- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04746248
Ambuláns munkaerő-indukció orális misoprostol használatával Norvégiában (LINO)
A LINO-tanulmány – Munkaindukciós fekvő- és járóbeteg: Kísérleti- és megvalósíthatósági tanulmány alacsony kockázatú, nullszaldós nőkről, akik 25 mcg orális misoprosztolt alkalmaznak a munkaerő indukciójára fekvő- és járóbeteg-körülmények között Norvégiában.
Az elmúlt években világszerte és Norvégiában is folyamatosan nőtt a munkaerő-beindítás aránya. A norvég nők kórházba kerülnek, amikor prosztaglandinokat használnak a szülés előidézésére. Dániában, Norvégiával szomszédos országban évek óta kínálnak nőknek járóbeteg-szülésindítást orális misoprosztollal.
A tanulmány általános célja annak vizsgálata, hogy a járóbeteg-szülés indukciója előnyös-e norvég környezetben. Ebbe beletartozik:
- Megvizsgálni a klinikai kimeneteleket és a járóbeteg-körülmények között történő indukálás megvalósíthatóságát a norvégiai fekvőbeteg-körülményekhez képest
- Az alacsony kockázatú, nem szült nők tapasztalatainak feltárása a fekvő- és járóbeteg-körülmények között.
Ez egy nem randomizált prospektív kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány, amely elektronikus nyilvántartásokból gyűjt adatokat. Ezen túlmenően a vizsgálatban résztvevőket felkérik, hogy írjanak naplót a szülést követő hat héttel és egy kérdőívet. A jogosult betegek közé tartoznak az alacsony kockázatú, nem szült nők, akiket alacsony dózisú orális mizoprosztollal indukáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Norvégiában a munkába állás aránya a 2000-es 10,5 %-ról 2019-re 26,1 %-ra nőtt. Ez fontos változást jelent a szülészeti ellátásban, így a szülés indukciója az egyik leggyakoribb szülészeti beavatkozás. A növekedés megváltoztatja az indukált populációt, mivel a 20 évvel ezelőttihez képest már több alacsony kockázatú születést foglal magában. Előfordulhat, hogy az alacsony kockázatú szülésindukciók nem igényelnek ugyanazt az ismételt kardiotokográfiát és fekvőbeteg-ellátást az aktív szülés megkezdése előtt, mint a bonyolult terhességek esetében.
2017-ben a skandináv országokban egy 25 μg-os, szájon át történő beadásra szánt misoprostol tablettát hagytak jóvá szülés indukcióra. Az orális adagolás felhasználóbarát, és az alacsony dózisú orálisan beadott misoprostol sok más indukciós módszerhez képest kedvező biztonsági profillal rendelkezik, és alacsony a hiperstimuláció kockázata.
Annak ellenére, hogy széles körben ismertek a nők munkatapasztalatának fontosságáról jövőbeli egészsége szempontjából, ezt a szempontot ritkán vizsgálják alaposan a szülés indukciójával foglalkozó tanulmányok nagy számában. Ahhoz, hogy a járóbeteg-szülés beindítása működni tudjon, a nők, valamint a klinikusok és az egészségügyi rendszer számára előnyös alternatívának kell lennie.
Cél
A tanulmány általános célja annak vizsgálata, hogy a járóbeteg-szülés indukciója előnyös-e norvég környezetben. Ebbe beletartozik:
A. Vizsgálat. A járóbeteg-körülmények között végzett indukálás klinikai eredményeinek és megvalósíthatóságának vizsgálata Norvégia fekvőbeteg-körülményeihez képest. B. Vizsgálat. Az alacsony kockázatú, nem szült nők szülési indukciós tapasztalatainak feltárása járó- és járóbeteg-körülmények között.
Tervezés és módszerek
Az A tanulmány egy prospektív, nem randomizált többközpontú kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány. Az adatokat a páciens elektronikus nyilvántartásából gyűjtik. A B vizsgálat egy vegyes módszerrel végzett keresztmetszeti naplóvizsgálat, amely a résztvevők naplóiból és kérdőíveiből, valamint elektronikus nyilvántartásaikból gyűjt adatokat. Mindkét tanulmányban ugyanazok a résztvevők szerepelnek.
Mind a fekvő-, mind a járóbeteg-kezelésben a nőket 25 μg misoprostol tablettával indukálják, kétóránként orálisan beadva. Néhány nőt ballonkatéterrel indukálnak a misoprostol előtt. Fekvőbeteg-kezelésben a kardiotokográfiát (CTG) a standard protokoll szerint végzik; 4-6 óránként vagy indikáció szerint. Az ambuláns protokollban CTG-t kell végezni az első misoprostol beadása előtt és után. Ha a CTG normális, és a nőnek nincsenek összehúzódásai, a nő hazamehet, feltéve, hogy az elmúlt három hétben normál ultrahangos vizsgálatot végeztek. Legkésőbb 24 órával később időpontot egyeztetnek az új CTG-re, valamint az indukciós folyamat, valamint a nő és a magzat egészségi állapotának felmérésére. Ha a nő ezt a konzultációt követően hazamegy, legkésőbb 24 órával később visszatér a fekvőbeteg-szülésindításra, ha a szülés nem indul be.
Az ambuláns protokollt választó nők szóban és írásban is tájékoztatást kapnak arról, hogy mit kell tudniuk, és mikor kell a szülészeti osztályhoz fordulniuk. Bármikor felkereshetik a szülészetet, hogy tanácsot kérjenek a szülésznőtől, aki tapasztalattal rendelkezik a szülést illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Drammen, Norvégia
- Vestre Viken Health Trust, Drammen Hospital
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem szült nők
- Egyetlen, egészséges magzat fejben, 37 hetes vagy annál idősebb terhességi korban
- Normál terhesség
- A nő tud norvégul olvasni és kommunikálni
- Nincsenek kognitív akadályok
- BMI 15,5-39,9
- A kórháztól számított egy órán belül tartózkodjon
- A szülés megindításának indikációja a terhesség utáni terhesség, a szülés előtti szövődménymentes hártyarepedés, az anyai kívánság vagy egyéb, a kezelő szülészorvos által alacsony kockázatúnak ítélt javallatok
Kizárási kritériumok:
- Ismert méhrendellenesség vagy korábbi méhműtét
- Súlyos anyai egészségügyi betegség, amely az anya vagy a magzat megfigyelését igényli a szülés korai szakaszában
- Anyai fertőzés
- Terhességi szövődmények, például preeclampsia, rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy orvosilag kezelt diabetes mellitus
- Aktív hüvelyi vérzés, amelyet véresnél többnek minősítettek
- Dohányzó
- Nem megnyugtató kardiotokográfia vagy csökkent magzati mozgás
- Magzati növekedés EFW < 10. percentilis vagy > 90. percentilis
- Poli- vagy oligohidramnion
- Ismert rendellenességek a placentában vagy a köldökzsinórban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Alapvonal
Az alapkar az ambuláns kezelés végrehajtása előtti résztvevőket tartalmazza.
Minden résztvevőt a standard fekvőbeteg protokoll szerint indukálnak.
|
|
Aktív összehasonlító: A nők úgy döntenek, hogy a kórházban maradnak
Vegye figyelembe azokat a nőket, akik úgy döntenek, hogy a kórházban maradnak egy járóbeteg-alternatíva megvalósítása után.
|
A résztvevők a szokásos fekvőbeteg-ellátást követik
|
Kísérleti: A nők úgy döntenek, hogy hazamennek
Be kell vonni azokat a nőket, akik az ambuláns kezelést választják.
|
A résztvevők a szülés megkezdéséig otthon maradnak, és a szülés kezdetekor vagy komplikáció esetén kórházba kerülnek.
Ambuláns konzultáció naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkalmas nők aránya, akik járóbeteg-szülésindítást választanak
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
Magzati metabolikus acidózis
Időkeret: Szüléstől és szülés után két órán belül
|
A magzati metabolikus acidózis aránya
|
Szüléstől és szülés után két órán belül
|
Kórházon kívüli szállítás
Időkeret: Szállításkor
|
A kórházon kívüli szülések aránya a járóbeteg és a fekvőbeteg indukciós csoportban
|
Szállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szállítási mód
Időkeret: A szállítás időpontjában
|
Egymást kizáró kategóriák, vagy spontán hüvelyi szülés, vagy műszeres hüvelyi szülés, vagy műtéti szülés császármetszéssel
|
A szállítás időpontjában
|
A műtéti szállítás indikációi
Időkeret: A szállítás időpontjában
|
Császármetszés vagy műtéti hüvelyi szülés indikációi
|
A szállítás időpontjában
|
Méhszakadás
Időkeret: A szülés indukciója vagy születése során
|
A szülés indukciója vagy születése során
|
|
Anya intenzív osztályra történő felvétele vagy anyai halál
Időkeret: Az indukció kezdetétől a kisülésig, általában a szülés után 2-4 napon belül
|
Az indukció kezdetétől a kisülésig, általában a szülés után 2-4 napon belül
|
|
Anyai vérzés (ml-ben)
Időkeret: Szülés közben és a szülés után két óráig
|
Szülés közben és a szülés után két óráig
|
|
Chorioamnionitis
Időkeret: Szülés közben és a szülés után két óráig
|
Klinikai chorioamnionitisben szenvedők száma
|
Szülés közben és a szülés után két óráig
|
Perineális sérülés
Időkeret: A szállítás időpontjában
|
Perineális harmad- vagy negyedik fokú törések és epiozotómia
|
A szállítás időpontjában
|
Perinatális halál
Időkeret: Az indukció kezdetétől a szülés utáni 1 hétig
|
Az indukció kezdetétől a szülés utáni 1 hétig
|
|
Szülés után újszülött újraélesztésre van szükség
