瑞典医疗保健中“自杀未遂短期干预计划”的随机临床研究 - ASSIP
这是一项关于 ASSIP 作为治疗近期自杀未遂患者的随机研究。 包括来自瑞典四个地区的六个精神病诊所。 总共将招募 460 名患者。 患者将被随机分配到 ASSIP 作为照常治疗的补充或仅照常治疗。
该研究的总体目标是评估短期临床干预 ASSIP 是否可以比常规治疗更好地预防企图自杀的人未来的自杀行为。 该项目还调查是否有任何特定因素可能与 ASSIP 的潜在有效性相关，以及 ASSIP 是否具有健康经济效益。
只有书面同意的患者才会被纳入研究。 那些在筛选/访视 1 时符合纳入标准且无排除标准的人将根据访谈协议、自我评估表和自我评估量表进行评估。 此后，通过电子系统将患者随机分配到 ASSIP 加标准治疗或仅接受标准治疗。 所有患者，无论他们被随机分配到哪种治疗，都将通过电话采访和第 3、12 和 24 个月的自我评估量表进行为期两年的随访。 还将收集来自医疗记录和登记册的数据。
研究概览
详细说明
目的和目标：
该项目的总体目的是评估 ASSIP 对预防自杀未遂者未来自杀行为的作用。 具体目标是 a) 检查自杀未遂短期干预计划 (ASSIP) 在减少瑞典医疗保健中新的自杀未遂方面的有效性，b) 确定与 ASSIP 有效性相关的因素，c) 构建成本效益模型阿西普。
背景：
根据欧洲基于证据的国家自杀预防工作组的共识立场文件，具有高证据的医疗保健方法包括治疗抑郁症和确保护理链。 这些策略符合瑞典的指导方针。 然而，最近的几项国际研究表明，专门针对预防自杀未遂的干预措施可能更成功，并且简短的心理干预措施很有意义。 ASSIP 是一种有前途的短期心理治疗干预措施，可防止自杀未遂者出现新的自杀未遂。 来自瑞士的一项包含 120 名患者的随机对照试验显示，与单独使用 TAU 相比，将 ASSIP 添加到常规治疗 (TAU) 中后，两年内新的自杀未遂风险降低了 80%。
学习规划：
这是一项评估者设盲的多中心随机对照试验 (RCT)。 患者将在基线（首次就诊）时接受结构化访谈和自评量表检查，并在随访 3 个月、12 个月和 24 个月时接受结构化电话访谈、自评量表和病历筛查。 已完成的自杀将通过死因登记册进行检测。 该研究还将从国家卫生和福利委员会 (NBHW)、国家处方药登记处 (NPDR)、健康保险和劳动力市场研究纵向综合数据库 (LISA) 以及瑞典社会保险局 (Försäkringskassan) 收集信息。
随机化：第一次就诊后，患者将被随机分配到 ASSIP+ TAU 或仅 TAU，根据临床地点使用分层随机化。 随机化将通过 REDCAP 进行，REDCAP 是一种基于网络的应用程序，用于在研究中收集电子数据。 预期的地点差异：为了映射 TAU 与地点、年龄、性别、ICD 诊断和之前的自杀未遂、医疗保健联系人和治疗的变化，将使用 TAU 检查列表。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Åsa Westrin, MD, PhD
- 电话号码：+4670 624 38 87
- 邮箱：asa.westrin@med.lu.se
学习地点
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Lund、瑞典
- 招聘中
- Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane, Vuxenpsykiatri Lud
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接触：
- Åsa Westrin, MD, PhD
- 电话号码：+4670 624 38 87
- 邮箱：asa.westrin@med.lu.se
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Malmö、瑞典
- 尚未招聘
- Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane,Vuxenpsykiatri Malmoe
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接触：
- Åsa Westrin, MD, PhD
- 电话号码：+4670 624 38 87
- 邮箱：asa.westrin@med.lu.se
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接触：
- Joanna Månsson, RN
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 签署知情同意书参与本研究。
- 在基线访视前 3 个月内自杀未遂后与精神卫生保健机构联系
- 第 1 次就诊后预约的精神病学或初级保健会面或就诊
排除标准：
- 当前出现妄想、幻觉或其他可能影响治疗的负面症状的精神病。
- 病历中记录的已知情绪不稳定型人格障碍 (ICD 10)
- 没有口译员无法接受治疗
- 精神发育迟滞、痴呆或其他难以理解参与研究和给予知情同意意义的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASSIP 加上照常治疗
根据手册进行 ASSIP。
照常进行多学科治疗，结合心理治疗、药物治疗和其他治疗，并根据需要转诊至专科精神病学或初级保健。
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阿西普： 第一节：以自杀危机的背景为重点的录像叙事访谈。 第二节：视频播放。 患者和治疗师一起观看录制的访谈，定期停下来添加信息。 给病人一份心理教育文本，作为家庭作业阅读和评论。 第三节：汇编个人脆弱性和自杀危机前触发事件的书面案例表述。 个人预防措施由患者和治疗师共同制定，并记录在患者保留的文件中，该文件附在患者的医疗记录中。 第四节（可选）：小型曝光。 标准化信件：治疗师在两年内通过信件与患者联系，第一年每三个月一次，第二年每六个月一次。 照常治疗：如下所述 所有患者都遵循他们的常规护理，无论他们是否接受 ASSIP 治疗。 常规护理是多学科的，结合了心理治疗、药物治疗和其他治疗，包括转诊到专科精神病科或初级保健。 这取决于患者的日常护理提供者所做的评估。 研究团队通过标准化病历审查对照常治疗进行监测。 为了提高患者的安全性，一些常规护理标准化了。 研究护士与转诊的医疗保健提供者沟通，以确保患者在初次就诊后在常规护理环境中接受后续预约，并且研究团队通知常规护理提供者并在检测到急性自杀风险时采取行动。 在大多数站点，来自 SIS、CSSR-S 和 MINI 评估的一些信息会记录在患者的病历中。 |
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有源比较器：照常治疗
照常进行多学科治疗，结合心理治疗、药物治疗和其他治疗，并根据需要转诊至专科精神病学或初级保健。
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所有患者都遵循他们的常规护理，无论他们是否接受 ASSIP 治疗。 常规护理是多学科的，结合了心理治疗、药物治疗和其他治疗，包括转诊到专科精神病科或初级保健。 这取决于患者的日常护理提供者所做的评估。 研究团队通过标准化病历审查对照常治疗进行监测。 为了提高患者的安全性，一些常规护理标准化了。 研究护士与转诊的医疗保健提供者沟通，以确保患者在初次就诊后在常规护理环境中接受后续预约，并且研究团队通知常规护理提供者并在检测到急性自杀风险时采取行动。 在大多数站点，来自 SIS、CSSR-S 和 MINI 评估的一些信息会记录在患者的病历中。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳入后 24 个月内的自杀未遂次数
大体时间：纳入研究后 24 个月
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纳入后 3、12 和 24 个月重复电话随访。
医疗记录数据。
注册资料
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纳入研究后 24 个月
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纳入后 12 个月内的自杀未遂次数
大体时间：纳入研究后 12 个月
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入组后3、12重复电话随访。
医疗记录数据。
注册数据。
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纳入研究后 12 个月
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纳入后 3 个月内的自杀未遂次数
大体时间：纳入研究后 3 个月
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纳入后 3 个月进行电话随访。
医疗记录数据。
注册数据。
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纳入研究后 3 个月
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增量成本效益比 (ICER)。
大体时间：纳入后 24 个月
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使用具有生命周期的健康经济模型、文献证据和补充登记数据，对 RCT 结果进行透视。
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纳入后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳入后 24 个月内自杀念头/计划的数量
大体时间：纳入研究后 24 个月
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重复自我评价，定义为 MADRS-S（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表）第 9 题得分在 3、12 和 24 个月时高于或等于 4 的自杀念头
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纳入研究后 24 个月
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纳入后 12 个月内自杀念头/计划的数量
大体时间：纳入研究后 12 个月
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重复自我评价，自杀念头定义为 MADRS-S（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表）第 9 题在 3 个月和 12 个月时得分高于或等于 4
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纳入研究后 12 个月
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纳入后 3 个月内自杀念头/计划的数量
大体时间：纳入研究后 3 个月
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重复自我评价，定义为 MADRS-S（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表）问题 9 的自杀念头在 3 个月时得分高于或等于 4
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纳入研究后 3 个月
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医疗保健接触和治疗
大体时间：纳入后 24 个月
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根据电话访谈和病历记录的医疗保健联系人的数量和类型
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纳入后 24 个月
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生活质量的变化
大体时间：3个月
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根据 EuroQol Research Foundation 报告的自我报告的生活质量，EQ-5D-5L 在 3 个月后与首次访问进行比较。EQ-5D-5L 由 EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表（情商增值服务）。
描述性系统包括五个维度：每个维度有 5 个级别：更高的 1 位数意味着更差的结果。
EQ VAS 的高分意味着更好的结果。
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3个月
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生活质量的变化
大体时间：12个月
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根据 EuroQol Research Foundation 报告的自我报告的生活质量，EQ-5D-5L 在 12 个月时与第一次就诊进行比较。EQ-5D-5L 由 EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表（情商增值服务）。
描述性系统包括五个维度：每个维度有 5 个级别：更高的 1 位数意味着更差的结果。
EQ VAS 的高分意味着更好的结果。
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12个月
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生活质量的变化
大体时间：24个月
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根据 EuroQol Research Foundation 报告的自我报告的生活质量，EQ-5D-5L 在 24 个月后与首次就诊进行比较。EQ-5D-5L 由 EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表（情商增值服务）。
描述性系统包括五个维度：每个维度有 5 个级别：更高的 1 位数意味着更差的结果。
EQ VAS 的高分意味着更好的结果。
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24个月
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就业、失业、教育、服兵役或领取养老金的时间
大体时间：24个月
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在健康保险和劳动力市场研究纵向综合数据库 (LISA) 中注册的就业、失业、教育、兵役或养老金的时期
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24个月
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来自就业、社会保险、学生资助、养老金和失业救济金的收入金额。
大体时间：24个月
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在健康保险和劳动力市场研究纵向综合数据库 (LISA) 中注册的就业、社会保险、学生资助、养老金和失业救济金收入金额
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24个月
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享受疾病和残疾津贴的天数
大体时间：24个月
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根据瑞典社会保险局登记的疾病或伤残津贴天数
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24个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Åsa Westrin, professor、Region Skane
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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