Indukcja porodu ambulatoryjnego za pomocą doustnego mizoprostolu w Norwegii (LINO)
Badanie LINO – Indukcja porodu w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych: badanie pilotażowe i studium wykonalności nieródek niskiego ryzyka stosujących doustnie mizoprostol w dawce 25 mcg do indukcji porodu w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych w Norwegii.
Tempo indukcji pracy stale rosło w ostatnich latach, zarówno na świecie, jak iw Norwegii. Norweżki są hospitalizowane, gdy do wywołania porodu stosuje się prostaglandyny. W Danii, kraju sąsiadującym z Norwegią, od kilku lat kobietom proponuje się ambulatoryjną indukcję porodu przy użyciu doustnego mizoprostolu.
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, czy ambulatoryjna indukcja porodu jest korzystna w warunkach norweskich. To zawiera:
- Zbadanie wyników klinicznych i wykonalności indukcji w warunkach ambulatoryjnych w porównaniu do warunków szpitalnych w Norwegii
- Zbadanie doświadczeń nieródek niskiego ryzyka związanych z indukcją porodu w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych.
Jest to nierandomizowane prospektywne badanie pilotażowe i studium wykonalności, gromadzące dane z zapisów elektronicznych. Ponadto uczestniczki badania proszone są o pisanie dzienniczka podczas procesu indukcji porodu oraz kwestionariusza sześć tygodni po porodzie. Kwalifikujący się pacjenci obejmują nieródki niskiego ryzyka wywołane doustnym mizoprostolem w małej dawce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźnik indukcji zawodowej w Norwegii wzrósł z 10,5% w 2000 r. do 26,1% w 2019 r. Stanowi to ważną zmianę w opiece położniczej, czyniąc indukcję porodu jedną z najczęstszych interwencji położniczych. Wzrost zmienia indukowaną populację, ponieważ obejmuje teraz więcej urodzeń niskiego ryzyka w porównaniu do 20 lat temu. Indukcje porodu niskiego ryzyka mogą nie wymagać takiej samej powtórnej kardiotokografii i opieki szpitalnej przed rozpoczęciem aktywnego porodu, jak ciąże powikłane.
W 2017 roku w krajach nordyckich dopuszczono tabletkę mizoprostolu 25 μg do podawania doustnego do indukcji porodu. Podawanie doustne jest przyjazne dla użytkownika, a mizoprostol podawany doustnie w małych dawkach ma korzystny profil bezpieczeństwa w porównaniu z wieloma innymi metodami indukcji, przy niskim ryzyku hiperstymulacji.
Pomimo powszechnej wiedzy na temat znaczenia doświadczenia zawodowego kobiety dla jej przyszłego zdrowia, aspekt ten rzadko jest dokładnie badany w ogromnej liczbie badań dotyczących indukcji porodu. Aby ambulatoryjna indukcja porodu zadziałała, musi to być alternatywa, którą uznają za korzystną dla kobiet, a także dla klinicystów i systemu opieki zdrowotnej.
Cel
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, czy ambulatoryjna indukcja porodu jest korzystna w warunkach norweskich. To zawiera:
Badanie A. Zbadanie wyników klinicznych i wykonalności indukcji porodu w warunkach ambulatoryjnych w porównaniu z warunkami szpitalnymi w Norwegii. Badanie B. Zbadanie doświadczeń nieródek niskiego ryzyka dotyczących indukcji porodu w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych.
Projektowanie i metody
Badanie A to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie pilotażowe i studium wykonalności. Dane są zbierane z elektronicznej dokumentacji pacjenta. Badanie B to przekrojowe badanie dzienniczka metodami mieszanymi, w którym gromadzone są dane z dzienników i kwestionariuszy uczestników oraz ich zapisów elektronicznych. Oba badania obejmują tych samych uczestników.
Zarówno w trybie stacjonarnym, jak i ambulatoryjnym kobiety są indukowane tabletkami 25 μg mizoprostolu podawanymi doustnie co dwie godziny. Niektóre kobiety będą indukowane za pomocą cewnika balonowego przed misoprostolem. W warunkach szpitalnych kardiotokografia (KTG) będzie wykonywana według standardowego protokołu; co 4-6 godzin lub według wskazań. W protokole ambulatoryjnym przed i po podaniu pierwszego mizoprostolu zostanie wykonane KTG. Jeśli KTG jest w normie i kobieta nie ma skurczów, może wrócić do domu, pod warunkiem wykonania normalnego badania USG z ostatnich trzech tygodni. Nie później niż 24 godziny później zostanie wyznaczona wizyta w celu wykonania nowego KTG i oceny procesu indukcji oraz stanu zdrowia kobiety i płodu. Jeśli po tej konsultacji kobieta wróci do domu, wróci nie później niż 24 godziny później na indukcję porodu w szpitalu, jeśli poród się nie rozpocznie.
Kobiety wybierające protokół ambulatoryjny otrzymają ustną i pisemną informację o tym, o czym powinny wiedzieć i kiedy skontaktować się z oddziałem położniczym. W każdej chwili mogą kontaktować się z oddziałem położniczym w celu zasięgnięcia porady położnej z doświadczeniem w indukcji porodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Drammen, Norwegia
- Vestre Viken Health Trust, Drammen Hospital
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe nieródki
- Pojedynczy, zdrowy płód w pozycji głowowej w wieku ciążowym wynoszącym 37 tygodni lub więcej
- Normalna ciąża
- Kobieta potrafi czytać i komunikować się w języku norweskim
- Brak barier poznawczych
- BMI 15,5-39,9
- Zamieszkaj w ciągu godziny od szpitala
- Wskazaniem do indukcji porodu jest ciąża po terminie, niepowikłane przedporodowe pęknięcie błon płodowych, życzenie matki lub inne wskazania uznane przez prowadzącego położnika za niskie ryzyko
Kryteria wyłączenia:
- Znana nieprawidłowość macicy lub wcześniejsza operacja macicy
- Poważna choroba matki wymagająca monitorowania matki lub płodu we wczesnej fazie porodu
- Infekcja matki
- Powikłania ciąży, takie jak stan przedrzucawkowy, źle kontrolowane nadciśnienie lub leczona medycznie cukrzyca
- Aktywne krwawienie z pochwy charakteryzuje się czymś więcej niż krwawym pokazem
- Palenie
- Nieuspokajająca kardiotokografia lub zmniejszona ruchliwość płodu
- Wzrost płodu EFW < 10. percentyla lub > 90. percentyla
- Wielowodzie lub małowodzie
- Znane nieprawidłowości w łożysku lub pępowinie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Linia bazowa
Ramię wyjściowe obejmuje uczestników sprzed wdrożenia reżimu ambulatoryjnego.
Wszyscy uczestnicy są indukowani zgodnie ze standardowym protokołem dla pacjentów szpitalnych.
|
|
|
Aktywny komparator: Kobiety decydujące się na pobyt w szpitalu
Uwzględnij kobiety, które decydują się na pobyt w szpitalu po wdrożeniu alternatywy leczenia ambulatoryjnego.
|
Uczestnicy są indukowani zgodnie ze standardową opieką szpitalną
|
|
Eksperymentalny: Kobiety decydujące się na powrót do domu
Uwzględnij kobiety, które wybierają tryb ambulatoryjny.
|
Uczestniczki pozostają w domu do indukcji porodu i są przyjmowane do szpitala na początku porodu lub w przypadku wystąpienia powikłań.
Konsultacje ambulatoryjne raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się kobiet wybierających ambulatoryjną indukcję porodu
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
do 18 miesięcy
|
|
|
Kwasica metaboliczna płodu
Ramy czasowe: Od porodu iw ciągu dwóch godzin po porodzie
|
Odsetek kwasicy metabolicznej płodu
|
Od porodu iw ciągu dwóch godzin po porodzie
|
|
Poród poza szpitalem
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Odsetek porodów pozaszpitalnych w grupie indukcji ambulatoryjnej i szpitalnej
|
W momencie dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Wzajemnie wykluczające się kategorie, albo spontaniczny poród drogą pochwową, albo instrumentalny poród drogą pochwową, albo poród operacyjny przez cesarskie cięcie
|
W momencie dostawy
|
|
Wskazania do porodu operacyjnego
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Wskazania do porodu drogą cięcia cesarskiego lub porodu drogą pochwową
|
W momencie dostawy
|
|
Pęknięcie macicy
Ramy czasowe: Podczas indukcji porodu lub porodu
|
Podczas indukcji porodu lub porodu
|
|
|
Przyjęcie matki na OIOM lub śmierć matki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji do wypisu, zwykle w ciągu 2-4 dni po porodzie
|
Od rozpoczęcia indukcji do wypisu, zwykle w ciągu 2-4 dni po porodzie
|
|
|
Krwotok matczyny (w ml)
Ramy czasowe: Podczas porodu i do dwóch godzin po porodzie
|
Podczas porodu i do dwóch godzin po porodzie
|
|
|
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Podczas porodu i do dwóch godzin po porodzie
|
Liczba uczestników z klinicznym zapaleniem błon płodowych
|
Podczas porodu i do dwóch godzin po porodzie
|
|
Uraz krocza
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Rany krocza trzeciego lub czwartego stopnia i epiosotomia
|
W momencie dostawy
|
|
Śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji do 1 tygodnia po porodzie
|
Od rozpoczęcia indukcji do 1 tygodnia po porodzie
|
|
|
Konieczność resuscytacji noworodka po porodzie
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po dostawie
|
W ciągu dwóch godzin po dostawie
|
|
|
Tachysystolia macicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji do porodu
|
Od rozpoczęcia indukcji do porodu
|
|
|
Przyjęcie na OIOM z powodu problemów związanych z porodem
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu, zwykle 2-4 dni po porodzie, maksymalnie 1 tydzień po porodzie
|
Od porodu do wypisu, zwykle 2-4 dni po porodzie, maksymalnie 1 tydzień po porodzie
|
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1, 5 i 10 minut po porodzie
|
Wynik od 0 do 10, gdzie 10 to najwyższy wynik wskazujący na najbardziej żywotny noworodek
|
1, 5 i 10 minut po porodzie
|
|
PH pępowiny i pCO2
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Natychmiast po porodzie
|
|
|
Obecność smółki w płynie owodniowym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji do porodu
|
Od rozpoczęcia indukcji do porodu
|
|
|
Czas trwania etapów indukcji i porodu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji do przeniesienia na górny oddział poporodowy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do rozpoczęcia aktywnego porodu, czas trwania porodu, czas pobytu w szpitalu
|
Od rozpoczęcia indukcji do przeniesienia na górny oddział poporodowy
|
|
Kontakt ze szpitalem w trakcie indukcji porodu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji do przyjęcia do szpitala
|
Liczenie liczby kontaktów sumujących się do sumy
|
Od rozpoczęcia indukcji do przyjęcia do szpitala
|
|
Podawanie Mizoprostolu
Ramy czasowe: Od początku indukcji do rozpoczęcia aktywnego porodu
|
Całkowita dawka mizoprostolu, opóźnienie podania leku
|
Od początku indukcji do rozpoczęcia aktywnego porodu
|
|
Potrzeba innych interwencji w celu wywołania lub zwiększenia porodu
Ramy czasowe: Od początku indukcji do rozpoczęcia aktywnego porodu
|
Od początku indukcji do rozpoczęcia aktywnego porodu
|
|
|
Doświadczenie indukcji porodu
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
|
The Experiences of Induction Tool (EXIT), zatwierdzone narzędzie do pomiaru doświadczeń związanych z indukcją porodu. Minimalny wynik dla pozycji to 1, maksymalny to 5, im wyższy wynik, tym bardziej pozytywne doświadczenie.
|
6-8 tygodni po porodzie
|
|
Doświadczenie porodu
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
|
Kwestionariusz Doświadczeń Porodowych (CEQ), zatwierdzony instrument do pomiaru doświadczeń związanych z porodem, 4 domeny, średnia dla każdej domeny zostanie obliczona i porównana, im wyższa średnia na domenę, tym bardziej pozytywne doświadczenie narodzin, najniższa średnia na domenę to 1 najwyższa jest 4.
|
6-8 tygodni po porodzie
|
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
|
Wersja skrócona The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-5), Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 15, punkt odcięcia 7 lub więcej Im wyższy wynik, tym więcej objawów depresji
|
6-8 tygodni po porodzie
|
|
Wczesne doświadczenie pracy
Ramy czasowe: Od początku indukcji do porodu i 6-8 tygodni po porodzie
|
Szwedzki Kwestionariusz Wczesnego Porodu dla pierworódek (SWE-ELEQ-PP), zatwierdzony instrument do pomiaru doświadczeń związanych z wczesnym porodem, obliczany jest średni wynik z 22 pozycji, wyższy wynik oznacza lepsze doświadczenie, minimalna liczba punktów dla każdej pozycji to 1, maksymalna to 5
|
Od początku indukcji do porodu i 6-8 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 158844
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poród, indukowany
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Indukcja porodu szpitalnego
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
-
Philip Morris Products S.A.ZakończonyPalenie | Używanie tytoniu | Palenie tytoniuZjednoczone Królestwo