Ambulante arbeidsinductie met behulp van orale misoprostol in Noorwegen (LINO)
De LINO-studie - Arbeidsinductie intramuraal en poliklinisch: een pilot- en haalbaarheidsstudie van nulliparae vrouwen met een laag risico die 25 mcg orale misoprostol gebruiken voor arbeidsinductie in een intramurale en ambulante setting in Noorwegen.
Het tempo van arbeidsintroductie is de afgelopen jaren gestaag toegenomen, zowel wereldwijd als in Noorwegen. Noorse vrouwen worden in het ziekenhuis opgenomen wanneer prostaglandinen worden gebruikt om weeën op te wekken. In Denemarken, een buurland van Noorwegen, wordt vrouwen al enkele jaren poliklinische introductie van de bevalling aangeboden met behulp van orale misoprostol.
Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken of ambulante inleiding van de bevalling gunstig is in een Noorse setting. Dit bevat:
- De klinische uitkomsten en haalbaarheid van inductie in een poliklinische setting onderzoeken in vergelijking met een intramurale setting in Noorwegen
- Onderzoeken van de ervaringen van nulliparae vrouwen met een laag risico op arbeidsinductie in intramurale en poliklinische instellingen.
Dit is een niet-gerandomiseerde prospectieve pilot- en haalbaarheidsstudie, waarbij gegevens uit elektronische dossiers worden verzameld. Daarnaast worden de studiedeelnemers uitgenodigd om een dagboek bij te houden tijdens het arbeidsinductieproces en een vragenlijst zes weken postpartum. Geschikte patiënten zijn onder meer nulliparae vrouwen met een laag risico die zijn geïnduceerd met een lage dosis orale misoprostol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het arbeidsinstroompercentage in Noorwegen is gestegen van 10,5 % in 2000 tot 26,1 % in 2019. Dit vertegenwoordigt een belangrijke verschuiving in de verloskundige zorg, waardoor arbeidsinductie een van de meest voorkomende verloskundige interventies wordt. De toename verandert de bevolking die wordt geïnduceerd, aangezien er nu meer geboorten met een laag risico zijn in vergelijking met 20 jaar geleden. De bevallingsinducties met een laag risico vereisen mogelijk niet dezelfde herhaalde cardiotocografie en intramurale zorg vóór aanvang van de actieve bevalling als gecompliceerde zwangerschappen.
In 2017 werd een misoprostol-tablet van 25 μg voor orale toediening goedgekeurd voor arbeidsinductie in de Scandinavische landen. Orale toediening is gebruiksvriendelijk, en een lage dosis oraal toegediende misoprostol wordt geacht een gunstig veiligheidsprofiel te hebben in vergelijking met veel andere inductiemethoden, met een laag risico op hyperstimulatie.
Ondanks de wijdverbreide kennis van het belang van de arbeidservaring van vrouwen voor haar toekomstige gezondheid, wordt dit aspect zelden grondig onderzocht in het grote aantal onderzoeken naar arbeidsinductie. Om ambulante arbeidsintroductie te laten werken, moet het een alternatief zijn dat vrouwen gunstig vinden, evenals clinici en het gezondheidszorgsysteem.
Doel
Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken of ambulante inleiding van de bevalling gunstig is in een Noorse setting. Dit bevat:
Studie A. Om de klinische uitkomsten en haalbaarheid van inductie in een poliklinische setting te onderzoeken in vergelijking met een intramurale setting in Noorwegen. Studie B. Om de ervaringen van nulliparae vrouwen met een laag risico te onderzoeken van bevalling in klinische en poliklinische settings.
Ontwerp en methoden
Studie A is een prospectieve niet-gerandomiseerde multicenter pilot- en haalbaarheidsstudie. Gegevens worden verzameld uit de elektronische dossiers van de patiënt. Studie B is een cross-sectioneel dagboekonderzoek met gemengde methoden, waarbij gegevens worden verzameld uit de dagboeken en vragenlijsten van de deelnemers en hun elektronische gegevens. Beide onderzoeken omvatten dezelfde deelnemers.
In zowel het intramurale als het poliklinische regime worden de vrouwen geïnduceerd met 25 μg misoprostol-tabletten die om de twee uur oraal worden toegediend. Sommige vrouwen zullen vóór misoprostol worden ingeleid met behulp van een ballonkatheter. In het intramurale regime zal cardiotocografie (CTG) worden uitgevoerd volgens het standaardprotocol; om de 4-6 uur of op indicatie. In het poliklinische protocol wordt voor en na de toediening van de eerste misoprostol een CTG uitgevoerd. Als het CTG normaal is en de vrouw geen weeën heeft, mag de vrouw naar huis, mits een normale echo van de afgelopen drie weken. Uiterlijk 24 uur later wordt een afspraak gemaakt voor een nieuwe CTG en beoordeling van het inductieproces en de gezondheid van de vrouw en foetus. Als de vrouw na dit consult naar huis gaat, komt ze uiterlijk 24 uur later terug voor intramurale bevalling als de bevalling niet op gang komt.
Vrouwen die kiezen voor het poliklinische protocol krijgen mondeling en schriftelijk informatie over waar ze op moeten letten en wanneer ze contact kunnen opnemen met de kraamafdeling. Zij kunnen te allen tijde contact opnemen met de kraamafdeling om advies in te winnen bij een vroedvrouw met ervaring in de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Drammen, Noorwegen
- Vestre Viken Health Trust, Drammen Hospital
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde nulliparae
- Een enkele, gezonde foetus in hoofdpresentatie bij een zwangerschapsduur van 37 weken of meer
- Normale zwangerschap
- De vrouw kan Noors lezen en communiceren
- Geen cognitieve barrières
- BMI 15,5-39,9
- Woon binnen een uur van het ziekenhuis
- Indicatie voor het inleiden van de bevalling is een zwangerschap na de bevalling, een ongecompliceerde breuk van de vliezen vóór de bevalling, de wens van de moeder of andere indicaties die door de behandelend verloskundige als laag-risico zijn aangemerkt
Uitsluitingscriteria:
- Bekende baarmoederafwijking of eerdere baarmoederoperatie
- Ernstige medische ziekte van de moeder die monitoring van moeder of foetus tijdens de vroege bevalling vereist
- Maternale infectie
- Zwangerschapscomplicaties zoals pre-eclampsie, slecht gecontroleerde hypertensie of medisch behandelde diabetes mellitus
- Actieve vaginale bloeding gekenmerkt als meer dan bloederige show
- Roken
- Niet-geruststellende cardiotocografie of verminderde beweging van de foetus
- Foetale groei EFW < 10e percentiel of > 90e percentiel
- Poly- of oligohydramnion
- Bekende afwijkingen in de placenta of navelstreng
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Basislijn
De baseline-arm omvat deelnemers van vóór de implementatie van het poliklinische regime.
Alle deelnemers worden geïnduceerd volgens het standaard intramurale protocol.
|
|
|
Actieve vergelijker: Vrouwen die ervoor kiezen om in het ziekenhuis te blijven
Inclusief vrouwen die ervoor kiezen om in het ziekenhuis te blijven na het implementeren van een poliklinisch alternatief.
|
De deelnemers worden geïnduceerd volgens de standaard intramurale zorg
|
|
Experimenteel: Vrouwen die ervoor kiezen om naar huis te gaan
Inclusief vrouwen die kiezen voor het ambulante regime.
|
De deelnemers blijven thuis tijdens het bevallingsproces en worden opgenomen in het ziekenhuis bij het begin van de bevalling of als er een complicatie optreedt.
Eén keer per dag poliklinische consultaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage in aanmerking komende vrouwen dat kiest voor ambulante arbeidsintroductie
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
tot 18 maanden
|
|
|
Foetale metabole acidose
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling en binnen twee uur na de bevalling
|
Het aandeel foetale metabole acidose
|
Vanaf de bevalling en binnen twee uur na de bevalling
|
|
Bevallingen buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Het aandeel bevallingen buiten het ziekenhuis in de poliklinische versus intramurale inductiegroep
|
Op het moment van levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezorgingsmodus
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Wederzijds uitsluitende categorieën, hetzij spontane vaginale geboorte, hetzij instrumentele vaginale geboorte, hetzij operatieve bevalling via keizersnede
|
Op het moment van levering
|
|
Indicaties voor operatieve bevalling
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Indicaties voor keizersnede of operatieve vaginale bevalling
|
Op het moment van levering
|
|
Baarmoederbreuk
Tijdsspanne: Tijdens bevalling of bevalling
|
Tijdens bevalling of bevalling
|
|
|
Maternale opname op de IC of maternale dood
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inleiding tot het ontslag, normaal gesproken binnen 2-4 dagen na de bevalling
|
Vanaf het begin van de inleiding tot het ontslag, normaal gesproken binnen 2-4 dagen na de bevalling
|
|
|
Maternale bloeding (in ml)
Tijdsspanne: Tijdens de geboorte en tot twee uur na de bevalling
|
Tijdens de geboorte en tot twee uur na de bevalling
|
|
|
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: Tijdens de geboorte en tot twee uur na de bevalling
|
Aantal deelnemers met klinische chorioamnionitis
|
Tijdens de geboorte en tot twee uur na de bevalling
|
|
Perineale verwonding
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Perineale derde- of vierdegraads snijwonden en epiosotomie
|
Op het moment van levering
|
|
Perinatale dood
Tijdsspanne: Vanaf start inductie tot 1 week na bevalling
|
Vanaf start inductie tot 1 week na bevalling
|
|
|
Behoefte aan neonatale reanimatie na de bevalling
Tijdsspanne: Binnen twee uur na levering
|
Binnen twee uur na levering
|
|
|
Baarmoeder tachysystole
Tijdsspanne: Van start inductie tot bevalling
|
Van start inductie tot bevalling
|
|
|
Opname op de NICU vanwege geboortegerelateerde problemen
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag, meestal 2-4 dagen na bevalling, maximaal 1 week postpartum
|
Van bevalling tot ontslag, meestal 2-4 dagen na bevalling, maximaal 1 week postpartum
|
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 1, 5 en 10 minuten na bevalling
|
Score 0 tot 10 waarbij 10 de hoogste score is die de meest vitale neonaat aangeeft
|
1, 5 en 10 minuten na bevalling
|
|
Navelstreng pH en pCO2
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Meteen na oplevering
|
|
|
Aanwezigheid van meconium in vruchtwater
Tijdsspanne: Van start inductie tot bevalling
|
Van start inductie tot bevalling
|
|
|
Duur van de stadia tijdens inductie en geboorte
Tijdsspanne: Vanaf start inleiding tot overplaatsing bovenste postpartumafdeling
|
Tijd vanaf het begin van de medicatie tot het begin van de actieve bevalling, de duur van de bevalling, de duur van het ziekenhuisverblijf
|
Vanaf start inleiding tot overplaatsing bovenste postpartumafdeling
|
|
Contact met het ziekenhuis tijdens het arbeidsintroductieproces
Tijdsspanne: Vanaf start inleiding tot ziekenhuisopname
|
Het aantal contacten tellen tot een totaal
|
Vanaf start inleiding tot ziekenhuisopname
|
|
Misoprostol toediening
Tijdsspanne: Van start inleiding tot start actieve bevalling
|
Totale dosis misoprostol, vertraging van de toediening van het geneesmiddel
|
Van start inleiding tot start actieve bevalling
|
|
Behoefte aan andere interventies om arbeid te induceren of te vergroten
Tijdsspanne: Van start inleiding tot start actieve bevalling
|
Van start inleiding tot start actieve bevalling
|
|
|
De ervaring van arbeidsintroductie
Tijdsspanne: 6-8 weken na de bevalling
|
De Experiences of Induction Tool (EXIT), een gevalideerd instrument om de ervaringen van arbeidsinductie te meten Minimumscore per item is 1, maximum is 5, hoe hoger de score hoe positiever de ervaring.
|
6-8 weken na de bevalling
|
|
De ervaring van de bevalling
Tijdsspanne: 6-8 weken na de bevalling
|
De Childbirth Experience Questionnaire (CEQ), een gevalideerd instrument om de beleving van de bevalling te meten, 4 domeinen, gemiddelde per domein wordt berekend en vergeleken, hoe hoger gemiddelde per domein hoe positiever de geboorte-ervaring, laagste gemiddelde per domein is 1 hoogste is 4.
|
6-8 weken na de bevalling
|
|
Postnatale depressie
Tijdsspanne: 6-8 weken na de bevalling
|
The Edinburgh Postnatal Depression Scale - korte versie (EPDS-5), Minimumscore 0, maximumscore 15, grenswaarde 7 of meer Hoe hoger de score, hoe meer symptomen van depressie
|
6-8 weken na de bevalling
|
|
De vroege arbeidservaring
Tijdsspanne: Vanaf start inleiding tot bevalling en 6-8 weken postpartum
|
Swedish Early Labour Questionnaire for primiparaous women (SWE-ELEQ-PP), een gevalideerd instrument om de ervaring van vroege bevalling te meten, 22 items gemiddelde score wordt berekend, hogere score is betere ervaring, minimale score per item is 1 maximum is 5
|
Vanaf start inleiding tot bevalling en 6-8 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 158844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .