Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie „Programu krátké intervence při pokusu o sebevraždu“ ve švédském zdravotnictví – ASSIP

19. srpna 2025 aktualizováno: Region Skane

Toto je randomizovaná studie ASSIP jako léčby pro pacienty, kteří se nedávno pokusili o sebevraždu. Zahrnuje šest psychiatrických klinik ze čtyř regionů ve Švédsku. Dohromady bude přijato 460 pacientů. Pacienti budou randomizováni do ASSIP jako doplněk k léčbě jako obvykle nebo pouze k léčbě jako obvykle.

Celkovým cílem studie je vyhodnotit, zda ASSIP, krátkodobá klinická intervence, může zabránit budoucímu sebevražednému chování u lidí, kteří se pokusili o sebevraždu, lépe než jen konvenční léčbou. Projekt také zkoumá, zda existují nějaké specifické faktory, které mohou souviset s potenciální efektivitou ASSIP a zda má ASSIP zdravotní ekonomické přínosy.

Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří dají písemný souhlas. Ti, kteří při screeningu/návštěvě 1 splňují kritéria pro zařazení a žádná vyloučení, podstoupí hodnocení podle protokolu rozhovoru, sebehodnotícího formuláře a sebehodnoticích škál. Poté je pacient randomizován prostřednictvím elektronického systému buď na ASSIP plus standardní léčbu, nebo pouze na standardní léčbu. Všichni pacienti, bez ohledu na to, ke které léčbě jsou randomizováni, budou sledováni po dobu dvou let telefonickým rozhovorem a sebehodnotícími škálami 3., 12. a 24. měsíc. Dále budou shromažďovány údaje ze zdravotní dokumentace a registrů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel a cíle:

Celkovým účelem tohoto projektu je vyhodnotit ASSIP pro prevenci budoucího sebevražedného chování u osob, které se o sebevraždu pokusí. Konkrétními cíli jsou a) prozkoumat efektivitu Programu krátké intervence o sebevraždu (ASSIP) při snižování nových pokusů o sebevraždu ve švédském zdravotnictví, b) identifikovat faktory spojené s efektivitou ASSIP, c) vytvořit model nákladové efektivity ASSIP.

Pozadí:

Podle konsenzuálního pozičního dokumentu národní pracovní skupiny pro prevenci sebevražd v Evropě založené na důkazech zahrnují přístupy zdravotní péče s vysokými důkazy léčbu deprese a zajištění řetězce péče. Tyto strategie jsou v souladu se švédskými pokyny. Několik nedávných mezinárodních studií však naznačuje, že intervence specificky zaměřené na prevenci sebevražedných pokusů mohou být úspěšnější a že krátké psychologické intervence jsou zajímavé. Jednou slibnou krátkou psychoterapeutickou intervencí k prevenci nových pokusů o sebevraždu u osob, které se o ni pokusily, je ASSIP. RCT ze Švýcarska, která zahrnovala 120 pacientů, ukázala 80% snížení rizika nového pokusu o sebevraždu během dvou let, když byl ASSIP přidán k léčbě jako obvykle (TAU) ve srovnání se samotnou TAU.

Studovat design:

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii zaslepenou hodnotiteli (RCT). Pacienti budou vyšetřeni strukturovaným rozhovorem a sebehodnotícími škálami na začátku (první návštěva) a strukturovanými telefonickými rozhovory, sebehodnotícími škálami a screeningem zdravotních záznamů po 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících sledování. Dokončené sebevraždy budou detekovány prostřednictvím registru příčin smrti. Studie bude také shromažďovat informace od Národní rady pro zdraví a sociální péči (NBHW), Národního registru předepsaných léků (NPDR), Longitudinální integrované databáze pro studie zdravotního pojištění a trhu práce (LISA) a Švédské sociální pojišťovny (Försäkringskassan).

Randomizace: Po první návštěvě budou pacienti randomizováni do ASSIP+ TAU nebo pouze TAU pomocí stratifikované randomizace podle klinického místa. Randomizace bude provedena prostřednictvím REDCAP, webové aplikace pro elektronický sběr dat ve výzkumných studiích. Očekávané rozdíly v místě: Ke zmapování variace TAU s místem, věkem, pohlavím, diagnózami ICD a předchozími pokusy o sebevraždu, kontakty na zdravotní péči a léčbu bude použit kontrolní seznam TAU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane, Vuxenpsykiatri Lud
        • Kontakt:
      • Malmö, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane,Vuxenpsykiatri Malmoe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joanna Månsson, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Kontakt s psychiatrickou zdravotní péčí po pokusu o sebevraždu během 3 měsíců před základní návštěvou
  • Objednaná schůzka nebo návštěva psychiatrie nebo primární péče po návštěvě 1

Kritéria vyloučení:

  • Psychotické onemocnění se současnými bludy, halucinacemi nebo jinými negativními příznaky, které mohou ovlivnit terapii.
  • Známá emočně nestabilní porucha osobnosti (ICD 10) zaznamenaná v lékařském záznamu
  • Neschopnost podstoupit terapii bez tlumočníka
  • Mentální retardace, demence nebo jiné okolnosti, které znesnadňují pochopení významu účasti ve studii a poskytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASSIP plus ošetření jako obvykle
ASSIP podle manuálu. Léčba jako obvykle bude multidisciplinární a bude podle potřeby kombinovat psychoterapii, farmakoterapii a další léčbu, stejně jako doporučení na specializovanou psychiatrii nebo primární péči.
Behaviorální: ASSIP + ošetření jako obvykle

ASSIP:

První sezení: Videonahrávka narativního rozhovoru se zaměřením na pozadí sebevražedné krize.

Druhá relace: Přehrávání videa. Pacient a terapeut společně sledují nahraný rozhovor, pravidelně zastavují film, aby doplnili informace. Pacient dostane jako domácí úkol psychoedukační text, který si přečte a okomentuje.

Třetí sezení: Sestavení písemné formulace případu zranitelnosti jednotlivce a spouštěcích událostí, které předcházely sebevražedné krizi. Jednotlivá preventivní opatření jsou vypracována pacientem a terapeutem společně a zapsána do dokumentu, který si pacient uchovává a který je přílohou zdravotní dokumentace pacienta.

Čtvrté sezení (volitelné): Miniexpozice.

Standardizované dopisy: Terapeut kontaktuje pacienta dopisem během dvou let, každé tři měsíce v prvním roce a každých šest měsíců ve druhém roce.

Ošetření jako obvykle: Jak je popsáno níže

Jiný: Léčba jako obvykle a bezpečnost pacienta

Všichni pacienti dodržují svou obvyklou péči, bez ohledu na to, zda jsou léčeni ASSIP nebo ne. Obvyklá péče je multidisciplinární a kombinuje psychoterapii, farmakoterapii a další léčbu, včetně doporučení na specializovaná psychiatrická oddělení nebo primární péči. To závisí na posouzení provedeném poskytovatelem obvyklé péče o pacienta. Léčba jako obvykle je monitorována výzkumným týmem prostřednictvím standardizovaného lékařského záznamu.

Za účelem zvýšení bezpečnosti pacientů dochází k určité standardizaci obvyklé péče. Výzkumná sestra komunikuje s odesílajícím poskytovatelem zdravotní péče, aby zajistila, že pacient dostane následnou schůzku v rámci obvyklé péče po úvodní návštěvě a výzkumný tým informuje poskytovatele obvyklé péče a zasáhne, když je zjištěno akutní riziko sebevraždy. Na většině pracovišť jsou některé informace z hodnocení SIS, CSSR-S a MINI zaznamenány do zdravotní dokumentace pacienta.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle bude multidisciplinární a bude podle potřeby kombinovat psychoterapii, farmakoterapii a další léčbu, stejně jako doporučení na specializovanou psychiatrii nebo primární péči.
Jiný: Léčba jako obvykle a bezpečnost pacienta

Všichni pacienti dodržují svou obvyklou péči, bez ohledu na to, zda jsou léčeni ASSIP nebo ne. Obvyklá péče je multidisciplinární a kombinuje psychoterapii, farmakoterapii a další léčbu, včetně doporučení na specializovaná psychiatrická oddělení nebo primární péči. To závisí na posouzení provedeném poskytovatelem obvyklé péče o pacienta. Léčba jako obvykle je monitorována výzkumným týmem prostřednictvím standardizovaného lékařského záznamu.

