Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avohoitotyön induktio oraalista misoprostolia käyttämällä Norjassa (LINO)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mirjam Lukasse, Oslo Metropolitan University

LINO-tutkimus – synnytyksen aloittaminen sairaalahoidossa ja avohoidossa: Pilotti- ja toteutettavuustutkimus matalan riskin työkyvyttömistä naisista, jotka käyttävät 25 mikrogrammaa oraalista misoprostolia synnytyksen induktioon laitos- ja avohoidossa Norjassa.

Työn peruuttamisaste on kasvanut tasaisesti viime vuosina sekä maailmanlaajuisesti että Norjassa. Norjalaiset naiset joutuvat sairaalaan, kun prostaglandiineja käytetään synnytyksen käynnistämiseen. Norjan naapurimaassa Tanskassa naisille on tarjottu avohoitoa synnytyksen aloittamiseen suun kautta otettavalla misoprostolilla useiden vuosien ajan.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, onko synnytyksen käynnistäminen avohoidossa hyödyllistä norjalaisissa olosuhteissa. Tämä sisältää:

  1. Tutkia kliinisiä tuloksia ja indusoinnin toteutettavuutta avohoidossa verrattuna laitoshoitoon Norjassa
  2. Tutkia vähäriskisten synnyttämättömien naisten kokemuksia synnytyksen aloittamisesta laitos- ja avohoidossa.

Tämä on ei-satunnaistettu pilotti- ja toteutettavuustutkimus, joka kerää tietoa sähköisistä tietueista. Lisäksi tutkimukseen osallistujia pyydetään kirjoittamaan päiväkirjaa synnytyksen perehdyttämisprosessin aikana ja kyselyyn kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen. Tukikelpoisia potilaita ovat alhaisen riskin synnyttämättömät naiset, joille on indusoitu pieniannoksinen oraalinen misoprostoli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Norjan työhönottoaste on noussut vuoden 2000 10,5 prosentista 26,1 prosenttiin vuonna 2019. Tämä on tärkeä muutos synnytyshoidossa, mikä tekee synnytyksen käynnistämisestä yhden yleisimmistä synnytystoimenpiteistä. Kasvu muuttaa syntyvän väestön määrää, sillä siihen sisältyy nyt enemmän matalariskisiä syntymiä kuin 20 vuotta sitten. Pienen riskin synnytyksen induktio ei välttämättä vaadi samaa toistuvaa kardiotokografiaa ja sairaalahoitoa ennen aktiivisen synnytyksen alkamista kuin monimutkaiset raskaudet.

Vuonna 2017 25 μg:n misoprostolitabletti oraaliseen käyttöön hyväksyttiin synnytyksen induktioon Pohjoismaissa. Suun kautta antaminen on käyttäjäystävällistä, ja pieniannoksisella oraalisesti annettavalla misoprostolilla katsotaan olevan suotuisa turvallisuusprofiili verrattuna moniin muihin induktiomenetelmiin, ja hyperstimulaation riski on pieni.

Huolimatta laajalle levinneestä tiedosta naisen työkokemuksen merkityksestä hänen tulevaisuuden terveytensä kannalta, tätä näkökohtaa tutkitaan harvoin perusteellisesti lukuisissa synnytyksen induktiotutkimuksissa. Avohoitoon perehdyttämisen on oltava vaihtoehto, josta naiset, lääkärit ja terveydenhuoltojärjestelmä pitävät hyötyä.

Tavoite

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, onko synnytyksen käynnistäminen avohoidossa hyödyllistä norjalaisissa olosuhteissa. Tämä sisältää:

Tutkimus A. Tutkia kliinisiä tuloksia ja toteutettavuutta indusoinnissa avohoidossa verrattuna Norjan laitoshoitoon. Tutkimus B. Tutkia vähäriskisten synnyttämättömien naisten kokemuksia synnytyksen induktiosta avohoidossa ja avohoidossa.

Suunnittelu ja menetelmät

Tutkimus A on prospektiivinen ei-satunnaistettu monikeskuspilotti- ja toteutettavuustutkimus. Tiedot kerätään potilaan sähköisistä arkistoista. Tutkimus B on sekamenetelmien poikkileikkauspäiväkirjatutkimus, jossa kerätään tietoa osallistujien päiväkirjoista ja kyselyistä sekä heidän sähköisistä tietueistaan. Molemmissa tutkimuksissa on mukana samat osallistujat.

Sekä sairaalahoidossa että avohoidossa naisille indusoidaan 25 µg misoprostolitabletteja, jotka annetaan suun kautta joka toinen tunti. Jotkut naiset indusoidaan käyttämällä pallokatetria ennen misoprostolia. Sairaalahoidossa kardiotokografia (CTG) suoritetaan vakioprotokollan mukaisesti; 4-6 tunnin välein tai ohjeiden mukaan. Avohoitoprotokollassa CTG tehdään ennen ensimmäisen misoprostolin antamista ja sen jälkeen. Jos CTG on normaali eikä naisella ole supistuksia, nainen voi mennä kotiin edellyttäen, että viimeisten kolmen viikon aikana on tehty normaali ultraääni. Aika sovitaan viimeistään 24 tunnin kuluttua uudelle CTG:lle ja induktioprosessin sekä naisen ja sikiön terveydentilan arvioinnista. Jos nainen palaa kotiin tämän konsultaation jälkeen, hän palaa viimeistään 24 tunnin kuluttua sairaalahoitoon, jos synnytys ei ala.

Avohoitoprotokollan valitsevat naiset saavat suullista ja kirjallista tietoa siitä, mitä heidän tulee olla tietoisia ja milloin heidän tulee ottaa yhteyttä synnytysosastoon. He ovat tervetulleita milloin tahansa ottamaan yhteyttä synnytysosastoon ja kysymään neuvoa synnytyksen perehdyttämisestä kokeneelta kätilältä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mirjam Lukasse, PhD
  • Puhelinnumero: +4767235975
  • Sähköposti: milu@oslomet.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ingvil K Sørbye, PhD
  • Puhelinnumero: +4723070000
  • Sähköposti: isorbye@ous-hf.no

Opiskelupaikat

      • Drammen, Norja
        • Vestre Viken Health Trust, Drammen Hospital
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet synnyttämättömät naiset
  • Yksi, terve sikiö pään muotoon vähintään 37 viikon raskausiässä
  • Normaali raskaus
  • Nainen osaa lukea ja kommunikoida norjaksi
  • Ei kognitiivisia esteitä
  • BMI 15,5-39,9
  • Ole tunnin sisällä sairaalasta
  • Indikaatio synnytyksen käynnistämiseen on raskaus, joka ei ole komplisoitunut ennen synnytystä, kalvojen repeämä, äidin toive tai muut hoitoon osallistuvan synnytyslääkärin vähäriskisiksi määrittelemät indikaatiot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kohdun poikkeavuus tai aiempi kohdun leikkaus
  • Äidin vakava sairaus, joka vaatii äidin tai sikiön seurantaa synnytyksen alkuvaiheessa
  • Äidin infektio
  • Raskauskomplikaatiot, kuten preeklampsia, huonosti hallittu verenpainetauti tai lääketieteellisesti hoidettu diabetes mellitus
  • Aktiivinen emättimen verenvuoto luonnehtii enemmän kuin veriseksi esitykseksi
  • Tupakointi
  • Ei-rahoitteleva kardiotokografia tai vähentynyt sikiön liike
  • Sikiön kasvu EFW < 10. persentiili tai > 90. persentiili
  • Poly- tai oligohydramnion
  • Tunnetut poikkeavuudet istukassa tai napanuorassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perustaso
Perusosa sisältää osallistujia ennen avohoidon käyttöönottoa. Kaikki osallistujat indusoidaan tavallisen sairaalahoitoprotokollan mukaisesti.
Active Comparator: Naiset päättävät jäädä sairaalaan
Ota mukaan naiset, jotka päättävät jäädä sairaalaan avohoitovaihtoehdon käyttöönoton jälkeen.
Osallistujat indusoidaan noudattamalla tavanomaista laitoshoitoa
Kokeellinen: Naiset päättävät mennä kotiin
Ota mukaan naiset, jotka valitsevat avohoidon.
Osallistujat pysyvät kotona synnytyksen aloitusprosessin ajan ja heidät viedään sairaalaan synnytyksen alkaessa tai komplikaatioiden ilmaantuessa. Avohoidon konsultaatiot kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soveltuvien naisten osuus, jotka valitsevat avohoidon aloittamisen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
jopa 18 kuukautta
Sikiön metabolinen asidoosi
Aikaikkuna: Toimituksesta ja kahden tunnin sisällä synnytyksestä
Sikiön metabolisen asidoosin osuus
Toimituksesta ja kahden tunnin sisällä synnytyksestä
Toimitukset sairaalan ulkopuolelle
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Sairaalan ulkopuolisten synnytysten osuus avohoidossa verrattuna laitoshoitoon
Toimitushetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitustila
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Toisensa poissulkevat luokat, joko spontaani emätinsynnytys, joko instrumentaalinen emätinsynnytys, joko leikkaus synnytys keisarinleikkauksella
Toimitushetkellä
Ohjeet operatiiviseen toimitukseen
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Indikaatioita keisarinleikkaukseen tai leikkaukseen emättimeen
Toimitushetkellä
Kohdun repeämä
Aikaikkuna: Synnytyksen tai synnytyksen aikana
Synnytyksen tai synnytyksen aikana
Äidin pääsy teho-osastolle tai äidin kuolema
Aikaikkuna: Induktion alusta kotiuttamiseen, normaalisti 2-4 päivän kuluessa synnytyksestä
Induktion alusta kotiuttamiseen, normaalisti 2-4 päivän kuluessa synnytyksestä
Äidin verenvuoto (ml)
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana ja kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
Synnytyksen aikana ja kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana ja kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
Kliinistä korioamnioniittia sairastavien osallistujien lukumäärä
Synnytyksen aikana ja kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
Perineaalinen vaurio
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Perineaalisen kolmannen tai neljännen asteen repeämät ja epiosotomia
Toimitushetkellä
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: Induktion alusta 1 viikkoon synnytyksen jälkeen
Induktion alusta 1 viikkoon synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen elvytys tarve synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Kahden tunnin sisällä toimituksesta
Kahden tunnin sisällä toimituksesta
Kohdun takysystole
Aikaikkuna: Perehdytyksen alusta toimitukseen asti
Perehdytyksen alusta toimitukseen asti
Pääsy NICU:hun synnytykseen liittyvien ongelmien vuoksi
Aikaikkuna: Synnytyksestä kotiutukseen, yleensä 2-4 päivää synnytyksen jälkeen, enintään 1 viikko synnytyksen jälkeen
Synnytyksestä kotiutukseen, yleensä 2-4 päivää synnytyksen jälkeen, enintään 1 viikko synnytyksen jälkeen
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 minuuttia toimituksen jälkeen
Pistemäärä 0–10, jossa 10 on korkein pistemäärä, joka osoittaa elinvoimaisimman vastasyntyneen
1, 5 ja 10 minuuttia toimituksen jälkeen
Napanuoran pH ja pCO2
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
Välittömästi toimituksen jälkeen
Mekoniumin esiintyminen lapsivedessä
Aikaikkuna: Perehdytyksen alusta toimitukseen asti
Perehdytyksen alusta toimitukseen asti
Vaiheiden kesto induktion ja synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Induktion alusta siirtoon ylimmälle synnytyksen jälkeiselle osastolle
Aika lääkityksen aloittamisesta aktiivisen synnytyksen alkamiseen, synnytyksen kesto, sairaalahoidon kesto
Induktion alusta siirtoon ylimmälle synnytyksen jälkeiselle osastolle
Ota yhteyttä sairaalaan synnytyksen aloitusprosessin aikana
Aikaikkuna: Induktion alusta sairaalaan tuloon asti
Lasketaan kontaktien lukumäärää
Induktion alusta sairaalaan tuloon asti
Misoprostolin antaminen
Aikaikkuna: Perehdytyksen alusta aktiivisen synnytyksen alkamiseen
Misoprostolin kokonaisannos, lääkkeen antamisen viivästyminen
Perehdytyksen alusta aktiivisen synnytyksen alkamiseen
Muiden toimenpiteiden tarve synnytyksen käynnistämiseksi tai lisäämiseksi
Aikaikkuna: Perehdytyksen alusta aktiivisen synnytyksen alkamiseen
Perehdytyksen alusta aktiivisen synnytyksen alkamiseen
Kokemus työllistymisestä
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Experiences of Induction Tool (EXIT), validoitu instrumentti synnytyksen induktiokokemusten mittaamiseen Minimipistemäärä per kohta on 1, maksimi on 5, mitä korkeampi pistemäärä, sitä positiivisempi kokemus.
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kokemus synnytyksestä
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Childbirth Experience Questionnaire (CEQ), validoitu väline synnytyksen kokemuksen mittaamiseen, 4 aluetta, keskiarvo jokaiselle alueelle lasketaan ja sitä verrataan. Mitä suurempi keskiarvo aluetta kohti, sitä positiivisempi synnytyskokemus, alhaisin keskiarvo aluetta kohti on 1 korkein. on 4.
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression Scale -lyhyt versio (EPDS-5), vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 15, raja-arvo 7 tai enemmän Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän masennuksen oireita
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Varhainen työkokemus
Aikaikkuna: Induktion alusta synnytykseen ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ruotsalainen varhaissynnytyskysely (SWE-ELEQ-PP), validoitu väline varhaisen synnytyksen kokemuksen mittaamiseen, 22 kohtaa keskimääräinen pistemäärä lasketaan, korkeampi pistemäärä on parempi kokemus, vähimmäispistemäärä kohdetta kohti on 1 maksimi on 5
Induktion alusta synnytykseen ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 158844

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työ, induced

Kliiniset tutkimukset Sairaanhoitoon perehtyminen

3
Tilaa