Randomizowane badanie kliniczne „Programu krótkiej interwencji w przypadku prób samobójczych” w szwedzkiej opiece zdrowotnej – ASSIP
Jest to randomizowane badanie ASSIP jako leczenia pacjentów, którzy niedawno podjęli próbę samobójczą. Uwzględniono sześć klinik psychiatrycznych z czterech regionów Szwecji. Łącznie zrekrutowanych zostanie 460 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ASSIP jako uzupełnienie zwykłego leczenia lub zwykłego leczenia.
Ogólnym celem badania jest ocena, czy krótkoterminowa interwencja kliniczna ASSIP może zapobiegać przyszłym zachowaniom samobójczym u osób, które próbowały popełnić samobójstwo, lepiej niż zwykłe leczenie. Projekt bada również, czy istnieją jakieś szczególne czynniki, które mogą być związane z potencjalną skutecznością ASSIP oraz czy ASSIP przynosi zdrowotne korzyści ekonomiczne.
Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę. Osoby spełniające kryteria włączenia i braku wykluczenia podczas skriningu/wizyty 1 poddawane są ocenie według protokołu wywiadu, formularza samooceny oraz skal samooceny. Następnie pacjent jest losowo przydzielany za pomocą systemu elektronicznego do ASSIP plus standardowego leczenia lub tylko do standardowego leczenia. Wszyscy pacjenci, niezależnie od tego, do jakiego leczenia zostali losowo przydzieleni, będą poddawani obserwacji przez dwa lata z wywiadem telefonicznym i skalami samooceny w 3, 12 i 24 miesiącu. Zbierane będą również dane z dokumentacji medycznej i rejestrów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel i cele:
Ogólnym celem tego projektu jest ocena ASSIP pod kątem zapobiegania przyszłym zachowaniom samobójczym u osób, które próbują popełnić samobójstwo. Celami szczegółowymi są: a) zbadanie skuteczności Programu Krótkiej Interwencji dla Prób Samobójstwa (ASSIP) w ograniczaniu liczby nowych prób samobójczych w szwedzkiej służbie zdrowia, b) identyfikacja czynników związanych ze skutecznością ASSIP, c) zbudowanie modelu opłacalności ASSIP.
Tło:
Zgodnie z uzgodnionym stanowiskiem opracowanej przez krajową grupę zadaniową ds. zapobiegania samobójstwom opartą na dowodach w Europie, podejście do opieki zdrowotnej z dużą liczbą dowodów obejmuje leczenie depresji i zapewnienie łańcucha opieki. Strategie te są zgodne ze szwedzkimi wytycznymi. Jednak kilka ostatnich badań międzynarodowych sugeruje, że interwencje ukierunkowane konkretnie na zapobieganie próbom samobójczym mogą być bardziej skuteczne i że interesujące są krótkie interwencje psychologiczne. Jedną z obiecujących krótkich interwencji psychoterapeutycznych zapobiegających nowym próbom samobójczym u osób próbujących popełnić samobójstwo jest ASSIP. RCT ze Szwajcarii, które obejmowało 120 pacjentów, wykazało 80% zmniejszenie ryzyka nowej próby samobójczej w ciągu dwóch lat, kiedy ASSIP został dodany do zwykłego leczenia (TAU) w porównaniu z samą TAU.
Projekt badania:
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem oceniającego (RCT). Pacjenci zostaną zbadani za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu i skal samooceny na początku badania (pierwsza wizyta) oraz ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych, skal samooceny i przesiewowej dokumentacji medycznej po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji. Ukończone samobójstwa zostaną wykryte w rejestrze przyczyn zgonów. W badaniu zostaną również zebrane informacje z Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej (NBHW), Krajowego Rejestru Leków na receptę (NPDR), zintegrowanej bazy danych Longitudinal dla badań dotyczących ubezpieczeń zdrowotnych i rynku pracy (LISA) oraz Szwedzkiej Agencji Ubezpieczeń Społecznych (Försäkringskassan).
Randomizacja: Po pierwszej wizycie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ASSIP+ TAU lub tylko TAU, stosując randomizację warstwową w zależności od ośrodka klinicznego. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem REDCAP, internetowej aplikacji do elektronicznego gromadzenia danych w badaniach naukowych. Oczekiwane różnice w miejscu: Aby zmapować zmienność TAU z miejscem, wiekiem, płcią, diagnozami ICD i wcześniejszymi próbami samobójczymi, kontaktami z opieką zdrowotną i metodami leczenia, zostanie wykorzystana lista kontrolna TAU.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Åsa Westrin, MD, PhD
- Numer telefonu: +4670 624 38 87
- E-mail: asa.westrin@med.lu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane, Vuxenpsykiatri Lud
-
Kontakt:
- Åsa Westrin, MD, PhD
- Numer telefonu: +4670 624 38 87
- E-mail: asa.westrin@med.lu.se
-
Kontakt:
- Linda Hansson, RN
- Numer telefonu: +46724 67 19 94
- E-mail: linda.mm.hansson@skane.se
-
Malmö, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane,Vuxenpsykiatri Malmoe
-
Kontakt:
- Åsa Westrin, MD, PhD
- Numer telefonu: +4670 624 38 87
- E-mail: asa.westrin@med.lu.se
-
Kontakt:
- Joanna Månsson, RN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Kontakt z psychiatryczną opieką zdrowotną po próbie samobójczej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
- Zarezerwowane spotkanie lub wizyta w psychiatrii lub podstawowej opiece zdrowotnej po wizycie 1
Kryteria wyłączenia:
- Choroba psychotyczna z obecnymi urojeniami, halucynacjami lub innymi negatywnymi objawami, które mogą mieć wpływ na terapię.
- Znane zaburzenie osobowości niestabilnej emocjonalnie (ICD 10) odnotowane w dokumentacji medycznej
- Niemożność poddania się terapii bez tłumacza
- Upośledzenie umysłowe, demencja lub inne okoliczności utrudniające zrozumienie sensu udziału w badaniu i wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASSIP plus leczenie jak zwykle
ASSIP zgodnie z instrukcją.
Leczenie jak zwykle będzie multidyscyplinarne i będzie łączyć psychoterapię, farmakoterapię i inne metody leczenia, a także skierowanie do specjalistycznej psychiatrii lub podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli zajdzie taka potrzeba.
|
POMOC: Pierwsza sesja: Nagrany na wideo wywiad narracyjny skupiający się na tle kryzysu samobójczego. Druga sesja: Odtwarzanie wideo. Pacjent i terapeuta wspólnie oglądają nagrany wywiad, regularnie zatrzymując film w celu dodania informacji. W ramach pracy domowej pacjent otrzymuje tekst psychoedukacyjny do przeczytania i skomentowania. Sesja trzecia: Kompilacja pisemnego sformułowania przypadku dotyczącego wrażliwości jednostki i zdarzeń wyzwalających, które poprzedziły kryzys samobójczy. Indywidualne środki zapobiegawcze są opracowywane wspólnie przez pacjenta i terapeutę i spisywane w dokumencie, który pacjent przechowuje i który jest dołączany do dokumentacji medycznej pacjenta. Czwarta sesja (opcjonalnie): Miniekspozycja. Standardowe listy: Terapeuta kontaktuje się z pacjentem listownie przez dwa lata, co trzy miesiące w pierwszym roku i co sześć miesięcy w drugim roku. Leczenie jak zwykle: Jak opisano poniżej Wszyscy pacjenci przestrzegają swojej zwykłej opieki, niezależnie od tego, czy są leczeni preparatem ASSIP, czy nie. Zwykła opieka ma charakter multidyscyplinarny i łączy psychoterapię, farmakoterapię oraz inne metody leczenia, w tym skierowanie do specjalistycznych oddziałów psychiatrycznych lub podstawowej opieki zdrowotnej. Zależy to od ocen dokonanych przez zwykłego opiekuna pacjenta. Leczenie jak zwykle jest monitorowane przez zespół badawczy poprzez standardowy przegląd dokumentacji medycznej. W celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów następuje pewna standaryzacja zwykłej opieki. Pielęgniarka prowadząca badania komunikuje się z lekarzem kierującym, aby zapewnić pacjentowi wizytę kontrolną w ramach zwykłej opieki po pierwszej wizycie, a zespół badawczy informuje zwykłego dostawcę opieki zdrowotnej i podejmuje działania w przypadku wykrycia ostrego ryzyka samobójstwa. W większości ośrodków niektóre informacje z ocen SIS, CSSR-S i MINI są odnotowywane w dokumentacji medycznej pacjenta. |
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle będzie multidyscyplinarne i będzie łączyć psychoterapię, farmakoterapię i inne metody leczenia, a także skierowanie do specjalistycznej psychiatrii lub podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli zajdzie taka potrzeba.
|
Wszyscy pacjenci przestrzegają swojej zwykłej opieki, niezależnie od tego, czy są leczeni preparatem ASSIP, czy nie. Zwykła opieka ma charakter multidyscyplinarny i łączy psychoterapię, farmakoterapię oraz inne metody leczenia, w tym skierowanie do specjalistycznych oddziałów psychiatrycznych lub podstawowej opieki zdrowotnej. Zależy to od ocen dokonanych przez zwykłego opiekuna pacjenta. Leczenie jak zwykle jest monitorowane przez zespół badawczy poprzez standardowy przegląd dokumentacji medycznej. W celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów następuje pewna standaryzacja zwykłej opieki. Pielęgniarka prowadząca badania komunikuje się z lekarzem kierującym, aby zapewnić pacjentowi wizytę kontrolną w ramach zwykłej opieki po pierwszej wizycie, a zespół badawczy informuje zwykłego dostawcę opieki zdrowotnej i podejmuje działania w przypadku wykrycia ostrego ryzyka samobójstwa. W większości ośrodków niektóre informacje z ocen SIS, CSSR-S i MINI są odnotowywane w dokumentacji medycznej pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób samobójczych do 24 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu do badania
|
Ponowna kontrola telefoniczna po 3, 12 i 24 miesiącach od włączenia.
Dane z dokumentacji medycznej.
Zarejestruj dane
|
24 miesiące po włączeniu do badania
|
|
Liczba prób samobójczych do 12 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu do badania
|
Powtórna kontrola telefoniczna o godzinie 3, 12 po włączeniu.
Dane z dokumentacji medycznej.
Zarejestruj dane.
|
12 miesięcy po włączeniu do badania
|
|
Liczba prób samobójczych do 3 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu do badania
|
Kontakt telefoniczny po 3 miesiącach od włączenia.
Dane z dokumentacji medycznej.
Zarejestruj dane.
|
3 miesiące po włączeniu do badania
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER).
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
Wyniki RCT przedstawione z perspektywy przy użyciu modelu ekonomiczno-zdrowotnego z horyzontem życia, dowodami z literatury i uzupełniającymi danymi rejestrowymi.
|
24 miesiące po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba myśli/planów samobójczych w ciągu 24 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu do badania
|
Powtarzające się samooceny, myśli samobójcze zdefiniowane jako MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) pytanie 9, wynik powyżej lub równy 4 po 3, 12 i 24 miesiącach
|
24 miesiące po włączeniu do badania
|
|
Liczba myśli/planów samobójczych w ciągu 12 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu do badania
|
Powtarzające się samooceny, myśli samobójcze zdefiniowane jako MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) pytanie 9 wynik powyżej lub równy 4 po 3 i 12 miesiącach
|
12 miesięcy po włączeniu do badania
|
|
Liczba myśli/planów samobójczych w ciągu 3 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu do badania
|
Powtarzające się samooceny, myśli samobójcze zdefiniowane jako MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) pytanie 9 wynik powyżej lub równy 4 po 3 miesiącach
|
3 miesiące po włączeniu do badania
|
|
Kontakty z opieką zdrowotną i leczenie
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
Liczba i rodzaj kontaktów medycznych według wywiadów telefonicznych i dokumentacji medycznej
|
24 miesiące po włączeniu
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoocena jakości życia według EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z pierwszą wizytą. EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ ( EQ VAS).
System opisowy składa się z pięciu wymiarów: Każdy wymiar ma 5 poziomów: Wyższa liczba jednocyfrowa oznacza gorszy wynik.
Wysokie wyniki w EQ VAS oznaczają lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoocena jakości życia według EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L po 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z pierwszą wizytą. EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ ( EQ VAS).
System opisowy składa się z pięciu wymiarów: Każdy wymiar ma 5 poziomów: Wyższa liczba jednocyfrowa oznacza gorszy wynik.
Wysokie wyniki w EQ VAS oznaczają lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Samoocena jakości życia według EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L po 24 miesiącach obserwacji w porównaniu z pierwszą wizytą. EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ ( EQ VAS).
System opisowy składa się z pięciu wymiarów: Każdy wymiar ma 5 poziomów: Wyższa liczba jednocyfrowa oznacza gorszy wynik.
Wysokie wyniki w EQ VAS oznaczają lepszy wynik.
|
24 miesiące
|
|
Okresy zatrudnienia, bezrobocia, nauki, służby wojskowej lub emerytury
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Okresy zatrudnienia, bezrobocia, nauki, służby wojskowej lub emerytury zarejestrowane w zintegrowanej bazie danych Longitudinal dla ubezpieczeń zdrowotnych i badań rynku pracy (LISA)
|
24 miesiące
|
|
Wysokość dochodów z tytułu zatrudnienia, ubezpieczenia społecznego, zapomogi studenckiej, emerytury i zasiłku dla bezrobotnych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwota dochodu z tytułu zatrudnienia, ubezpieczenia społecznego, pomocy studenckiej, emerytury i zasiłku dla bezrobotnych zarejestrowana w podłużnej zintegrowanej bazie danych ubezpieczeń zdrowotnych i badań rynku pracy (LISA)
|
24 miesiące
|
|
Liczba dni ze świadczeniami chorobowymi i rentowymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba dni ze świadczeniami chorobowymi lub rentowymi zarejestrowanymi przez Szwedzką Agencję Ubezpieczeń Społecznych
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Åsa Westrin, professor, Region Skane
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-02360
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ASSIP + leczenie jak zwykle
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone