Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert klinisk studie av "Attempted Suicide Short Intervention Program" i svensk helsevesen - ASSIP

19. august 2025 oppdatert av: Region Skane

Dette er en randomisert studie av ASSIP som behandling for pasienter som nylig har gjort et selvmordsforsøk. Seks psykiatriske klinikker fra fire regioner i Sverige er inkludert. Til sammen skal 460 pasienter rekrutteres. Pasienter vil bli randomisert til ASSIP som et supplement til vanlig behandling eller kun til vanlig behandling.

Det overordnede målet med studien er å evaluere om ASSIP, en kortsiktig klinisk intervensjon, kan forhindre fremtidig selvmordsatferd hos personer som har forsøkt selvmord bedre enn bare konvensjonell behandling. Prosjektet undersøker også om det er noen spesifikke faktorer som kan være relatert til ASSIPs potensielle effektivitet og om ASSIP har helseøkonomiske fordeler.

Kun pasienter som gir sitt skriftlige samtykke vil bli inkludert i studien. De som oppfyller inkluderings- og ingen eksklusjonskriteriene ved screening/besøk 1 gjennomgår en vurdering etter intervjuprotokoll, egenvurderingsskjema og egenvurderingsskalaer. Deretter randomiseres pasienten via et elektronisk system til enten ASSIP pluss standardbehandling eller kun standardbehandling. Alle pasienter, uavhengig av hvilken behandling de er randomisert til, vil bli fulgt opp i to år med telefonintervju og egenvurdering skala måned 3, 12 og 24. Det vil også bli samlet inn data fra journaler og registre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt og mål:

Det overordnede formålet med dette prosjektet er å evaluere ASSIP for forebygging av fremtidig selvmordsatferd hos personer som forsøker selvmord. De spesifikke målene er a) å undersøke effektiviteten til ASSIP (Tempted Suicide Short Intervention Program) for å redusere nye selvmordsforsøk i svensk helsevesen, b) å identifisere faktorer assosiert med effektiviteten til ASSIP, c) å konstruere en kostnadseffektivitetsmodell for ASSIP.

Bakgrunn:

I følge et konsensus posisjonspapir fra den evidensbaserte nasjonale selvmordsforebyggende arbeidsgruppen i Europa, inkluderer helsetilnærminger med høy evidens behandling av depresjon og å sikre omsorgskjeden. Disse strategiene er i tråd med svenske retningslinjer. Imidlertid antyder flere nyere internasjonale studier at intervensjoner som er spesifikt målrettet for å forhindre selvmordsforsøk kan være mer vellykkede og at korte psykologiske intervensjoner er av interesse. En lovende kort psykoterapeutisk intervensjon for å forhindre nye selvmordsforsøk hos selvmordsforsøkere er ASSIP. En RCT fra Sveits som inkluderte 120 pasienter viste 80 % risikoreduksjon for nytt selvmordsforsøk innen to år, da ASSIP ble lagt til behandling som vanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene.

Studere design:

Dette er en evaluator-blind, multisenter randomisert kontrollert studie (RCT). Pasientene vil bli undersøkt med strukturert intervju og egenvurderingsskala ved baseline (første besøk), og strukturerte telefonintervjuer, egenvurderingsskalaer og journalscreening ved 3 måneder, 12 måneder og 24 måneders oppfølging. Fullførte selvmord vil bli oppdaget gjennom Dødsårsaksregisteret. Studien vil også samle informasjon fra Socialstyrelsen (NBHW), National Prescribed Drugs Register (NPDR), Longitudinell integrert database for helseforsikring og arbeidsmarkedsstudier (LISA) og den svenske trygdekassen (Försäkringskassan).

Randomisering: Etter det første besøket vil pasientene bli randomisert til ASSIP+ TAU eller TAU kun ved bruk av stratifisert randomisering i henhold til klinisk sted. Randomiseringen vil bli utført gjennom REDCAP, en nettbasert applikasjon for elektronisk datainnsamling i forskningsstudier. Forventede stedsforskjeller: For å kartlegge variasjonen til TAU med sted, alder, kjønn, ICD-diagnoser og tidligere selvmordsforsøk, helsekontakt og behandlinger vil det bli brukt en TAU-sjekkliste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane, Vuxenpsykiatri Lud
        • Ta kontakt med:
      • Malmö, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane,Vuxenpsykiatri Malmoe
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Joanna Månsson, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Signert informert samtykke til å delta i studien.
  • Kontakt med psykiatrisk helsevern etter et selvmordsforsøk innen 3 måneder før baseline visitt
  • Bestilt møte eller besøk i psykiatrien eller primærhelsetjenesten etter besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk sykdom med aktuelle vrangforestillinger, hallusinasjoner eller andre negative symptomer som kan påvirke terapien.
  • Kjent emosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse (ICD 10) notert i journalen
  • Manglende evne til å gjennomgå terapi uten tolk
  • Psykisk utviklingshemming, demens eller andre forhold som gjør det vanskelig å forstå betydningen av å delta i studien og gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASSIP pluss behandling som vanlig
ASSIP i henhold til manualen. Behandling som vanlig vil være tverrfaglig og kombinere psykoterapi, farmakoterapi og annen behandling samt henvisning til spesialist i psykiatri eller primærhelsetjeneste ved behov.
Atferdsmessig: ASSIP + behandling som vanlig

ASSIP:

Første økt: Videofilmet narrativt intervju med fokus på bakgrunnen for selvmordskrisen.

Andre økt: Videoavspilling. Pasienten og terapeuten ser på det innspilte intervjuet sammen, og stopper filmen regelmessig for å legge til informasjon. Pasienten får en psykoedukativ tekst å lese og kommentere som lekser.

Tredje økt: Sammenstilling av en skriftlig saksformulering av den enkeltes sårbarhet og utløsende hendelser som gikk forut for selvmordskrisen. Individuelle forebyggende tiltak utvikles av pasient og behandler sammen og skrives ned i et dokument som pasienten fører og som vedlegges pasientens journal.

Fjerde økt (valgfritt): Minieksponering.

Standardiserte brev: Terapeuten kontakter pasienten per brev i løpet av to år, hver tredje måned det første året og hver sjette måned det andre året.

Behandling som vanlig: Som beskrevet nedenfor

Annen: Behandling som vanlig og pasientsikkerhet

Alle pasienter følger sin vanlige omsorg, uavhengig av om de behandles med ASSIP eller ikke. Vanlig behandling er tverrfaglig og kombinerer psykoterapi, farmakoterapi og annen behandling, inkludert henvisning til spesialistpsykiatriske enheter eller primærhelsetjenesten. Dette avhenger av vurderingene som gjøres av pasientens vanlige behandler. Behandling som vanlig følges opp av forskerteamet gjennom en standardisert journalgjennomgang.

For å øke pasientsikkerheten skjer det noe standardisering av vanlig omsorg. Forskningssykepleieren kommuniserer med henvisende helsepersonell for å sikre at pasienten får en oppfølgingstime innenfor den vanlige omsorgssettingen etter det første besøket, og forskerteamet informerer den vanlige omsorgspersonen og handler når akutt selvmordsrisiko oppdages. På de fleste nettsteder er noe informasjon fra SIS-, CSSR-S- og MINI-vurderinger notert i pasientens journal.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig vil være tverrfaglig og kombinere psykoterapi, farmakoterapi og annen behandling samt henvisning til spesialist i psykiatri eller primærhelsetjeneste ved behov.
Annen: Behandling som vanlig og pasientsikkerhet

Alle pasienter følger sin vanlige omsorg, uavhengig av om de behandles med ASSIP eller ikke. Vanlig behandling er tverrfaglig og kombinerer psykoterapi, farmakoterapi og annen behandling, inkludert henvisning til spesialistpsykiatriske enheter eller primærhelsetjenesten. Dette avhenger av vurderingene som gjøres av pasientens vanlige behandler. Behandling som vanlig følges opp av forskerteamet gjennom en standardisert journalgjennomgang.

For å øke pasientsikkerheten skjer det noe standardisering av vanlig omsorg. Forskningssykepleieren kommuniserer med henvisende helsepersonell for å sikre at pasienten får en oppfølgingstime innenfor den vanlige omsorgssettingen etter det første besøket, og forskerteamet informerer den vanlige omsorgspersonen og handler når akutt selvmordsrisiko oppdages. På de fleste nettsteder er noe informasjon fra SIS-, CSSR-S- og MINI-vurderinger notert i pasientens journal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall selvmordsforsøk inntil 24 måneder etter inkludering
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering i studien
Gjentatt telefonoppfølging 3, 12 og 24 måneder etter inkludering. Medisinske journaldata. Registrer data
24 måneder etter inkludering i studien
Antall selvmordsforsøk inntil 12 måneder etter inkludering
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering i studien
Gjentatt telefonoppfølging kl 3, 12 etter inkludering. Medisinske journaldata. Registrer data.
12 måneder etter inkludering i studien
Antall selvmordsforsøk inntil 3 måneder etter inkludering
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering i studien
Telefonoppfølging 3 måneder etter inkludering. Medisinske journaldata. Registrer data.
3 måneder etter inkludering i studien
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER).
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
RCT-utfall satt i perspektiv ved hjelp av en helseøkonomisk modell med livstidshorisont, evidens fra litteratur og komplementære registerdata.
24 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall selvmordstanker/-planer innen 24 måneder etter inkludering
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering i studien
Gjentatte selvvurderinger, selvmordstanker definert som MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) spørsmål 9 score over eller lik 4 ved 3, 12 og 24 måneder
24 måneder etter inkludering i studien
Antall selvmordstanker/-planer innen 12 måneder etter inkludering
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering i studien
Gjentatte selvvurderinger, selvmordstanker definert som MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) spørsmål 9 score over eller lik 4 ved 3 og 12 måneder
12 måneder etter inkludering i studien
Antall selvmordstanker/-planer innen 3 måneder etter inkludering
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering i studien
Gjentatte selvvurderinger, selvmordstanker definert som MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) spørsmål 9 score over eller lik 4 ved 3 måneder
3 måneder etter inkludering i studien
Helsekontakt og behandlinger
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
Antall og type helsekontakt i henhold til telefonintervjuer og journal
24 måneder etter inkludering
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert livskvalitet rapportert i henhold til EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L ved 3 måneders oppfølging sammenlignet med første besøk. EQ-5D-5L består av det EQ-5D beskrivende systemet og den visuelle analoge EQ-skalaen ( EQ VAS). Det beskrivende systemet består av fem dimensjoner: Hver dimensjon har 5 nivåer: Et høyere 1-sifret tall betyr et dårligere resultat. Høye score på EQ VAS betyr et bedre resultat.
3 måneder
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert livskvalitet rapportert i henhold til EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L ved 12 måneders oppfølging sammenlignet med første besøk. EQ-5D-5L består av det EQ-5D beskrivende systemet og den visuelle analoge EQ-skalaen ( EQ VAS). Det beskrivende systemet består av fem dimensjoner: Hver dimensjon har 5 nivåer: Et høyere 1-sifret tall betyr et dårligere resultat. Høye score på EQ VAS betyr et bedre resultat.
12 måneder
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapportert livskvalitet rapportert i henhold til EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L ved 24 måneders oppfølging sammenlignet med første besøk. EQ-5D-5L består av det EQ-5D beskrivende systemet og den visuelle analoge EQ-skalaen ( EQ VAS). Det beskrivende systemet består av fem dimensjoner: Hver dimensjon har 5 nivåer: Et høyere 1-sifret tall betyr et dårligere resultat. Høye score på EQ VAS betyr et bedre resultat.
24 måneder
Perioder med ansettelse, arbeidsledighet, utdanning, militærtjeneste eller pensjon
Tidsramme: 24 måneder
Perioder med ansettelse, arbeidsledighet, utdanning, militærtjeneste eller pensjon registrert i Longitudinal integrert database for helseforsikring og arbeidsmarkedsstudier (LISA)
24 måneder
Inntektsbeløp fra arbeid, trygd, studiestøtte, pensjon og dagpenger.
Tidsramme: 24 måneder
Inntektsbeløp, sosialforsikring, studiestøtte, pensjon og dagpenger registrert i Longitudinell integrert database for helseforsikring og arbeidsmarkedsstudier (LISA)
24 måneder
Antall dager med syke- og uføretrygd
Tidsramme: 24 måneder
Antall dager med syke- eller uføretrygd registrert i henhold til den svenske trygdekassen
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Åsa Westrin, professor, Region Skane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02360

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ASSIP + behandling som vanlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere