Induction du travail ambulatoire à l'aide de misoprostol oral en Norvège (LINO)
L'étude LINO - Déclenchement du travail en hospitalisation et en ambulatoire : une étude pilote et de faisabilité sur des femmes nullipares à faible risque utilisant 25 mcg de misoprostol par voie orale pour le déclenchement du travail en milieu hospitalier et ambulatoire en Norvège.
Le taux d'induction du travail n'a cessé d'augmenter au cours des dernières années, tant dans le monde qu'en Norvège. Des Norvégiennes sont hospitalisées lorsque des prostaglandines sont utilisées pour déclencher le travail. Au Danemark, un pays voisin de la Norvège, les femmes se voient proposer depuis plusieurs années un déclenchement ambulatoire du travail à l'aide de misoprostol par voie orale.
L'objectif général de cette étude est de déterminer si le déclenchement ambulatoire du travail est bénéfique dans un contexte norvégien. Ceci comprend:
- Étudier les résultats cliniques et la faisabilité de l'induction en milieu ambulatoire par rapport à un milieu hospitalier en Norvège
- Explorer les expériences de déclenchement du travail chez les femmes nullipares à faible risque en milieu hospitalier et ambulatoire.
Il s'agit d'une étude pilote prospective et de faisabilité non randomisée, collectant des données à partir de dossiers électroniques. De plus, les participantes à l'étude sont invitées à rédiger un journal pendant le processus d'induction du travail et un questionnaire six semaines après l'accouchement. Les patientes éligibles comprennent les femmes nullipares à faible risque induites par le misoprostol oral à faible dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux d'initiation au travail en Norvège est passé de 10,5 % en 2000 à 26,1 % en 2019. Cela représente un changement important dans les soins obstétricaux, faisant du déclenchement du travail l'une des interventions obstétricales les plus courantes. L'augmentation modifie la population induite, car elle comprend désormais plus de naissances à faible risque qu'il y a 20 ans. Les inductions de travail à faible risque pourraient ne pas nécessiter la même cardiotocographie répétée et les mêmes soins hospitaliers avant le début du travail actif que les grossesses compliquées.
En 2017, un comprimé de misoprostol de 25 μg pour administration orale a été approuvé pour le déclenchement du travail dans les pays nordiques. L'administration orale est conviviale et le misoprostol administré par voie orale à faible dose est considéré comme ayant un profil d'innocuité favorable par rapport à de nombreuses autres méthodes d'induction, avec un faible risque d'hyperstimulation.
Malgré la connaissance répandue de l'importance de l'expérience de travail des femmes pour leur santé future, cet aspect est rarement exploré de manière approfondie dans le grand nombre d'études sur l'induction du travail. Pour que le déclenchement ambulatoire du travail fonctionne, il doit s'agir d'une alternative que les femmes trouvent bénéfique, ainsi que les cliniciens et le système de santé.
But
L'objectif général de cette étude est de déterminer si le déclenchement ambulatoire du travail est bénéfique dans un contexte norvégien. Ceci comprend:
Étude A. Étudier les résultats cliniques et la faisabilité de l'induction en milieu ambulatoire par rapport à un milieu hospitalier en Norvège Étude B. Explorer les expériences de déclenchement du travail chez les femmes nullipares à faible risque en milieu hospitalier et ambulatoire.
Conception et méthodes
L'étude A est une étude pilote et de faisabilité multicentrique prospective non randomisée. Les données sont collectées à partir des dossiers électroniques du patient. L'étude B est une étude de journal transversal à méthodes mixtes, recueillant des données à partir des journaux et du questionnaire des participants et de leurs enregistrements électroniques. Les deux études incluent les mêmes participants.
Dans le régime hospitalier et ambulatoire, les femmes sont induites avec des comprimés de misoprostol de 25 μg administrés par voie orale toutes les deux heures. Certaines femmes seront induites à l'aide d'un cathéter à ballonnet avant le misoprostol. En régime hospitalier, la cardiotocographie (CTG) sera réalisée selon le protocole standard ; toutes les 4-6 heures ou sur indication. Dans le protocole ambulatoire, un CTG sera réalisé avant et après l'administration du premier misoprostol. Si le CTG est normal et que la femme n'a pas de contractions, la femme peut rentrer chez elle, à condition d'avoir une échographie normale des trois dernières semaines. Un rendez-vous sera fixé au plus tard 24 heures plus tard pour un nouveau CTG et une évaluation du processus d'induction et de la santé de la femme et du fœtus. Si la femme rentre chez elle après cette consultation, elle reviendra au plus tard 24 heures plus tard pour le déclenchement du travail en hospitalisation si le travail ne démarre pas.
Les femmes choisissant le protocole ambulatoire recevront des informations orales et écrites sur ce qu'elles doivent savoir et quand contacter la maternité. Elles sont invitées à contacter la maternité à tout moment pour demander conseil à une sage-femme expérimentée dans le déclenchement du travail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Drammen, Norvège
- Vestre Viken Health Trust, Drammen Hospital
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nullipares en bonne santé
- Un fœtus unique et sain en présentation céphalique à l'âge gestationnel de 37 semaines ou plus
- Grossesse normale
- La femme peut lire et communiquer en norvégien
- Pas de barrières cognitives
- IMC 15,5-39,9
- Résider à moins d'une heure de l'hôpital
- L'indication de l'induction du travail est une grossesse post-terme, une rupture des membranes pré-travail non compliquée, un souhait maternel ou d'autres indications déterminées comme à faible risque par l'obstétricien traitant
Critère d'exclusion:
- Anomalie utérine connue ou chirurgie utérine antérieure
- Maladie maternelle majeure nécessitant une surveillance de la mère ou du fœtus au début du travail
- Infection maternelle
- Complications de grossesse telles que prééclampsie, hypertension mal contrôlée ou diabète sucré traité médicalement
- Saignements vaginaux actifs caractérisés comme plus que sanglants
- Fumeur
- Cardiotocographie non rassurante ou mouvements fœtaux réduits
- Croissance fœtale EFW < 10e centile ou > 90e centile
- Poly- ou oligohydramnios
- Anomalies connues du placenta ou du cordon ombilical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Ligne de base
Le bras de base comprend des participants d'avant la mise en œuvre du régime ambulatoire.
Tous les participants sont induits selon le protocole standard d'hospitalisation.
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Comparateur actif: Femmes choisissant de rester à l'hôpital
Inclure les femmes qui choisissent de rester à l'hôpital après avoir mis en place une alternative ambulatoire.
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Les participants sont induits suivant les soins hospitaliers standard
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Expérimental: Les femmes choisissent de rentrer chez elles
Inclure les femmes qui choisissent le régime ambulatoire.
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Les participants restent à la maison pendant le processus de déclenchement du travail et sont admis à l'hôpital au début du travail ou en cas de complication.
Consultations ambulatoires une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de femmes éligibles choisissant le déclenchement ambulatoire du travail
Délai: jusqu'à 18 mois
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jusqu'à 18 mois
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Acidose métabolique fœtale
Délai: Dès l'accouchement et dans les deux heures suivant l'accouchement
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La proportion d'acidose métabolique fœtale
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Dès l'accouchement et dans les deux heures suivant l'accouchement
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Accouchements hors hôpital
Délai: Au moment de la livraison
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La proportion d'accouchements en dehors de l'hôpital dans le groupe d'induction ambulatoire par rapport aux patients hospitalisés
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Au moment de la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mode de livraison
Délai: Au moment de la livraison
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Catégories mutuellement exclusives, soit accouchement vaginal spontané, soit accouchement vaginal instrumental, soit accouchement opératoire par césarienne
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Au moment de la livraison
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Indications pour l'accouchement opératoire
Délai: Au moment de la livraison
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Indications pour l'accouchement par césarienne ou l'accouchement vaginal opératoire
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Au moment de la livraison
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Rupture utérine
Délai: Pendant le déclenchement du travail ou l'accouchement
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Pendant le déclenchement du travail ou l'accouchement
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Admission de la mère aux soins intensifs ou décès maternel
Délai: Du début de l'induction à la sortie, normalement dans les 2 à 4 jours suivant l'accouchement
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Du début de l'induction à la sortie, normalement dans les 2 à 4 jours suivant l'accouchement
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Hémorragie maternelle (en ml)
Délai: Pendant l'accouchement et jusqu'à deux heures après l'accouchement
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Pendant l'accouchement et jusqu'à deux heures après l'accouchement
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Chorioamnionite
Délai: Pendant l'accouchement et jusqu'à deux heures après l'accouchement
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Nombre de participants atteints de chorioamnionite clinique
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Pendant l'accouchement et jusqu'à deux heures après l'accouchement
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Blessure périnéale
Délai: Au moment de la livraison
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Lacérations périnéales du troisième ou quatrième degré et épiosotomie
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Au moment de la livraison
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Décès périnatal
Délai: Du début de l'induction jusqu'à 1 semaine après l'accouchement
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Du début de l'induction jusqu'à 1 semaine après l'accouchement
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Nécessité d'une réanimation néonatale après l'accouchement
Délai: Dans les deux heures suivant la livraison
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Dans les deux heures suivant la livraison
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Tachysystolie utérine
Délai: Du début de l'induction jusqu'à la livraison
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Du début de l'induction jusqu'à la livraison
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Admission à l'USIN en raison de problèmes liés à la naissance
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie, généralement 2 à 4 jours après l'accouchement, maximum 1 semaine après l'accouchement
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De l'accouchement jusqu'à la sortie, généralement 2 à 4 jours après l'accouchement, maximum 1 semaine après l'accouchement
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Score d'Apgar
Délai: 1, 5 et 10 minutes après la livraison
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Score de 0 à 10 où 10 est le score le plus élevé indiquant le nouveau-né le plus vital
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1, 5 et 10 minutes après la livraison
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Cordon ombilical pH et pCO2
Délai: Immédiatement après la livraison
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Immédiatement après la livraison
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Présence de méconium dans le liquide amniotique
Délai: Du début de l'induction jusqu'à la livraison
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Du début de l'induction jusqu'à la livraison
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Durée des étapes lors de l'induction et de la naissance
Délai: Du début de l'induction jusqu'au transfert dans le service de post-partum supérieur
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Délai entre le début du traitement et le début du travail actif, la durée du travail, la durée du séjour à l'hôpital
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Du début de l'induction jusqu'au transfert dans le service de post-partum supérieur
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Contact avec l'hôpital pendant le processus de déclenchement du travail
Délai: Du début de l'induction jusqu'à l'admission à l'hôpital
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Compter le nombre de contacts totalisant un total
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Du début de l'induction jusqu'à l'admission à l'hôpital
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Administration du misoprostol
Délai: Du début de l'induction jusqu'au début du travail actif
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Dose totale de misoprostol, retard d'administration du médicament
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Du début de l'induction jusqu'au début du travail actif
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Nécessité d'autres interventions pour déclencher ou augmenter le travail
Délai: Du début de l'induction jusqu'au début du travail actif
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Du début de l'induction jusqu'au début du travail actif
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L'expérience de l'induction du travail
Délai: 6 à 8 semaines après l'accouchement
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L'outil d'expériences d'induction (EXIT), un instrument validé pour mesurer les expériences d'induction du travail Le score minimum par élément est de 1, le maximum est de 5, plus le score est élevé, plus l'expérience est positive.
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6 à 8 semaines après l'accouchement
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L'expérience de l'accouchement
Délai: 6 à 8 semaines après l'accouchement
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Le Childbirth Experience Questionnaire (CEQ), un instrument validé pour mesurer l'expérience de l'accouchement, 4 domaines, la moyenne pour chaque domaine sera calculée et comparée, plus la moyenne par domaine est élevée, plus l'expérience de l'accouchement est positive, la moyenne la plus basse par domaine est la plus élevée est 4.
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6 à 8 semaines après l'accouchement
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Dépression postnatale
Délai: 6 à 8 semaines après l'accouchement
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg version courte (EPDS-5), score minimum 0, score maximum 15, seuil 7 ou plus Plus le score est élevé, plus il y a de symptômes de dépression
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6 à 8 semaines après l'accouchement
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L'expérience du début du travail
Délai: Du début de l'induction jusqu'à l'accouchement et 6 à 8 semaines après l'accouchement
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Questionnaire suédois sur le travail précoce pour les femmes primipares (SWE-ELEQ-PP), un instrument validé pour mesurer l'expérience du travail précoce, le score moyen de 22 éléments est calculé, un score plus élevé correspond à une meilleure expérience, le score minimum par élément est de 1, le maximum est de 5
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Du début de l'induction jusqu'à l'accouchement et 6 à 8 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 158844
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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