Időkeret: Szülés után két órán belül
|
Szülés után két órán belül
|
|
Méh tachysystole
Időkeret: Az indukció kezdetétől a szállításig
|
Az indukció kezdetétől a szállításig
|
|
Felvétel a NICU-ba születési problémák miatt
Időkeret: Szüléstől az elbocsátásig, általában 2-4 nappal a szülés után, maximum 1 héttel a szülés után
|
Szüléstől az elbocsátásig, általában 2-4 nappal a szülés után, maximum 1 héttel a szülés után
|
|
Apgar pontszám
Időkeret: 1, 5 és 10 perccel a szülés után
|
Pontszám 0-tól 10-ig, ahol a 10 a legmagasabb pontszám, amely a legfontosabb újszülöttet jelzi
|
1, 5 és 10 perccel a szülés után
|
Köldökzsinór pH és pCO2
Időkeret: Közvetlenül a szülés után
|
Közvetlenül a szülés után
|
|
Meconium jelenléte a magzatvízben
Időkeret: Az indukció kezdetétől a szállításig
|
Az indukció kezdetétől a szállításig
|
|
Az indukció és a születés szakaszainak időtartama
Időkeret: Az indukció kezdetétől az átadásig a szülés utáni felső osztályon
|
A gyógyszeres kezelés kezdetétől az aktív szülés kezdetéig eltelt idő, a szülés időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama
|
Az indukció kezdetétől az átadásig a szülés utáni felső osztályon
|
Kapcsolatfelvétel a kórházzal a szülési folyamat során
Időkeret: Az indukció kezdetétől a kórházi felvételig
|
A névjegyek számának összeadása
|
Az indukció kezdetétől a kórházi felvételig
|
Misoprostol beadása
Időkeret: Az indukció kezdetétől az aktív szülés kezdetéig
|
Teljes misoprostol dózis, a gyógyszer beadásának késleltetése
|
Az indukció kezdetétől az aktív szülés kezdetéig
|
Más beavatkozások szükségessége a szülés előidézése vagy fokozása érdekében
Időkeret: Az indukció kezdetétől az aktív szülés kezdetéig
|
Az indukció kezdetétől az aktív szülés kezdetéig
|
|
A munkabevonás tapasztalata
Időkeret: 6-8 héttel a szülés után
|
Az Experiences of Induction Tool (EXIT), validált műszer a vajúdás indukciós tapasztalatainak mérésére. Minimális pontszám 1, maximum 5, minél magasabb a pontszám, annál pozitívabb a tapasztalat.
|
6-8 héttel a szülés után
|
A szülés élménye
Időkeret: 6-8 héttel a szülés után
|
A Szülési Tapasztalat Kérdőív (CEQ), egy validált műszer a szülés élményének mérésére, 4 tartomány, minden tartomány átlagát kiszámítjuk és összehasonlítjuk, minél magasabb tartományonkénti átlag, annál pozitívabb a születési élmény, a legalacsonyabb tartományonkénti átlag 1 legmagasabb a 4.
|
6-8 héttel a szülés után
|
Szülés utáni depresszió
Időkeret: 6-8 héttel a szülés után
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale - rövid változat (EPDS-5), Minimális pontszám 0, maximális pontszám 15, cut-off 7 vagy több Minél magasabb a pontszám, annál több a depresszió tünete
|
6-8 héttel a szülés után
|
A korai munkatapasztalat
Időkeret: Az indukció kezdetétől a szülésig és 6-8 héttel a szülés után
|
Svéd korai munkaerő-kérdőív elsőszülő nők számára (SWE-ELEQ-PP), validált műszer a korai szülés tapasztalatának mérésére, 22 tételes átlagpontszámot számítanak ki, a magasabb pontszám jobb tapasztalatot jelent, a tételenkénti minimális pontszám 1, maximum 5
|
Az indukció kezdetétől a szülésig és 6-8 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 158844
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Munkaerő, Indukált
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Fekvőbeteg vajúdás bevezetése
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterToborzásE-cigaretta használataEgyesült Államok
-
Fondation LenvalVisszavont
-
University of ChicagoBefejezve2-es típusú SLAP elváltozásokEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Maryland; University Teaching HospitalToborzásHIV/AIDS | Tuberkulózis | Cryptococcosis | Kórházi ápolás | HIV-tesztelés | A gondoskodás átmeneteiZambia
-
Ohio State UniversityToborzásEpidurális érzéstelenítés a szülésnél és a szülésnélEgyesült Államok
-
IRCCS Eugenio MedeaToborzásCerebrális bénulás | Szerzett agysérülésOlaszország
-
Medipol UniversityMég nincs toborzás
-
University of PennsylvaniaBefejezveTerhességhez kapcsolódó | A szülés kezdete és a hosszanti rendellenességekEgyesült Államok