Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret klinisk undersøgelse af "Attempted Suicide Short Intervention Program" i svensk sundhedsvæsen - ASSIP

19. august 2025 opdateret af: Region Skane

Dette er et randomiseret studie af ASSIP som behandling for patienter, der for nylig har gjort et selvmordsforsøg. Seks psykiatriske klinikker fra fire regioner i Sverige er inkluderet. Tilsammen skal 460 patienter rekrutteres. Patienter vil blive randomiseret til ASSIP som et supplement til behandling som sædvanlig eller kun til behandling som sædvanlig.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere, om ASSIP, en kortvarig klinisk intervention, kan forebygge fremtidig selvmordsadfærd hos personer, der har forsøgt selvmord, bedre end blot konventionel behandling. Projektet undersøger også, om der er nogle specifikke faktorer, der kan være relateret til ASSIPs potentielle effektivitet, og om ASSIP har sundhedsøkonomiske fordele.

Kun patienter, der giver deres skriftlige samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen. De, der opfylder inklusions- og ingen eksklusionskriterierne ved screening/besøg 1, gennemgår en vurdering i henhold til en samtaleprotokol, selvevalueringsskema og selvevalueringsskalaer. Herefter randomiseres patienten via et elektronisk system til enten ASSIP plus standardbehandling eller kun standardbehandling. Alle patienter, uanset hvilken behandling de er randomiseret til, vil blive fulgt op i to år med telefonsamtale og selvevaluering skala 3, 12 og 24 måned. Der vil også blive indsamlet data fra journaler og registre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål og mål:

Det overordnede formål med dette projekt er at evaluere ASSIP til forebyggelse af fremtidig selvmordsadfærd hos personer, der forsøger selvmord. De specifikke mål er a) at undersøge effektiviteten af ​​Attempted Suicide Short Intervention Program (ASSIP) til at reducere nye selvmordsforsøg i svensk sundhedsvæsen, b) at identificere faktorer forbundet med effektiviteten af ​​ASSIP, c) at konstruere en omkostningseffektivitetsmodel for ASSIP.

Baggrund:

Ifølge et konsensuspositionspapir fra den evidensbaserede nationale selvmordsforebyggende taskforce i Europa omfatter sundhedsvæsenet med høj evidens behandling af depression og sikring af behandlingskæden. Disse strategier er i overensstemmelse med svenske retningslinjer. Men flere nyere internationale undersøgelser tyder på, at interventioner specifikt målrettet mod at forebygge selvmordsforsøg kan være mere vellykkede, og at korte psykologiske interventioner er af interesse. En lovende kort psykoterapeutisk intervention for at forhindre nye selvmordsforsøg hos selvmordsforsøgere er ASSIP. En RCT fra Schweiz, der omfattede 120 patienter, viste en 80% risikoreduktion for nyt selvmordsforsøg inden for to år, når ASSIP blev tilføjet til behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene.

Studere design:

Dette er et evaluator-blindet, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Patienterne vil blive undersøgt med et struktureret interview og selvvurderingsskalaer ved baseline (første besøg), og strukturerede telefoninterviews, selvvurderingsskalaer og journalscreening efter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneders opfølgning. Gennemførte selvmord vil blive opdaget gennem Dødsårsagsregistret. Undersøgelsen vil også indsamle oplysninger fra Socialstyrelsen (NBHW), National Prescribed Drugs Register (NPDR), Longitudinal integreret database for sygesikring og arbejdsmarkedsstudier (LISA) og den svenske socialforsikringsmyndighed (Försäkringskassan).

Randomisering: Efter det første besøg vil patienterne blive randomiseret til ASSIP+ TAU eller TAU alene ved brug af stratificeret randomisering i henhold til klinisk sted. Randomiseringen vil blive udført gennem REDCAP, en webbaseret applikation til elektronisk dataindsamling i forskningsstudier. Forventede stedsforskelle: For at kortlægge variationen af ​​TAU med sted, alder, køn, ICD-diagnoser og tidligere selvmordsforsøg, sundhedskontakter og behandlinger vil en TAU-tjekliste blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane, Vuxenpsykiatri Lud
        • Kontakt:
      • Malmö, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane,Vuxenpsykiatri Malmoe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joanna Månsson, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Kontakt til psykiatrisk sundhedsvæsen efter et selvmordsforsøg inden for 3 måneder før baseline-besøget
  • Booket møde eller besøg i psykiatrien eller primærplejen efter besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk sygdom med aktuelle vrangforestillinger, hallucinationer eller andre negative symptomer, der kan påvirke behandlingen.
  • Kendt følelsesmæssig ustabil personlighedsforstyrrelse (ICD 10) noteret i journalen
  • Manglende evne til at gennemgå terapi uden tolk
  • Psykisk retardering, demens eller andre forhold, der gør det svært at forstå meningen med at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASSIP plus behandling som sædvanlig
ASSIP i henhold til manual. Behandlingen vil som sædvanlig være tværfaglig og kombinere psykoterapi, farmakoterapi og andre behandlinger samt henvisning til speciallæge i psykiatri eller primærpleje efter behov.
Adfærdsmæssigt: ASSIP + behandling som sædvanlig

ASSIP:

Første session: Videooptaget fortællende interview med fokus på baggrunden for selvmordskrisen.

Anden session: Videoafspilning. Patienten og terapeuten ser det optagede interview sammen og stopper filmen regelmæssigt for at tilføje information. Patienten får en psykoedukativ tekst at læse og kommentere som hjemmearbejde.

Tredje session: Sammenstilling af en skriftlig caseformulering af den enkeltes sårbarhed og udløsende hændelser, der gik forud for selvmordskrisen. Individuelle forebyggende tiltag udvikles af patient og behandler i fællesskab og nedskrives i et dokument, som patienten opbevarer, og som vedlægges patientens journal.

Fjerde session (valgfrit): Minieksponering.

Standardiserede breve: Behandleren kontakter patienten via brev i løbet af to år, hver tredje måned det første år og hver sjette måned det andet år.

Behandling som sædvanlig: Som beskrevet nedenfor

Andet: Behandling som sædvanlig og patientsikkerhed

Alle patienter følger deres sædvanlige pleje, uanset om de er behandlet med ASSIP eller ej. Sædvanlig pleje er tværfaglig og kombinerer psykoterapi, farmakoterapi og andre behandlinger, herunder henvisning til specialpsykiatriske afdelinger eller primærpleje. Dette afhænger af de vurderinger, som patientens sædvanlige behandler foretager. Behandling som sædvanlig overvåges af forskerholdet gennem en standardiseret journalgennemgang.

For at øge patientsikkerheden sker der en vis standardisering af sædvanlig pleje. Forskningssygeplejersken kommunikerer med den henvisende sygeplejerske for at sikre, at patienten får en opfølgningsaftale inden for det sædvanlige plejemiljø efter det indledende besøg, og forskerteamet informerer den sædvanlige behandler og handler, når der opdages akut selvmordsrisiko. På de fleste steder er nogle oplysninger fra SIS-, CSSR-S- og MINI-vurderinger noteret i patientens journaler.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandlingen vil som sædvanlig være tværfaglig og kombinere psykoterapi, farmakoterapi og andre behandlinger samt henvisning til speciallæge i psykiatri eller primærpleje efter behov.
Andet: Behandling som sædvanlig og patientsikkerhed

Alle patienter følger deres sædvanlige pleje, uanset om de er behandlet med ASSIP eller ej. Sædvanlig pleje er tværfaglig og kombinerer psykoterapi, farmakoterapi og andre behandlinger, herunder henvisning til specialpsykiatriske afdelinger eller primærpleje. Dette afhænger af de vurderinger, som patientens sædvanlige behandler foretager. Behandling som sædvanlig overvåges af forskerholdet gennem en standardiseret journalgennemgang.

For at øge patientsikkerheden sker der en vis standardisering af sædvanlig pleje. Forskningssygeplejersken kommunikerer med den henvisende sygeplejerske for at sikre, at patienten får en opfølgningsaftale inden for det sædvanlige plejemiljø efter det indledende besøg, og forskerteamet informerer den sædvanlige behandler og handler, når der opdages akut selvmordsrisiko. På de fleste steder er nogle oplysninger fra SIS-, CSSR-S- og MINI-vurderinger noteret i patientens journaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvmordsforsøg op til 24 måneder efter inklusion
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse i studiet
Gentagen telefonopfølgning 3, 12 og 24 måneder efter inklusion. Medicinske journaldata. Registrer data
24 måneder efter optagelse i studiet
Antal selvmordsforsøg op til 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse i studiet
Gentagen telefonopfølgning kl 3, 12 efter inklusion. Medicinske journaldata. Registrer data.
12 måneder efter optagelse i studiet
Antal selvmordsforsøg op til 3 måneder efter inklusion
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse i studiet
Telefonisk opfølgning 3 måneder efter inklusion. Medicinske journaldata. Registrer data.
3 måneder efter optagelse i studiet
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER).
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
RCT-resultater sat i perspektiv ved hjælp af en sundhedsøkonomisk model med en livstidshorisont, evidens fra litteratur og supplerende registerdata.
24 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvmordstanker/-planer inden for 24 måneder efter inklusion
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse i studiet
Gentagne selvvurderinger, selvmordstanker defineret som MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) spørgsmål 9 score over eller lig med 4 ved 3, 12 og 24 måneder
24 måneder efter optagelse i studiet
Antal selvmordstanker/-planer inden for 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse i studiet
Gentagne selvvurderinger, selvmordstanker defineret som MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) spørgsmål 9 score over eller lig med 4 ved 3 og 12 måneder
12 måneder efter optagelse i studiet
Antal selvmordstanker/-planer inden for 3 måneder efter inklusion
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse i studiet
Gentagne selvvurderinger, selvmordstanker defineret som MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) spørgsmål 9 score over eller lig med 4 efter 3 måneder
3 måneder efter optagelse i studiet
Sundhedskontakter og behandlinger
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
Antal og type af sundhedskontakter i henhold til telefoninterviews og journaler
24 måneder efter optagelse
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret livskvalitet rapporteret ifølge EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L efter 3 måneders opfølgning sammenlignet med første besøg. EQ-5D-5L består af det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala ( EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: Hver dimension har 5 niveauer: Et højere 1-cifret tal betyder et dårligere resultat. Høje scores på EQ VAS betyder et bedre resultat.
3 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret livskvalitet rapporteret ifølge EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L efter 12 måneders opfølgning sammenlignet med første besøg. EQ-5D-5L består af det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala ( EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: Hver dimension har 5 niveauer: Et højere 1-cifret tal betyder et dårligere resultat. Høje scores på EQ VAS betyder et bedre resultat.
12 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporteret livskvalitet rapporteret ifølge EuroQol Research Foundation, EQ-5D-5L efter 24 måneders opfølgning sammenlignet med første besøg. EQ-5D-5L består af det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala ( EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: Hver dimension har 5 niveauer: Et højere 1-cifret tal betyder et dårligere resultat. Høje scores på EQ VAS betyder et bedre resultat.
24 måneder
Perioder med beskæftigelse, arbejdsløshed, uddannelse, værnepligt eller pension
Tidsramme: 24 måneder
Perioder med beskæftigelse, arbejdsløshed, uddannelse, værnepligt eller pension registreret i den longitudinelle integrerede database for sygesikring og arbejdsmarkedsundersøgelser (LISA)
24 måneder
Indkomstbeløb fra beskæftigelse, socialsikring, studiestøtte, pension og dagpenge.
Tidsramme: 24 måneder
Indkomstbeløb fra beskæftigelse, socialforsikring, studiestøtte, pension og dagpenge registreret i den Longitudinelle integrerede database for sygesikring og arbejdsmarkedsundersøgelser (LISA)
24 måneder
Antal dage med syge- og invalidedagpenge
Tidsramme: 24 måneder
Antal dage med syge- eller invalidedagpenge, der er registreret i henhold til den svenske socialforsikringsmyndighed
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Åsa Westrin, professor, Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02360

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASSIP + behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner