Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns munkaerő-indukció orális misoprostol használatával Norvégiában (LINO)

2023. március 23. frissítette: Mirjam Lukasse, Oslo Metropolitan University

A LINO-tanulmány – Munkaindukciós fekvő- és járóbeteg: Kísérleti- és megvalósíthatósági tanulmány alacsony kockázatú, nullszaldós nőkről, akik 25 mcg orális misoprosztolt alkalmaznak a munkaerő indukciójára fekvő- és járóbeteg-körülmények között Norvégiában.

Az elmúlt években világszerte és Norvégiában is folyamatosan nőtt a munkaerő-beindítás aránya. A norvég nők kórházba kerülnek, amikor prosztaglandinokat használnak a szülés előidézésére. Dániában, Norvégiával szomszédos országban évek óta kínálnak nőknek járóbeteg-szülésindítást orális misoprosztollal.

A tanulmány általános célja annak vizsgálata, hogy a járóbeteg-szülés indukciója előnyös-e norvég környezetben. Ebbe beletartozik:

  1. Megvizsgálni a klinikai kimeneteleket és a járóbeteg-körülmények között történő indukálás megvalósíthatóságát a norvégiai fekvőbeteg-körülményekhez képest
  2. Az alacsony kockázatú, nem szült nők tapasztalatainak feltárása a fekvő- és járóbeteg-körülmények között.

Ez egy nem randomizált prospektív kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány, amely elektronikus nyilvántartásokból gyűjt adatokat. Ezen túlmenően a vizsgálatban résztvevőket felkérik, hogy írjanak naplót a szülést követő hat héttel és egy kérdőívet. A jogosult betegek közé tartoznak az alacsony kockázatú, nem szült nők, akiket alacsony dózisú orális mizoprosztollal indukáltak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Norvégiában a munkába állás aránya a 2000-es 10,5 %-ról 2019-re 26,1 %-ra nőtt. Ez fontos változást jelent a szülészeti ellátásban, így a szülés indukciója az egyik leggyakoribb szülészeti beavatkozás. A növekedés megváltoztatja az indukált populációt, mivel a 20 évvel ezelőttihez képest már több alacsony kockázatú születést foglal magában. Előfordulhat, hogy az alacsony kockázatú szülésindukciók nem igényelnek ugyanazt az ismételt kardiotokográfiát és fekvőbeteg-ellátást az aktív szülés megkezdése előtt, mint a bonyolult terhességek esetében.

2017-ben a skandináv országokban egy 25 μg-os, szájon át történő beadásra szánt misoprostol tablettát hagytak jóvá szülés indukcióra. Az orális adagolás felhasználóbarát, és az alacsony dózisú orálisan beadott misoprostol sok más indukciós módszerhez képest kedvező biztonsági profillal rendelkezik, és alacsony a hiperstimuláció kockázata.

Annak ellenére, hogy széles körben ismertek a nők munkatapasztalatának fontosságáról jövőbeli egészsége szempontjából, ezt a szempontot ritkán vizsgálják alaposan a szülés indukciójával foglalkozó tanulmányok nagy számában. Ahhoz, hogy a járóbeteg-szülés beindítása működni tudjon, a nők, valamint a klinikusok és az egészségügyi rendszer számára előnyös alternatívának kell lennie.

Cél

A tanulmány általános célja annak vizsgálata, hogy a járóbeteg-szülés indukciója előnyös-e norvég környezetben. Ebbe beletartozik:

A. Vizsgálat. A járóbeteg-körülmények között végzett indukálás klinikai eredményeinek és megvalósíthatóságának vizsgálata Norvégia fekvőbeteg-körülményeihez képest. B. Vizsgálat. Az alacsony kockázatú, nem szült nők szülési indukciós tapasztalatainak feltárása járó- és járóbeteg-körülmények között.

Tervezés és módszerek

Az A tanulmány egy prospektív, nem randomizált többközpontú kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány. Az adatokat a páciens elektronikus nyilvántartásából gyűjtik. A B vizsgálat egy vegyes módszerrel végzett keresztmetszeti naplóvizsgálat, amely a résztvevők naplóiból és kérdőíveiből, valamint elektronikus nyilvántartásaikból gyűjt adatokat. Mindkét tanulmányban ugyanazok a résztvevők szerepelnek.

Mind a fekvő-, mind a járóbeteg-kezelésben a nőket 25 μg misoprostol tablettával indukálják, kétóránként orálisan beadva. Néhány nőt ballonkatéterrel indukálnak a misoprostol előtt. Fekvőbeteg-kezelésben a kardiotokográfiát (CTG) a standard protokoll szerint végzik; 4-6 óránként vagy indikáció szerint. Az ambuláns protokollban CTG-t kell végezni az első misoprostol beadása előtt és után. Ha a CTG normális, és a nőnek nincsenek összehúzódásai, a nő hazamehet, feltéve, hogy az elmúlt három hétben normál ultrahangos vizsgálatot végeztek. Legkésőbb 24 órával később időpontot egyeztetnek az új CTG-re, valamint az indukciós folyamat, valamint a nő és a magzat egészségi állapotának felmérésére. Ha a nő ezt a konzultációt követően hazamegy, legkésőbb 24 órával később visszatér a fekvőbeteg-szülésindításra, ha a szülés nem indul be.

Az ambuláns protokollt választó nők szóban és írásban is tájékoztatást kapnak arról, hogy mit kell tudniuk, és mikor kell a szülészeti osztályhoz fordulniuk. Bármikor felkereshetik a szülészetet, hogy tanácsot kérjenek a szülésznőtől, aki tapasztalattal rendelkezik a szülést illetően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Drammen, Norvégia
        • Vestre Viken Health Trust, Drammen Hospital
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem szült nők
  • Egyetlen, egészséges magzat fejben, 37 hetes vagy annál idősebb terhességi korban
  • Normál terhesség
  • A nő tud norvégul olvasni és kommunikálni
  • Nincsenek kognitív akadályok
  • BMI 15,5-39,9
  • A kórháztól számított egy órán belül tartózkodjon
  • A szülés megindításának indikációja a terhesség utáni terhesség, a szülés előtti szövődménymentes hártyarepedés, az anyai kívánság vagy egyéb, a kezelő szülészorvos által alacsony kockázatúnak ítélt javallatok

Kizárási kritériumok:

  • Ismert méhrendellenesség vagy korábbi méhműtét
  • Súlyos anyai egészségügyi betegség, amely az anya vagy a magzat megfigyelését igényli a szülés korai szakaszában
  • Anyai fertőzés
  • Terhességi szövődmények, például preeclampsia, rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy orvosilag kezelt diabetes mellitus
  • Aktív hüvelyi vérzés, amelyet véresnél többnek minősítettek
  • Dohányzó
  • Nem megnyugtató kardiotokográfia vagy csökkent magzati mozgás
  • Magzati növekedés EFW < 10. percentilis vagy > 90. percentilis
  • Poli- vagy oligohidramnion
  • Ismert rendellenességek a placentában vagy a köldökzsinórban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Alapvonal
Az alapkar az ambuláns kezelés végrehajtása előtti résztvevőket tartalmazza. Minden résztvevőt a standard fekvőbeteg protokoll szerint indukálnak.
Aktív összehasonlító: A nők úgy döntenek, hogy a kórházban maradnak
Vegye figyelembe azokat a nőket, akik úgy döntenek, hogy a kórházban maradnak egy járóbeteg-alternatíva megvalósítása után.
A résztvevők a szokásos fekvőbeteg-ellátást követik
Kísérleti: A nők úgy döntenek, hogy hazamennek
Be kell vonni azokat a nőket, akik az ambuláns kezelést választják.
A résztvevők a szülés megkezdéséig otthon maradnak, és a szülés kezdetekor vagy komplikáció esetén kórházba kerülnek. Ambuláns konzultáció naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmas nők aránya, akik járóbeteg-szülésindítást választanak
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
Magzati metabolikus acidózis
Időkeret: Szüléstől és szülés után két órán belül
A magzati metabolikus acidózis aránya
Szüléstől és szülés után két órán belül
Kórházon kívüli szállítás
Időkeret: Szállításkor
A kórházon kívüli szülések aránya a járóbeteg és a fekvőbeteg indukciós csoportban
Szállításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási mód
Időkeret: A szállítás időpontjában
Egymást kizáró kategóriák, vagy spontán hüvelyi szülés, vagy műszeres hüvelyi szülés, vagy műtéti szülés császármetszéssel
A szállítás időpontjában
A műtéti szállítás indikációi
Időkeret: A szállítás időpontjában
Császármetszés vagy műtéti hüvelyi szülés indikációi
A szállítás időpontjában
Méhszakadás
Időkeret: A szülés indukciója vagy születése során
A szülés indukciója vagy születése során
Anya intenzív osztályra történő felvétele vagy anyai halál
Időkeret: Az indukció kezdetétől a kisülésig, általában a szülés után 2-4 napon belül
Az indukció kezdetétől a kisülésig, általában a szülés után 2-4 napon belül
Anyai vérzés (ml-ben)
Időkeret: Szülés közben és a szülés után két óráig
Szülés közben és a szülés után két óráig
Chorioamnionitis
Időkeret: Szülés közben és a szülés után két óráig
Klinikai chorioamnionitisben szenvedők száma
Szülés közben és a szülés után két óráig
Perineális sérülés
Időkeret: A szállítás időpontjában
Perineális harmad- vagy negyedik fokú törések és epiozotómia
A szállítás időpontjában
Perinatális halál
Időkeret: Az indukció kezdetétől a szülés utáni 1 hétig
Az indukció kezdetétől a szülés utáni 1 hétig
Szülés után újszülött újraélesztésre van szükség
Időkeret: Szülés után két órán belül
Szülés után két órán belül
Méh tachysystole
Időkeret: Az indukció kezdetétől a szállításig
Az indukció kezdetétől a szállításig
Felvétel a NICU-ba születési problémák miatt
Időkeret: Szüléstől az elbocsátásig, általában 2-4 nappal a szülés után, maximum 1 héttel a szülés után
Szüléstől az elbocsátásig, általában 2-4 nappal a szülés után, maximum 1 héttel a szülés után
Apgar pontszám
Időkeret: 1, 5 és 10 perccel a szülés után
Pontszám 0-tól 10-ig, ahol a 10 a legmagasabb pontszám, amely a legfontosabb újszülöttet jelzi
1, 5 és 10 perccel a szülés után
Köldökzsinór pH és pCO2
Időkeret: Közvetlenül a szülés után
Közvetlenül a szülés után
Meconium jelenléte a magzatvízben
Időkeret: Az indukció kezdetétől a szállításig
Az indukció kezdetétől a szállításig
Az indukció és a születés szakaszainak időtartama
Időkeret: Az indukció kezdetétől az átadásig a szülés utáni felső osztályon
A gyógyszeres kezelés kezdetétől az aktív szülés kezdetéig eltelt idő, a szülés időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama
Az indukció kezdetétől az átadásig a szülés utáni felső osztályon
Kapcsolatfelvétel a kórházzal a szülési folyamat során
Időkeret: Az indukció kezdetétől a kórházi felvételig
A névjegyek számának összeadása
Az indukció kezdetétől a kórházi felvételig
Misoprostol beadása
Időkeret: Az indukció kezdetétől az aktív szülés kezdetéig
Teljes misoprostol dózis, a gyógyszer beadásának késleltetése
Az indukció kezdetétől az aktív szülés kezdetéig
Más beavatkozások szükségessége a szülés előidézése vagy fokozása érdekében
Időkeret: Az indukció kezdetétől az aktív szülés kezdetéig
Az indukció kezdetétől az aktív szülés kezdetéig
A munkabevonás tapasztalata
Időkeret: 6-8 héttel a szülés után
Az Experiences of Induction Tool (EXIT), validált műszer a vajúdás indukciós tapasztalatainak mérésére. Minimális pontszám 1, maximum 5, minél magasabb a pontszám, annál pozitívabb a tapasztalat.
6-8 héttel a szülés után
A szülés élménye
Időkeret: 6-8 héttel a szülés után
A Szülési Tapasztalat Kérdőív (CEQ), egy validált műszer a szülés élményének mérésére, 4 tartomány, minden tartomány átlagát kiszámítjuk és összehasonlítjuk, minél magasabb tartományonkénti átlag, annál pozitívabb a születési élmény, a legalacsonyabb tartományonkénti átlag 1 legmagasabb a 4.
6-8 héttel a szülés után
Szülés utáni depresszió
Időkeret: 6-8 héttel a szülés után
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale - rövid változat (EPDS-5), Minimális pontszám 0, maximális pontszám 15, cut-off 7 vagy több Minél magasabb a pontszám, annál több a depresszió tünete
6-8 héttel a szülés után
A korai munkatapasztalat
Időkeret: Az indukció kezdetétől a szülésig és 6-8 héttel a szülés után
Svéd korai munkaerő-kérdőív elsőszülő nők számára (SWE-ELEQ-PP), validált műszer a korai szülés tapasztalatának mérésére, 22 tételes átlagpontszámot számítanak ki, a magasabb pontszám jobb tapasztalatot jelent, a tételenkénti minimális pontszám 1, maximum 5
Az indukció kezdetétől a szülésig és 6-8 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 158844

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Munkaerő, Indukált

Klinikai vizsgálatok a Fekvőbeteg vajúdás bevezetése

3
Iratkozz fel