Za účelem zvýšení bezpečnosti pacientů dochází k určité standardizaci obvyklé péče. Výzkumná sestra komunikuje s odesílajícím poskytovatelem zdravotní péče, aby zajistila, že pacient dostane následnou schůzku v rámci obvyklé péče po úvodní návštěvě a výzkumný tým informuje poskytovatele obvyklé péče a zasáhne, když je zjištěno akutní riziko sebevraždy. Na většině pracovišť jsou některé informace z hodnocení SIS, CSSR-S a MINI zaznamenány do zdravotní dokumentace pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o sebevraždu do 24 měsíců po zařazení
Časové okno: 24 měsíců po zařazení do studie
Opakované telefonické sledování po 3, 12 a 24 měsících po zařazení. Údaje z lékařské dokumentace. Registrovat data
24 měsíců po zařazení do studie
Počet pokusů o sebevraždu do 12 měsíců po zařazení
Časové okno: 12 měsíců po zařazení do studie
Opakované telefonické sledování ve 3, 12 po zařazení. Údaje z lékařské dokumentace. Registrovat data.
12 měsíců po zařazení do studie
Počet pokusů o sebevraždu do 3 měsíců po zařazení
Časové okno: 3 měsíce po zařazení do studie
Telefonické sledování 3 měsíce po zařazení. Údaje z lékařské dokumentace. Registrovat data.
3 měsíce po zařazení do studie
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER).
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
Výsledky RCT uvedené do perspektivy pomocí zdravotně-ekonomického modelu s celoživotním horizontem, důkazy z literatury a doplňkovými daty z registrů.
24 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sebevražedných myšlenek/plánů během 24 měsíců po zařazení
Časové okno: 24 měsíců po zařazení do studie
Opakované sebehodnocení, sebevražedné myšlenky definované jako MADRS-S (Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese) otázka 9 skóre vyšší nebo rovné 4 ve 3, 12 a 24 měsících
24 měsíců po zařazení do studie
Počet sebevražedných myšlenek/plánů během 12 měsíců po zařazení
Časové okno: 12 měsíců po zařazení do studie
Opakované sebehodnocení, sebevražedné myšlenky definované jako MADRS-S (Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese) otázka 9 skóre vyšší nebo rovné 4 ve 3 a 12 měsících
12 měsíců po zařazení do studie
Počet sebevražedných myšlenek/plánů během 3 měsíců po zařazení
Časové okno: 3 měsíce po zařazení do studie
Opakované sebehodnocení, sebevražedné myšlenky definované jako MADRS-S (Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese) otázka 9 skóre vyšší nebo rovné 4 po 3 měsících
3 měsíce po zařazení do studie
Kontakty zdravotní péče a léčby
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
Počet a typ zdravotních kontaktů dle telefonických rozhovorů a zdravotních záznamů
24 měsíců po zařazení
Změny v kvalitě života
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní hlášená kvalita života podle EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L po 3 měsících sledování ve srovnání s první návštěvou. EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ ( EQ VAS). Popisný systém se skládá z pěti dimenzí: Každá dimenze má 5 úrovní: Vyšší jednomístné číslo znamená horší výsledek. Vysoké skóre na EQ VAS znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Změny v kvalitě života
Časové okno: 12 měsíců
Samostatně hlášená kvalita života hlášená podle EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L po 12měsíčním sledování ve srovnání s první návštěvou. EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ ( EQ VAS). Popisný systém se skládá z pěti dimenzí: Každá dimenze má 5 úrovní: Vyšší jednomístné číslo znamená horší výsledek. Vysoké skóre na EQ VAS znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Změny v kvalitě života
Časové okno: 24 měsíců
Samostatně hlášená kvalita života hlášená podle EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L po 24měsíčním sledování ve srovnání s první návštěvou. EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ ( EQ VAS). Popisný systém se skládá z pěti dimenzí: Každá dimenze má 5 úrovní: Vyšší jednomístné číslo znamená horší výsledek. Vysoké skóre na EQ VAS znamená lepší výsledek.
24 měsíců
Období zaměstnání, nezaměstnanosti, vzdělání, vojenské služby nebo důchodu
Časové okno: 24 měsíců
Období zaměstnání, nezaměstnanosti, vzdělání, vojenské služby nebo důchodu evidované v Longitudinální integrované databázi pro zdravotní pojištění a studie trhu práce (LISA)
24 měsíců
Výše příjmu ze zaměstnání, sociálního pojištění, studentské podpory, důchodu a podpory v nezaměstnanosti.
Časové okno: 24 měsíců
Výše příjmů ze zaměstnání, sociálního pojištění, studentských výpomocí, důchodových dávek a dávek v nezaměstnanosti evidovaná v Longitudinální integrované databázi pro studie zdravotního pojištění a trhu práce (LISA)
24 měsíců
Počet dní nemocenských a invalidních dávek
Časové okno: 24 měsíců
Počet dní s nemocenskými nebo invalidními dávkami registrovanými podle švédské sociální pojišťovny
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Åsa Westrin, professor, Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02360

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASSIP + ošetření jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit