ja kommunikoida norjaksi
- Ei kognitiivisia esteitä
- BMI 15,5-39,9
- Ole tunnin sisällä sairaalasta
- Indikaatio synnytyksen käynnistämiseen on raskaus, joka ei ole komplisoitunut ennen synnytystä, kalvojen repeämä, äidin toive tai muut hoitoon osallistuvan synnytyslääkärin vähäriskisiksi määrittelemät indikaatiot.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kohdun poikkeavuus tai aiempi kohdun leikkaus
- Äidin vakava sairaus, joka vaatii äidin tai sikiön seurantaa synnytyksen alkuvaiheessa
- Äidin infektio
- Raskauskomplikaatiot, kuten preeklampsia, huonosti hallittu verenpainetauti tai lääketieteellisesti hoidettu diabetes mellitus
- Aktiivinen emättimen verenvuoto luonnehtii enemmän kuin veriseksi esitykseksi
- Tupakointi
- Ei-rahoitteleva kardiotokografia tai vähentynyt sikiön liike
- Sikiön kasvu EFW < 10. persentiili tai > 90. persentiili
- Poly- tai oligohydramnion
- Tunnetut poikkeavuudet istukassa tai napanuorassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Perustaso
Perusosa sisältää osallistujia ennen avohoidon käyttöönottoa.
Kaikki osallistujat indusoidaan tavallisen sairaalahoitoprotokollan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Naiset päättävät jäädä sairaalaan
Ota mukaan naiset, jotka päättävät jäädä sairaalaan avohoitovaihtoehdon käyttöönoton jälkeen.
|
Osallistujat indusoidaan noudattamalla tavanomaista laitoshoitoa
|
Kokeellinen: Naiset päättävät mennä kotiin
Ota mukaan naiset, jotka valitsevat avohoidon.
|
Osallistujat pysyvät kotona synnytyksen aloitusprosessin ajan ja heidät viedään sairaalaan synnytyksen alkaessa tai komplikaatioiden ilmaantuessa.
Avohoidon konsultaatiot kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Soveltuvien naisten osuus, jotka valitsevat avohoidon aloittamisen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Sikiön metabolinen asidoosi
Aikaikkuna: Toimituksesta ja kahden tunnin sisällä synnytyksestä
|
Sikiön metabolisen asidoosin osuus
|
Toimituksesta ja kahden tunnin sisällä synnytyksestä
|
Toimitukset sairaalan ulkopuolelle
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Sairaalan ulkopuolisten synnytysten osuus avohoidossa verrattuna laitoshoitoon
|
Toimitushetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimitustila
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Toisensa poissulkevat luokat, joko spontaani emätinsynnytys, joko instrumentaalinen emätinsynnytys, joko leikkaus synnytys keisarinleikkauksella
|
Toimitushetkellä
|
Ohjeet operatiiviseen toimitukseen
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Indikaatioita keisarinleikkaukseen tai leikkaukseen emättimeen
|
Toimitushetkellä
|
Kohdun repeämä
Aikaikkuna: Synnytyksen tai synnytyksen aikana
|
Synnytyksen tai synnytyksen aikana
|
|
Äidin pääsy teho-osastolle tai äidin kuolema
Aikaikkuna: Induktion alusta kotiuttamiseen, normaalisti 2-4 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Induktion alusta kotiuttamiseen, normaalisti 2-4 päivän kuluessa synnytyksestä
|
|
Äidin verenvuoto (ml)
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana ja kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen aikana ja kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana ja kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kliinistä korioamnioniittia sairastavien osallistujien lukumäärä
|
Synnytyksen aikana ja kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
Perineaalinen vaurio
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Perineaalisen kolmannen tai neljännen asteen repeämät ja epiosotomia
|
Toimitushetkellä
|
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: Induktion alusta 1 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Induktion alusta 1 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen elvytys tarve synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Kahden tunnin sisällä toimituksesta
|
Kahden tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Kohdun takysystole
Aikaikkuna: Perehdytyksen alusta toimitukseen asti
|
Perehdytyksen alusta toimitukseen asti
|
|
Pääsy NICU:hun synnytykseen liittyvien ongelmien vuoksi
Aikaikkuna: Synnytyksestä kotiutukseen, yleensä 2-4 päivää synnytyksen jälkeen, enintään 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksestä kotiutukseen, yleensä 2-4 päivää synnytyksen jälkeen, enintään 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Pistemäärä 0–10, jossa 10 on korkein pistemäärä, joka osoittaa elinvoimaisimman vastasyntyneen
|
1, 5 ja 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Napanuoran pH ja pCO2
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
|
Mekoniumin esiintyminen lapsivedessä
Aikaikkuna: Perehdytyksen alusta toimitukseen asti
|
Perehdytyksen alusta toimitukseen asti
|
|
Vaiheiden kesto induktion ja synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Induktion alusta siirtoon ylimmälle synnytyksen jälkeiselle osastolle
|
Aika lääkityksen aloittamisesta aktiivisen synnytyksen alkamiseen, synnytyksen kesto, sairaalahoidon kesto
|
Induktion alusta siirtoon ylimmälle synnytyksen jälkeiselle osastolle
|
Ota yhteyttä sairaalaan synnytyksen aloitusprosessin aikana
Aikaikkuna: Induktion alusta sairaalaan tuloon asti
|
Lasketaan kontaktien lukumäärää
|
Induktion alusta sairaalaan tuloon asti
|
Misoprostolin antaminen
Aikaikkuna: Perehdytyksen alusta aktiivisen synnytyksen alkamiseen
|
Misoprostolin kokonaisannos, lääkkeen antamisen viivästyminen
|
Perehdytyksen alusta aktiivisen synnytyksen alkamiseen
|
Muiden toimenpiteiden tarve synnytyksen käynnistämiseksi tai lisäämiseksi
Aikaikkuna: Perehdytyksen alusta aktiivisen synnytyksen alkamiseen
|
Perehdytyksen alusta aktiivisen synnytyksen alkamiseen
|
|
Kokemus työllistymisestä
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Experiences of Induction Tool (EXIT), validoitu instrumentti synnytyksen induktiokokemusten mittaamiseen Minimipistemäärä per kohta on 1, maksimi on 5, mitä korkeampi pistemäärä, sitä positiivisempi kokemus.
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kokemus synnytyksestä
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Childbirth Experience Questionnaire (CEQ), validoitu väline synnytyksen kokemuksen mittaamiseen, 4 aluetta, keskiarvo jokaiselle alueelle lasketaan ja sitä verrataan. Mitä suurempi keskiarvo aluetta kohti, sitä positiivisempi synnytyskokemus, alhaisin keskiarvo aluetta kohti on 1 korkein. on 4.
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale -lyhyt versio (EPDS-5), vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 15, raja-arvo 7 tai enemmän Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän masennuksen oireita
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Varhainen työkokemus
Aikaikkuna: Induktion alusta synnytykseen ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ruotsalainen varhaissynnytyskysely (SWE-ELEQ-PP), validoitu väline varhaisen synnytyksen kokemuksen mittaamiseen, 22 kohtaa keskimääräinen pistemäärä lasketaan, korkeampi pistemäärä on parempi kokemus, vähimmäispistemäärä kohdetta kohti on 1 maksimi on 5
|
Induktion alusta synnytykseen ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 158844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Työ, induced
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Oihane Lapuente OcamicaTuntematon
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUniversidade Federal do Ceará; Instituto de Saúde Elpidio de AlmeidaValmisTyö, inducedBrasilia
-
Wolfson Medical CenterTuntematonTyö, inducedIsrael
-
University of PennsylvaniaPeruutettu
Kliiniset tutkimukset Sairaanhoitoon perehtyminen
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundValmisSynnytyksen kipu | TokofobiaYhdysvallat
-
Zongxun LinRekrytointi